- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07272317
Navegación por Fusión Multimodal PSMA-PET/RMN-Ultrasonido para Prostatectomía Radical Asistida por Robot Da Vinci: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
PSMA-PET/MRI-Ultrasound Navegación por Fusión Multimodal para Prostatectomía Radical Asistida por Robot Da Vinci: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata, la segunda neoplasia maligna más prevalente en hombres a nivel mundial, ha enfrentado durante mucho tiempo un dilema fundamental en la cirugía radical: equilibrar la preservación funcional frente a la eficacia oncológica. Aunque las técnicas de preservación nerviosa mejoran significativamente el control urinario postoperatorio y la función sexual (con la cirugía robótica logrando tasas de recuperación de continencia >80%), los enfoques convencionales que dependen de la evaluación visual intraoperatoria de los límites tumorales resultan en tasas de margen quirúrgico positivo (PSM) del 11% al 38%, aumentando el riesgo de recurrencia bioquímica por encima del 40% [1,2]. Para casos localmente avanzados, sacrificar estructuras funcionales para garantizar la radicalidad oncológica conduce a tasas de disfunción eréctil postoperatoria de hasta el 95% e incontinencia urinaria superior al 50% [3]. La esencia de este conflicto radica en: La resección extendida reduce las tasas de PSM pero daña los haces neurovasculares (NVBs) que gobiernan la micción y la función eréctil; La resección limitada preserva la función pero aumenta el riesgo de PSM debido a microlesiones residuales, particularmente en zonas anatómicamente complejas como el vértice prostático y la pared anterior, donde los errores de localización visual típicamente exceden los 3 mm.
Las limitaciones de la imagen preoperatoria exacerban esto: La RM ofrece alta resolución anatómica (0,5 mm³) pero no puede rastrear la deformación orgánica intraoperatoria; El PSMA-PET/TC detecta micrometástasis con un 98% de sensibilidad, pero los errores de registro espacial entre datos metabólicos/anatómicos exceden los 2 mm [4]. Los enfoques actuales de fusión multimodal son inadecuados: La fusión basada en RM pierde lesiones en etapas tempranas debido al contraste tumoral limitado; La fusión PSMA-PET/TC sufre de desalineación metabólico-anatómica.
Por lo tanto, un sistema de navegación que permita la detección simultánea de lesiones subclínicas y la compensación dinámica de deformación es imperativo para resolver el dilema función-versus-curatividad.
Hemos adoptado los siguientes enfoques para completar la construcción del sistema de navegación intraoperatoria: (1) En el PET/RM antes de la operación, se delinearon la próstata y la lesión: al menos dos médicos nucleares revisaron las imágenes de forma independiente y luego proporcionaron un informe unificado; el contorno externo de la próstata y el diagrama esquemático tridimensional de la lesión fueron luego delineados por un urólogo; (2) En la ecografía intraoperatoria, se delineó la próstata: la imagen de la próstata fue capturada en tiempo real por ecografía BK y luego el contorno externo de la próstata fue delineado por un urólogo; (3) La fusión multimodal de la lesión tridimensional delineada por ecografía BK y PSMA-PET/RM se logró mediante el software MIM integrado en la ecografía BK; (4) La resección intraoperatoria fue guiada por el módulo funcional Da Vinci Tilepro. Hasta ahora, se han completado con éxito 6 casos y se compararon con 6 pacientes T3a seleccionados aleatoriamente de cirugías convencionales previas. Actualmente, debido al tamaño reducido de la muestra, aunque las diferencias en los márgenes quirúrgicos no han alcanzado una diferencia estadísticamente significativa, se ha demostrado una tendencia de diferencia. Debido al corto período de seguimiento, las condiciones postoperatorias de PSA y micción no se han incluido en la cohorte estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng Liu, Doctor
- Número de teléfono: +8618663760823
- Correo electrónico: chengliumd@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Zhao, Doctor
- Número de teléfono: +8618101917512
- Correo electrónico: jane_zhaoj@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Contacto:
- Jing Zhao, Doctor
- Número de teléfono: +8618101917512
- Correo electrónico: jane_zhaoj@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Población objetivo: Pacientes con estadio clínico T3a, o T2 (con la lesión cerca de la superficie de la próstata) programados para prostatectomía radical asistida por robot (RARP), que han sido diagnosticados con cáncer de próstata.
Edad 50 - 80 años;
Confirmado patológicamente como adenocarcinoma de próstata (puntuación de Gleason 6 - 10);
- PSMA-PET/RMI indica invasión extracapsular de la lesión; ③ Consentimiento informado firmado y comprometido a completar el seguimiento.
Criterios de exclusión:
① Metástasis (estadio M1) o metástasis ganglionar (estadio N1);
Antecedentes de radioterapia pélvica o terapia endocrina previa;
- Disfunción cardiopulmonar grave (grado ASA ≥ III); ③ Enfermedad mental o deterioro cognitivo que no pueda cooperar con la evaluación; ④ Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental (RARP asistido por navegación)
El grupo experimental utilizará PSMA-PET/RMI preoperatorio y ecografía intraoperatoria para fusión multimodal con el fin de construir un modelo tridimensional y sincronizarlo en tiempo real a la consola de control del cirujano a través del módulo de integración de vídeo Tilepro del robot quirúrgico Da Vinci, y completar la prostatectomía radical laparoscópica por vía anterior bajo esta guía.
|
Antes de la cirugía, se delimitó la próstata y las lesiones en la PET/RM: al menos dos médicos especialistas en medicina nuclear revisaron las imágenes de forma independiente y proporcionaron un informe unificado.
