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Navegación por Fusión Multimodal PSMA-PET/RMN-Ultrasonido para Prostatectomía Radical Asistida por Robot Da Vinci: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Liu Cheng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

PSMA-PET/MRI-Ultrasound Navegación por Fusión Multimodal para Prostatectomía Radical Asistida por Robot Da Vinci: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

La prostatectomía radical enfrenta el dilema central de equilibrar la preservación funcional con la erradicación del tumor. Mientras que las técnicas de preservación nerviosa mejoran el control urinario, la localización intraoperatoria del tumor sigue siendo imprecisa, lo que resulta en tasas de margen quirúrgico positivo (MQP) del 11%-38% y un mayor riesgo de recurrencia. La imagen preoperatoria tradicional 2D no logra guiar dinámicamente los límites quirúrgicos. Aunque los estudios de fusión multimodal (por ejemplo, resonancia magnética o PSMA-PET/CT) intentan abordar esto, tienen dificultades para lograr simultáneamente precisión en la identificación de lesiones y seguimiento espacial en tiempo real. Este estudio es pionero en un sistema de navegación de fusión multimodal PSMA-PET/MRI-ultrasonido para el robot quirúrgico Da Vinci, aprovechando tres innovaciones: sinergia de doble modalidad PSMA-PET/MRI para la detección de lesiones subclínicas con resolución milimétrica; algoritmos de registro de nube de puntos no rígidos para compensar dinámicamente la deformación intraoperatoria de la próstata, permitiendo la fusión elástica 3D de ultrasonido-PET/MRI; utilizando el puerto telipro del robot quirúrgico Da Vinci para lograr navegación intraoperatoria de imagen en imagen, localización en tiempo real del límite del tumor y resección precisa, así como protección precisa. Este estudio tiene como objetivo verificar la seguridad y eficacia del primer sistema de navegación de fusión multimodal PSMA-PET/MRI-ultrasonido del mundo adaptado para el robot quirúrgico Da Vinci. Se espera que este sistema reduzca la tasa de margen positivo a menos del 10%, aumente la tasa de preservación nerviosa en un 30%, acorte el tiempo de recuperación del control urinario postoperatorio a menos de 2 semanas y establezca un proceso estándar para la navegación de cirugía robótica. Esto proporcionará un nuevo paradigma para el tratamiento quirúrgico preciso del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de próstata, la segunda neoplasia maligna más prevalente en hombres a nivel mundial, ha enfrentado durante mucho tiempo un dilema fundamental en la cirugía radical: equilibrar la preservación funcional frente a la eficacia oncológica. Aunque las técnicas de preservación nerviosa mejoran significativamente el control urinario postoperatorio y la función sexual (con la cirugía robótica logrando tasas de recuperación de continencia >80%), los enfoques convencionales que dependen de la evaluación visual intraoperatoria de los límites tumorales resultan en tasas de margen quirúrgico positivo (PSM) del 11% al 38%, aumentando el riesgo de recurrencia bioquímica por encima del 40% [1,2]. Para casos localmente avanzados, sacrificar estructuras funcionales para garantizar la radicalidad oncológica conduce a tasas de disfunción eréctil postoperatoria de hasta el 95% e incontinencia urinaria superior al 50% [3]. La esencia de este conflicto radica en: La resección extendida reduce las tasas de PSM pero daña los haces neurovasculares (NVBs) que gobiernan la micción y la función eréctil; La resección limitada preserva la función pero aumenta el riesgo de PSM debido a microlesiones residuales, particularmente en zonas anatómicamente complejas como el vértice prostático y la pared anterior, donde los errores de localización visual típicamente exceden los 3 mm.

Las limitaciones de la imagen preoperatoria exacerban esto: La RM ofrece alta resolución anatómica (0,5 mm³) pero no puede rastrear la deformación orgánica intraoperatoria; El PSMA-PET/TC detecta micrometástasis con un 98% de sensibilidad, pero los errores de registro espacial entre datos metabólicos/anatómicos exceden los 2 mm [4]. Los enfoques actuales de fusión multimodal son inadecuados: La fusión basada en RM pierde lesiones en etapas tempranas debido al contraste tumoral limitado; La fusión PSMA-PET/TC sufre de desalineación metabólico-anatómica.

Por lo tanto, un sistema de navegación que permita la detección simultánea de lesiones subclínicas y la compensación dinámica de deformación es imperativo para resolver el dilema función-versus-curatividad.

Hemos adoptado los siguientes enfoques para completar la construcción del sistema de navegación intraoperatoria: (1) En el PET/RM antes de la operación, se delinearon la próstata y la lesión: al menos dos médicos nucleares revisaron las imágenes de forma independiente y luego proporcionaron un informe unificado; el contorno externo de la próstata y el diagrama esquemático tridimensional de la lesión fueron luego delineados por un urólogo; (2) En la ecografía intraoperatoria, se delineó la próstata: la imagen de la próstata fue capturada en tiempo real por ecografía BK y luego el contorno externo de la próstata fue delineado por un urólogo; (3) La fusión multimodal de la lesión tridimensional delineada por ecografía BK y PSMA-PET/RM se logró mediante el software MIM integrado en la ecografía BK; (4) La resección intraoperatoria fue guiada por el módulo funcional Da Vinci Tilepro. Hasta ahora, se han completado con éxito 6 casos y se compararon con 6 pacientes T3a seleccionados aleatoriamente de cirugías convencionales previas. Actualmente, debido al tamaño reducido de la muestra, aunque las diferencias en los márgenes quirúrgicos no han alcanzado una diferencia estadísticamente significativa, se ha demostrado una tendencia de diferencia. Debido al corto período de seguimiento, las condiciones postoperatorias de PSA y micción no se han incluido en la cohorte estadística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cheng Liu, Doctor
  • Número de teléfono: +8618663760823
  • Correo electrónico: chengliumd@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jing Zhao, Doctor
  • Número de teléfono: +8618101917512
  • Correo electrónico: jane_zhaoj@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
          • Jing Zhao, Doctor
          • Número de teléfono: +8618101917512
          • Correo electrónico: jane_zhaoj@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Población objetivo: Pacientes con estadio clínico T3a, o T2 (con la lesión cerca de la superficie de la próstata) programados para prostatectomía radical asistida por robot (RARP), que han sido diagnosticados con cáncer de próstata.

    • Edad 50 - 80 años;

      • Confirmado patológicamente como adenocarcinoma de próstata (puntuación de Gleason 6 - 10);

        • PSMA-PET/RMI indica invasión extracapsular de la lesión; ③ Consentimiento informado firmado y comprometido a completar el seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • ① Metástasis (estadio M1) o metástasis ganglionar (estadio N1);

    • Antecedentes de radioterapia pélvica o terapia endocrina previa;

      • Disfunción cardiopulmonar grave (grado ASA ≥ III); ③ Enfermedad mental o deterioro cognitivo que no pueda cooperar con la evaluación; ④ Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental (RARP asistido por navegación)
El grupo experimental utilizará PSMA-PET/RMI preoperatorio y ecografía intraoperatoria para fusión multimodal con el fin de construir un modelo tridimensional y sincronizarlo en tiempo real a la consola de control del cirujano a través del módulo de integración de vídeo Tilepro del robot quirúrgico Da Vinci, y completar la prostatectomía radical laparoscópica por vía anterior bajo esta guía.
Antes de la cirugía, se delimitó la próstata y las lesiones en la PET/RM: al menos dos médicos especialistas en medicina nuclear revisaron las imágenes de forma independiente y proporcionaron un informe unificado. El grupo experimental tenía el contorno externo de la próstata y el diagrama esquemático tridimensional de la lesión delimitados por el urólogo. Se insertó una sonda de ultrasonido BK5000 en el recto, la sonda se fijó al marco de la cama quirúrgica mediante el stepper, y las imágenes en tiempo real de la próstata fueron capturadas por el ultrasonido. La fusión multimodal de la lesión tridimensional delineada por ultrasonido y la PSMA-PET/RM se logró mediante el software MIM incorporado. Posteriormente, se logró la guía de imagen dentro de imagen a través del módulo funcional Da Vinci Tilepro, y el borde de la lesión se marcó con clips de titanio. Después de retirar la sonda de ultrasonido, se completó la resección periférica de la próstata, con preservación o no de los nervios, bajo la guía de los clips de titanio.
Sin intervención: Grupo de control (RARP tradicional)
El grupo de control se someterá a la prostatectomía radical laparoscópica por vía anterior de manera convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de margen positivo
Periodo de tiempo: Tras ser inscrito, el paciente se somete a una prostatectomía radical por cáncer de próstata. Aproximadamente entre 7 y 10 días después de la cirugía, estará disponible el informe patológico.
Tasa de márgenes positivos (las muestras radicales de próstata deben teñirse con tinta estándar, y el contacto entre las células tumorales y la superficie de tinta del espécimen quirúrgico se considera un margen positivo; dos patólogos con calificaciones de médico asociado jefe o superior (que deben tener 5 años de experiencia en diagnóstico de patología prostática) ciegos a la información del paciente y leen las laminillas de forma independiente, si las dos interpretaciones son inconsistentes, un tercer patólogo senior (título profesional superior) revisará).
Tras ser inscrito, el paciente se somete a una prostatectomía radical por cáncer de próstata. Aproximadamente entre 7 y 10 días después de la cirugía, estará disponible el informe patológico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Éxito de Preservación Nerviosa, evaluada mediante la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5) y la tasa de flujo urinario máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizó durante 6 meses después de la cirugía.
La proporción de pacientes que lograron el éxito en la preservación nerviosa, definido como tener simultáneamente una puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5) ≥ 21 y una tasa de flujo urinario máximo (Qmax) ≥ 15 ml/s a los 6 meses después de la cirugía
El seguimiento se realizó durante 6 meses después de la cirugía.
Tiempo hasta la Recuperación de la Continencia Urinaria
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizó durante 6 meses después de la cirugía.
El número de días consecutivos desde la fecha de la cirugía hasta que el paciente utiliza no más de una compresa de seguridad al día.
El seguimiento se realizó durante 6 meses después de la cirugía.
Nivel de Antígeno Prostático Específico (PSA) en Suero
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizó durante 6 meses después de la cirugía.
Extraer la sangre periférica de los pacientes, medir y registrar el nivel de PSA (ng/ml) a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
El seguimiento se realizó durante 6 meses después de la cirugía.
Tasa de Recurrencia Bioquímica evaluada mediante el nivel de PSA después de la cirugía
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizó durante 6 meses después de la cirugía.
La proporción de pacientes con recurrencia bioquímica tras la cirugía, definida como un aumento del nivel de PSA (por ejemplo, PSA ≥ 0,2 ng/mL) confirmado por una segunda prueba consecutiva.
El seguimiento se realizó durante 6 meses después de la cirugía.
Número de participantes con complicaciones postoperatorias evaluadas mediante el sistema de clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizó durante 6 meses después de la cirugía.
Número de participantes con complicaciones postoperatorias según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
El seguimiento se realizó durante 6 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 【2025】177
  • Y2025082 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai General Hospital Leadership Talent Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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