Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA-PET/MRI-Ultrasound Monimuotoinen Fuusio Navigointi Da Vinci Robotilla Avustettua Radikaalia Prostatektomiaa Varten: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Liu Cheng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

PSMA-PET/MRI-Ultrasonografinen multimodalinen fuusionavigointi Da Vinci -robottiavusteisessa radikaaliprostatektomiassa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Radikaali prostatektomia kohtaa perustavanlaatuisen dilemman funktionaalisen säilyttämisen ja kasvaimen hävittämisen tasapainottamisessa. Vaikka hermoja säästävät tekniikat parantavat virtsanhallintaa, leikkauksen aikainen kasvaimen paikannus pysyy epätarkkana, mikä johtaa positiivisten leikkausmarginaalien (PSM) esiintyvyyteen 11–38 %:ssa ja kohonneeseen uusiutumisriskiin. Perinteinen ennen leikkausta tehtävä 2D-kuvantaminen ei pysty dynaamisesti ohjaamaan leikkausrajoja. Vaikka multimodaaliset fuusiotutkimukset (kuten MRI tai PSMA-PET/CT) pyrkivät ratkaisemaan tämän, ne kamppailevat saavuttaakseen samanaikaisen tarkkuuden leesionin tunnistamisessa ja reaaliaikaisessa spatiaalisessa seurannassa. Tämä tutkimus edelläkävijänä esittelee PSMA-PET/MRI-ultraäänimultimodaalisen fuusionavigointijärjestelmän Da Vinci -leikkausrobottia varten, hyödyntäen kolmea innovaatiota: PSMA-PET/MRI kaksoismodalisiteetin synergiaa subkliinisten leesioiden havaitsemiseksi millimetrin tarkkuudella; Ei-jäykkiä piste-pilvirekisteröintialgoritmeja dynaamisesti kompensoimaan leikkauksen aikaisen eturauhasen muodonmuutosta, mahdollistaen 3D-ultraääni-PET/MRI elastisen fuusion; Hyödyntäen Da Vinci -leikkausrobotin telipro-porttia saavuttaakseen leikkauksen aikaisen kuvan-kuvassa -navigoinnin, reaaliaikaisen kasvaimen rajan paikantamisen sekä tarkan resektion sekä tarkan suojauksen. Tämä tutkimus pyrkii vahvistamaan maailman ensimmäisen Da Vinci -leikkausrobottiin sovitetun PSMA-PET/MRI-ultraäänimultimodaalisen fuusionavigointijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden. Tämän järjestelmän odotetaan vähentävän positiivisen marginaalin esiintyvyyttä alle 10 %:iin, lisäävän hermojen säilyttämisen määrää 30 %, lyhentävän leikkauksen jälkeisen virtsanhallinnan palautumisaikaa alle 2 viikkoon ja luovan standardoitu prosessi robotiikkaleikkauksen navigointiin. Tämä tarjoaa uuden paradigman eturauhassyövän tarkalle kirurgiselle hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä, maailman toiseksi yleisin pahanlaatuinen kasvain miehillä, on pitkään kamppaillut perusongelman kanssa radikaalikirurgiassa: toiminnallisen säilyttämisen ja onkologisen tehokkuuden tasapainottaminen. Vaikka hermoja säästävät tekniikat parantavat merkittävästi leikkauksenjälkeistä virtsankontrollia ja seksuaalista toimintaa (robottikirurgian saavuttaessa >80 % jatkuvuuden palautumisasteita), perinteiset lähestymistavat, jotka luottavat leikkauksen aikaisen visuaalisen kasvainrajan arviointiin, johtavat positiivisten leikkausreunojen (PSM) asteisiin 11–38 %, mikä lisää biokemiallisen uusiutumisriskiä yli 40 %:iin [1,2]. Paikallisesti edenneissä tapauksissa toiminnallisten rakenteiden uhraaminen onkologisen radikaaliuden varmistamiseksi johtaa leikkauksenjälkeisiin erektiohäiriöasteisiin jopa 95 %:iin ja virtsanpidätyshäiriöihin yli 50 %:iin [3]. Tämän konfliktin ydin piilee: Laajennettu poisto vähentää PSM-astetta mutta vahingoittaa virtsaamista ja erektiofunktiota sääteleviä neurovaskulaarisia kimppuja (NVB); Rajallinen poisto säilyttää toiminnan mutta lisää PSM-riskiä jäljelle jäävien mikrovaurioiden vuoksi – erityisesti anatomisesti monimutkaisilla alueilla, kuten eturauhasen huipulla ja etuseinässä, joissa visuaalisen paikallistamisen virheet ylittävät tyypillisesti 3 mm.

Leikkauksen edeltävän kuvantamisen rajoitukset pahentavat tätä: MRI tarjoaa korkean anatomisen resoluution (0,5 mm³) mutta ei voi seurata leikkauksenaikaista elimen muodonmuutosta; PSMA-PET/CT havaitsee mikrometastaaseja 98 % herkkyydellä, mutta metabolisten/anatomisten tietojen välisten spatiaalisten rekisteröintivirheiden ylittää 2 mm [4]. Nykyiset monimuotoiset fuusiolähestymistavat ovat riittämättömiä: MRI-pohjainen fuusio jää paitsi varhaisvaiheen vaurioista rajoitetun kasvainkontrastin vuoksi; PSMA-PET/CT-fuusio kärsii metabolis-anatomisesta väärin kohdistumisesta.

Siten navigointijärjestelmä, joka mahdollistaa samanaikaisen subkliinisen vaurion havaitsemisen ja dynaamisen muodonmuutoksen kompensoinnin, on välttämätön toiminnan ja parannettavuuden dilemman ratkaisemiseksi.

Olemme omaksuneet seuraavat lähestymistavat leikkauksenaikaisen navigointijärjestelmän rakentamisen täydentämiseksi: (1) Leikkauksen edeltävällä PET/MRI:llä eturauhanen ja vaurio rajattiin: vähintään kaksi ydinlääketieteen lääkäriä tarkasteli kuvat itsenäisesti ja antoi sitten yhtenäisen raportin; eturauhasen ulkokontuuri ja vaurion kolmiulotteinen vaurioskeemakaavio rajattiin sitten urologin toimesta; (2) Leikkauksenaikaisessa ultraäänessä eturauhanen rajattiin: eturauhasen kuva tallennettiin reaaliaikaisesti BK-ultraäänellä ja sitten eturauhasen ulkokontuuri rajattiin urologin toimesta; (3) BK-ultraäänen ja PSMA-PET/MRI:n kolmiulotteisen vaurion monimuotoinen fuusio saavutettiin BK-ultraäänen sisäänrakennetun MIM-ohjelmiston avulla; (4) Leikkauksenaikaista poistoa ohjattiin Da Vinci Tilepro -toiminnallisella moduulilla. Tähän mennessä 6 tapausta on suoritettu onnistuneesti ja verrattu 6:een T3a-potilaaseen, jotka valittiin satunnaisesti aiemmista perinteisistä leikkauksista. Tällä hetkellä, otoskoon ollessa pieni, vaikka leikkausreunojen erot eivät ole saavuttaneet tilastollisesti merkitsevää eroa, eroavaisuuksien trendi on osoitettu. Seuranta-ajan ollessa lyhyt, leikkauksenjälkeistä PSA:ta ja virtsaamisolosuhteita ei ole sisällytetty tilastolliseen kohorttiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kohderyhmä: Potilaat, joilla on kliininen vaihe T3a tai T2 (kun muutos sijaitsee lähellä eturauhasen pintaa) ja jotka on suunniteltu robottoavusteiseen radikaaliin prostatektomiaan (RARP), ja joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä.

    • Ikä 50–80 vuotta;

      • Patologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma (Gleason-pisteet 6–10);

        • PSMA-PET/MRI osoittaa muutoksen ulkopuolisen tunkeutumisen; ③ Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja sitoutuminen seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • ① Etäpesäkkeet (M1-vaihe) tai imusolmukemetastaasit (N1-vaihe);

    • Aikaisempi lantiosäteilyhoito tai endokriinihoidon historia;