El grupo experimental tenía el contorno externo de la próstata y el diagrama esquemático tridimensional de la lesión delimitados por el urólogo.
Se insertó una sonda de ultrasonido BK5000 en el recto, la sonda se fijó al marco de la cama quirúrgica mediante el stepper, y las imágenes en tiempo real de la próstata fueron capturadas por el ultrasonido. La fusión multimodal de la lesión tridimensional delineada por ultrasonido y la PSMA-PET/RM se logró mediante el software MIM incorporado.
Posteriormente, se logró la guía de imagen dentro de imagen a través del módulo funcional Da Vinci Tilepro, y el borde de la lesión se marcó con clips de titanio.
Después de retirar la sonda de ultrasonido, se completó la resección periférica de la próstata, con preservación o no de los nervios, bajo la guía de los clips de titanio.
|
|
Sin intervención: Grupo de control (RARP tradicional)
El grupo de control se someterá a la prostatectomía radical laparoscópica por vía anterior de manera convencional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de margen positivo
Periodo de tiempo: Tras ser inscrito, el paciente se somete a una prostatectomía radical por cáncer de próstata. Aproximadamente entre 7 y 10 días después de la cirugía, estará disponible el informe patológico.
|
Tasa de márgenes positivos (las muestras radicales de próstata deben teñirse con tinta estándar, y el contacto entre las células tumorales y la superficie de tinta del espécimen quirúrgico se considera un margen positivo; dos patólogos con calificaciones de médico asociado jefe o superior (que deben tener 5 años de experiencia en diagnóstico de patología prostática) ciegos a la información del paciente y leen las laminillas de forma independiente, si las dos interpretaciones son inconsistentes, un tercer patólogo senior (título profesional superior) revisará).
|
Tras ser inscrito, el paciente se somete a una prostatectomía radical por cáncer de próstata. Aproximadamente entre 7 y 10 días después de la cirugía, estará disponible el informe patológico.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Éxito de Preservación Nerviosa, evaluada mediante la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5) y la tasa de flujo urinario máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizó durante 6 meses después de la cirugía.
|
La proporción de pacientes que lograron el éxito en la preservación nerviosa, definido como tener simultáneamente una puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5) ≥ 21 y una tasa de flujo urinario máximo (Qmax) ≥ 15 ml/s a los 6 meses después de la cirugía
|
El seguimiento se realizó durante 6 meses después de la cirugía.
|
|
Tiempo hasta la Recuperación de la Continencia Urinaria
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizó durante 6 meses después de la cirugía.
|
El número de días consecutivos desde la fecha de la cirugía hasta que el paciente utiliza no más de una compresa de seguridad al día.
|
El seguimiento se realizó durante 6 meses después de la cirugía.
|
|
Nivel de Antígeno Prostático Específico (PSA) en Suero
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizó durante 6 meses después de la cirugía.
|
Extraer la sangre periférica de los pacientes, medir y registrar el nivel de PSA (ng/ml) a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
|
El seguimiento se realizó durante 6 meses después de la cirugía.
|
|
Tasa de Recurrencia Bioquímica evaluada mediante el nivel de PSA después de la cirugía
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizó durante 6 meses después de la cirugía.
|
La proporción de pacientes con recurrencia bioquímica tras la cirugía, definida como un aumento del nivel de PSA (por ejemplo, PSA ≥ 0,2 ng/mL) confirmado por una segunda prueba consecutiva.
|
El seguimiento se realizó durante 6 meses después de la cirugía.
|
|
Número de participantes con complicaciones postoperatorias evaluadas mediante el sistema de clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizó durante 6 meses después de la cirugía.
|
Número de participantes con complicaciones postoperatorias según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
|
El seguimiento se realizó durante 6 meses después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sivarajan G, Prabhu V, Taksler GB, Laze J, Lepor H. Ten-year outcomes of sexual function after radical prostatectomy: results of a prospective longitudinal study. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):58-65. doi: 10.1016/j.eururo.2013.08.019. Epub 2013 Aug 26.
- Bakht MK, Beltran H. Biological determinants of PSMA expression, regulation and heterogeneity in prostate cancer. Nat Rev Urol. 2025 Jan;22(1):26-45. doi: 10.1038/s41585-024-00900-z. Epub 2024 Jul 8.
- Zhang L, Wu B, Zha Z, Zhao H, Jiang Y, Yuan J. Positive surgical margin is associated with biochemical recurrence risk following radical prostatectomy: a meta-analysis from high-quality retrospective cohort studies. World J Surg Oncol. 2018 Jul 3;16(1):124. doi: 10.1186/s12957-018-1433-3.
- Tewari A, Sooriakumaran P, Bloch DA, Seshadri-Kreaden U, Hebert AE, Wiklund P. Positive surgical margin and perioperative complication rates of primary surgical treatments for prostate cancer: a systematic review and meta-analysis comparing retropubic, laparoscopic, and robotic prostatectomy. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):1-15. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.029. Epub 2012 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 【2025】177
- Y2025082 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai General Hospital Leadership Talent Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .