- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07272317
Navegação por Fusão Multimodal PSMA-PET/RMI-Ultrassom para Prostatectomia Radical Assistida por Robô Da Vinci: Um Ensaio Controlado Randomizado
Navegação por Fusão Multimodal PSMA-PET/Ressonância Magnética-Ultrassom para Prostatectomia Radical Assistida por Robot Da Vinci: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro da próstata, a segunda neoplasia maligna mais prevalente nos homens a nível global, tem enfrentado há muito um dilema central na cirurgia radical: equilibrar a preservação funcional com a eficácia oncológica. Embora as técnicas de poupança nervosa melhorem significativamente o controlo urinário pós-operatório e a função sexual (com a cirurgia robótica a alcançar taxas de recuperação da continência >80%), as abordagens convencionais que dependem da avaliação visual intraoperatória dos limites do tumor resultam em taxas de margem cirúrgica positiva (MCP) de 11%-38%, aumentando o risco de recidiva bioquímica para além de 40% [1,2]. Para casos localmente avançados, o sacrifício de estruturas funcionais para garantir a radicalidade oncológica leva a taxas de disfunção erétil pós-operatória até 95% e incontinência urinária superior a 50% [3]. A essência deste conflito reside em: A ressecção estendida reduz as taxas de MCP, mas danifica os feixes neurovasculares (FNV) que governam a micção e a função erétil; A ressecção limitada preserva a função, mas aumenta o risco de MCP devido a microlesões residuais – particularmente em zonas anatomicamente complexas como o ápice prostático e a parede anterior, onde os erros de localização visual tipicamente excedem 3 mm.
As limitações da imagem pré-operatória exacerbam isto: A RM oferece alta resolução anatómica (0,5 mm³), mas não consegue rastrear a deformação intraoperatória do órgão; O PSMA-PET/TC deteta micrometástases com 98% de sensibilidade, contudo os erros de registo espacial entre dados metabólicos/anatómicos excedem 2 mm [4]. As abordagens atuais de fusão multimodal são inadequadas: A fusão baseada em RM perde lesões em estádio inicial devido ao contraste limitado do tumor; A fusão PSMA-PET/TC sofre de desalinhamento metabólico-anatómico.
Assim, um sistema de navegação que permita a deteção simultânea de lesões subclínicas e a compensação dinâmica da deformação é imperativo para resolver o dilema função-versus-curatividade.
Adotámos as seguintes abordagens para completar a construção do sistema de navegação intraoperatória: (1) No PET/RM antes da operação, a próstata e a lesão foram delineadas: pelo menos dois médicos de medicina nuclear reviram independentemente as imagens e depois forneceram um relatório unificado; o contorno externo da próstata e o diagrama esquemático tridimensional da lesão foram então delineados por um urologista; (2) Na ecografia intraoperatória, a próstata foi delineada: a imagem da próstata foi capturada em tempo real pela ecografia BK e depois o contorno externo da próstata foi delineado por um urologista; (3) A fusão multimodal da lesão tridimensional delineada pela ecografia BK e pelo PSMA-PET/RM foi alcançada através do software MIM integrado na ecografia BK; (4) A ressecção intraoperatória foi guiada pelo módulo funcional Da Vinci Tilepro. Até ao momento, 6 casos foram concluídos com sucesso e comparados com 6 doentes T3a selecionados aleatoriamente de cirurgias convencionais anteriores. Atualmente, devido ao tamanho reduzido da amostra, embora as diferenças nas margens cirúrgicas não tenham atingido uma diferença estatisticamente significativa, foi demonstrada uma tendência de diferença. Devido ao curto período de seguimento, as condições pós-operatórias de PSA e micção não foram incluídas na coorte estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cheng Liu, Doctor
- Número de telefone: +8618663760823
- E-mail: chengliumd@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jing Zhao, Doctor
- Número de telefone: +8618101917512
- E-mail: jane_zhaoj@163.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital
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Contato:
- Jing Zhao, Doctor
- Número de telefone: +8618101917512
- E-mail: jane_zhaoj@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
População-Alvo: Pacientes com estadio clínico T3a, ou T2 (com a lesão próxima à superfície da próstata) agendados para prostatectomia radical assistida por robô (RARP), que tenham sido diagnosticados com cancro da próstata.
Idade 50 - 80 anos;
Confirmado patologicamente como adenocarcinoma da próstata (pontuação de Gleason 6 - 10);
- PSMA-PET/RMI indica invasão extracapsular da lesão; ③ Consentimento informado assinado e compromisso de completar o seguimento.
Critérios de Exclusão:
① Metastização (estadio M1) ou metastização ganglionar (estadio N1);
Histórico prévio de radioterapia pélvica ou terapia endócrina;
- Disfunção cardiopulmonar grave (grau ASA ≥ III); ③ Doença mental ou comprometimento cognitivo que impossibilite a cooperação com a avaliação; ④ Participação noutros ensaios clínicos intervencionistas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo experimental (RARP assistido por navegação)
O grupo experimental utilizará PSMA-PET/RMI pré-operatório e ecografia intraoperatória para fusão multimodal, a fim de construir um modelo tridimensional e sincronizá-lo em tempo real para a consola de controlo do cirurgião através do módulo de integração de vídeo Tilepro do robô cirúrgico Da Vinci, completando a prostatectomia radical laparoscópica por via anterior sob esta orientação.
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Antes da cirurgia, a próstata e as lesões foram delimitadas na PET/RM: pelo menos dois médicos especialistas em medicina nuclear analisaram as imagens de forma independente e forneceram um relatório unificado.
O grupo experimental teve o contorno externo da próstata e o diagrama esquemático tridimensional da lesão delineado pelo urologista.
Uma sonda de ultrassom BK5000 foi inserida no reto, a sonda foi fixada à estrutura da mesa cirúrgica pelo stepper, e as imagens em tempo real da próstata foram capturadas pelo ultrassom.
A fusão multimodal da lesão tridimensional delineada pelo ultrassom e pela PSMA-PET/RM foi alcançada através do software MIM integrado.
Posteriormente, a orientação picture-in-picture foi realizada através do módulo funcional Da Vinci Tilepro, e a borda da lesão foi marcada com clipes de titânio.
Após a retirada da sonda de ultrassom, a ressecção periférica da próstata, com ou sem preservação nervosa, foi concluída sob a orientação dos clipes de titânio.
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Sem intervenção: Grupo de controlo (RARP tradicional)
O grupo de controlo irá realizar a prostatectomia radical laparoscópica por via anterior da maneira convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de margem positiva
Prazo: Após ser inscrito, o paciente é submetido a uma prostatectomia radical devido a cancro da próstata. Cerca de 7 a 10 dias após a cirurgia, o relatório patológico estará disponível.
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Taxa de margens positivas (as amostras radicais da próstata precisam de ser coradas com tinta padrão, e o contacto entre as células tumorais e a superfície de tinta da amostra cirúrgica é considerado uma margem positiva; dois patologistas com qualificações de médico chefe associado ou superior (que precisam ter 5 anos de experiência em diagnóstico de patologia da próstata) cegos à informação do doente e leem os filmes independentemente, se as duas interpretações forem inconsistentes, o terceiro patologista sénior (título profissional superior) irá rever).
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Após ser inscrito, o paciente é submetido a uma prostatectomia radical devido a cancro da próstata. Cerca de 7 a 10 dias após a cirurgia, o relatório patológico estará disponível.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sucesso de Preservação Nervosa, conforme avaliada pela pontuação do Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5) e pela taxa máxima de fluxo urinário (Qmax)
Prazo: O acompanhamento foi realizado durante 6 meses após a cirurgia.
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A proporção de doentes que atingiram o sucesso da preservação nervosa, definido como a obtenção simultânea de uma pontuação no Índice Internacional de Função Eréctil-5 (IIEF-5) ≥ 21 e uma taxa máxima de fluxo urinário (Qmax) ≥ 15 ml/s aos 6 meses após a cirurgia
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O acompanhamento foi realizado durante 6 meses após a cirurgia.
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Tempo até à Recuperação da Continência Urinária
Prazo: O acompanhamento foi realizado durante 6 meses após a cirurgia.
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O número de dias consecutivos desde a data da cirurgia até que o paciente utilize no máximo um penso de segurança por dia.
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O acompanhamento foi realizado durante 6 meses após a cirurgia.
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Nível de Antigénio Específico da Próstata (PSA) Sérico
Prazo: O acompanhamento foi realizado durante 6 meses após a cirurgia.
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Extrair o sangue periférico dos pacientes, medir e registar o nível de PSA (ng/ml) às 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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O acompanhamento foi realizado durante 6 meses após a cirurgia.
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Taxa de Recorrência Bioquímica avaliada pelo nível de PSA após a cirurgia
Prazo: O acompanhamento foi realizado durante 6 meses após a cirurgia.
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A proporção de doentes com recidiva bioquímica após cirurgia, definida como um aumento do nível de PSA (ex.: PSA ≥ 0,2 ng/mL) confirmado por um segundo teste consecutivo.
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O acompanhamento foi realizado durante 6 meses após a cirurgia.
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Número de participantes com complicações pós-operatórias avaliadas pelo sistema de classificação de Clavien-Dindo
Prazo: O acompanhamento foi realizado durante 6 meses após a cirurgia.
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Número de participantes com complicações pós-operatórias de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo.
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O acompanhamento foi realizado durante 6 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sivarajan G, Prabhu V, Taksler GB, Laze J, Lepor H. Ten-year outcomes of sexual function after radical prostatectomy: results of a prospective longitudinal study. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):58-65. doi: 10.1016/j.eururo.2013.08.019. Epub 2013 Aug 26.
- Bakht MK, Beltran H. Biological determinants of PSMA expression, regulation and heterogeneity in prostate cancer. Nat Rev Urol. 2025 Jan;22(1):26-45. doi: 10.1038/s41585-024-00900-z. Epub 2024 Jul 8.
- Zhang L, Wu B, Zha Z, Zhao H, Jiang Y, Yuan J. Positive surgical margin is associated with biochemical recurrence risk following radical prostatectomy: a meta-analysis from high-quality retrospective cohort studies. World J Surg Oncol. 2018 Jul 3;16(1):124. doi: 10.1186/s12957-018-1433-3.
- Tewari A, Sooriakumaran P, Bloch DA, Seshadri-Kreaden U, Hebert AE, Wiklund P. Positive surgical margin and perioperative complication rates of primary surgical treatments for prostate cancer: a systematic review and meta-analysis comparing retropubic, laparoscopic, and robotic prostatectomy. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):1-15. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.029. Epub 2012 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 【2025】177
- Y2025082 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai General Hospital Leadership Talent Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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