      • Vakava sydän- tai keuhkopoikkeama (ASA-luokka ≥ III); ③ Mielenterveyden häiriö tai kognitiivinen heikentymä, joka estää yhteistyön arvioinnissa; ④ Osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä (navigoinnilla avustettu RARP)
Kokeellinen ryhmä käyttää preoperatiivista PSMA-PET/MRI:tä ja intraoperatiivista ultraäänitutkimusta multimodaaliseen fuusioon kolmiulotteisen mallin rakentamiseksi ja synkronoi sen reaaliajaisesti kirurgin ohjauskonsoliin Da Vinci -kirurgisen robotin Tilepro-videointegrointimoduulin kautta, ja suorittaa etupuolelta lähestyttävän laparoskopisen radikaalin prostatektomian tämän ohjauksen alaisena.
Ennen leikkausta eturauhanen ja leesiot piirrettiin PET/MRI-kuvissa: vähintään kaksi ydinlääketieteen lääkäriä tarkasteli kuvat itsenäisesti ja laati yhteisen raportin. Kokeellisessa ryhmässä urologi piirsi eturauhasen ulkokontuurin ja kolmiulotteisen leesiosuunnitelman. BK5000-ultraääniluotain työnnettiin peräsuoleen, luotain kiinnitettiin leikkauspöydän runkoon askelmoottorilla, ja ultraääni tallensi eturauhasen reaaliaikaiset kuvat. Ultraäänellä piirretyn kolmiulotteisen leesion ja PSMA-PET/MRI:n monimuotoinen fuusio saavutettiin sisäänrakennetun MIM-ohjelmiston avulla. Tämän jälkeen kuva kuvassa -ohjaus toteutettiin Da Vinci Tilepro -toimintomoduulin avulla, ja leesion reuna merkittiin titaaniklipeillä. Ultraääniluottimen poistamisen jälkeen eturauhasen perifeerinen resektio ja hermon säilyttäminen (tai ei) suoritettiin titaaniklippien ohjaamana.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (perinteinen RARP)
Kontrolliryhmä suorittaa etureunasta lähestyvän laparoskooppisen radikaalin prostatektomian perinteisellä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen marginaaliprosentti
Aikaikkuna: Potilaan valittuaan hänelle tehdään radikaali prostatektomia eturauhassyövän vuoksi. Noin 7–10 päivää leikkauksen jälkeen patologinen raportti on saatavilla.
Positiivinen marginaaliprosentti (prostatan radikaalinäytteet on värjättävä standardimustalla, ja kasvainsolujen ja leikkausnäytteen mustan pinnan kosketusta pidetään positiivisena marginaalina; kaksi patologiaa, joilla on apulaispäälikön tai sitä korkeammat pätevyydet (joilla on oltava 5 vuoden kokemus prostatan patologisesta diagnosoinnista), lukevat näytteet sokeasti potilastietojen suhteen ja itsenäisesti, jos kaksi tulkintaa ovat ristiriitaisia,toinen vanhempi patologi (korkeampi ammattinimike) tarkistaa).
Potilaan valittuaan hänelle tehdään radikaali prostatektomia eturauhassyövän vuoksi. Noin 7–10 päivää leikkauksen jälkeen patologinen raportti on saatavilla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermonsäilytyksen onnistumisprosentti, arvioitu International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) -pistemäärällä ja maksimivirtaustahdilla (Qmax)
Aikaikkuna: Seuranta suoritettiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat hermon säilyttämisen onnistumisen, joka määritellään samanaikaisesti omaavan International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) pistemäärän ≥ 21 ja maksimivirtaustahdin (Qmax) ≥ 15 ml/s 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seuranta suoritettiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aika virtsakontinenssin palautumiseen
Aikaikkuna: Seuranta suoritettiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaan leikkauksen päivämäärästä laskettavien peräkkäisten päivien lukumäärä, kunnes potilas käyttää enintään yhtä suojalevyä päivässä.
Seuranta suoritettiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Seerumin eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) -taso
Aikaikkuna: Seuranta suoritettiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Pura potilaiden perifeerinen veri, mittaa ja kirjaa PSA-taso (ng/ml) 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Seuranta suoritettiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Biokemiallinen toistumisaste, jota arvioidaan PSA-tason perusteella leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta suoritettiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaiden osuus, joilla on biokemiallinen uusiutuma leikkauksen jälkeen, joka määritellään nousevana PSA-tasona (esim. PSA ≥ 0,2 ng/mL), vahvistettuna toisella peräkkäisellä testillä.
Seuranta suoritettiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on leikkausjälkeisiä komplikaatioita Clavien-Dindon luokittelujärjestelmän arvioimana
Aikaikkuna: Seuranta suoritettiin 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.]
Osallistujien määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita Clavien-Dindo-luokittelujärjestelmän mukaan.
Seuranta suoritettiin 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 【2025】177
  • Y2025082 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai General Hospital Leadership Talent Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa