- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07272317
PSMA-PET/MRI-Ultrasound Multimodal Fusjonsnavigasjon for Da Vinci-robotassistert radikal prostatektomi: En randomisert kontrollert studie
PSMA-PET/MRI-Ultrasound Multimodal Fusjonsnavigasjon for Da Vinci Robotassistert Radikal Prostatektomi: En Randomisert Kontrollert Studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft, den nest mest utbredte kreftformen hos menn globalt, har lenge vært plaget av et grunnleggende dilemma i radikal kirurgi: balansen mellom funksjonsbevaring og onkologisk effektivitet. Selv om nervebesparende teknikker betydelig forbedrer postoperativ urinkontroll og seksuell funksjon (med robotkirurgi som oppnår >80% kontinensgjenopprettingsrater), resulterer konvensjonelle tilnærminger som stoler på intraoperativ visuell vurdering av tumorgrensene i positive kirurgiske marginer (PSM) på 11%–38%, noe som øker risikoen for biokjemisk tilbakefall til over 40% [1,2]. For lokalt avanserte tilfeller fører ofring av funksjonelle strukturer for å sikre onkologisk radikalitet til postoperativ erektil dysfunksjon opp til 95% og urininkontinens over 50% [3]. Essensen i denne konflikten ligger i: Utvidet reseksjon reduserer PSM-rater, men skader nevrovaskulære bundter (NVB) som styrer vannlating og erektil funksjon; Begrenset reseksjon bevarer funksjon, men øker PSM-risiko på grunn av resterende mikrolesjoner – spesielt i anatomisk komplekse soner som prostataapeksen og anterior vegg, hvor visuelle lokalisasjonsfeil vanligvis overstiger 3 mm.
Preoperative bildediagnostiske begrensninger forverrer dette: MRI gir høy anatomisk oppløsning (0,5 mm³), men kan ikke spore intraoperativ organdeformasjon; PSMA-PET/CT oppdager mikrometastaser med 98% sensitivitet, men romlige registreringsfeil mellom metabolske/anatomiske data overstiger 2 mm [4]. Nåværende multimodal fusionsmetoder er utilstrekkelige: MRI-basert fusion overser tidligstadie lesjoner på grunn av begrenset tumorkontrast; PSMA-PET/CT fusion lider av metabolsk-anatomisk feiljustering.
Derfor er et navigasjonssystem som muliggjør samtidig subklinisk lesjonsdeteksjon og dynamisk deformasjonskompensasjon avgjørende for å løse funksjon-versus-kurerbarhetsdilemmaet.
Vi har tatt i bruk følgende tilnærminger for å fullføre byggingen av det intraoperative navigasjonssystemet: (1) På PET/MRI før operasjonen ble prostata og lesjonen tegnet opp: minst to nukleærmedisinske leger gjennomgikk bildene uavhengig og ga deretter en samlet rapport; den ytre konturen av prostata og den tredimensjonale lesjonsskjematiske tegningen av lesjonen ble deretter tegnet opp av en urolog; (2) På intraoperativ ultralyd ble prostata tegnet opp: prostata bildet ble fanget i sanntid av BK ultralyd og deretter ble den ytre konturen av prostata tegnet opp av en urolog; (3) Den multimodale fusjonen av den tredimensjonale lesjonen tegnet opp av BK ultralyd og PSMA-PET/MRI ble oppnådd gjennom MIM-programvaren innebygd i BK ultralyd; (4) Den intraoperative reseksjonen ble guidet av Da Vinci Tilepro funksjonsmodulen. Så langt har 6 tilfeller blitt fullført og sammenlignet med 6 T3a pasienter tilfeldig valgt fra tidligere konvensjonelle operasjoner. For øyeblikket, på grunn av den lille prøvestørrelsen, selv om forskjellene i de kirurgiske marginene ikke har nådd en statistisk signifikant forskjell, har en trend av forskjell blitt demonstrert. På grunn av den korte oppfølgingsperioden, er postoperativ PSA og vannlatingsforhold ikke inkludert i den statistiske kohorten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cheng Liu, Doctor
- Telefonnummer: +8618663760823
- E-post: chengliumd@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jing Zhao, Doctor
- Telefonnummer: +8618101917512
- E-post: jane_zhaoj@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jing Zhao, Doctor
- Telefonnummer: +8618101917512
- E-post: jane_zhaoj@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Målgruppe: Pasienter med klinisk stadium T3a, eller T2 (med lesjonen nær overflaten av prostata) planlagt for robotassistert radikal prostatektomi (RARP), som har fått diagnosen prostatakreft.
Alder 50 - 80 år;
Patologisk bekreftet som prostatadenokarsinom (Gleason score 6 - 10);
- PSMA-PET/MRI indikerer ekstrakapsulær invasjon av lesjonen; ③ Undertegnet informert samtykke og forpliktet til å fullføre oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
① Metastase (M1 stadium) eller lymfeknute-metastase (N1 stadium);
Tidligere bekkenbestråling eller endokrin terapi historikk;
- Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon (ASA grad ≥ III); ③ Psykisk sykdom eller kognitiv svikt som ikke kan samarbeide med vurdering; ④ Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell gruppe (navigasjonsassistert RARP)
Den eksperimentelle gruppen vil bruke preoperativ PSMA-PET/MRI og intraoperativ ultralyd for multimodal fusjon for å konstruere en tredimensjonal modell og synkronisere den i sanntid til kirurgens kontrollkonsoll gjennom Da Vinci-kirurgirobotens Tilepro videointegrasjonsmodul, og fullføre den anteriore tilnærmingen for laparoskopisk radikal prostatektomi under denne veiledningen.
|
Før operasjonen ble prostata og lesjonene tegnet opp på PET/MRI: minst to nukleærmedisinske leger gjennomgikk bildene uavhengig og leverte en enhetlig rapport.
Den eksperimentelle gruppen hadde den ytre konturen av prostata og det tredimensjonale lesjonsskjemaet tegnet opp av urologen.
En BK5000 ultralydsprobe ble ført inn i endetarmen, proben ble festet til operasjonssengens ramme ved hjelp av stepperen, og sanntidsbilder av prostata ble tatt med ultralyden.
Multimodal fusjon av den tredimensjonale lesjonen tegnet opp med ultralyd og PSMA-PET/MRI ble oppnådd gjennom den innebygde MIM-programvaren.
Deretter ble bilde-i-bilde-veiledning realisert gjennom Da Vinci Tilepro-funksjonsmodulen, og kanten av lesjonen ble merket med titanklemmer.
Etter at ultralydsproben ble trukket ut, ble perifer reseksjon av prostata, med eller uten nervesparing, fullført under veiledning av titanklemmene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (tradisjonell RARP)
Kontrollgruppen vil gjennomgå den anteriore tilnærmingen til laparoskopisk radikal prostatektomi på konvensjonelt vis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv marginrate
Tidsramme: Etter innmeldingen gjennomgår pasienten radikal prostatektomi for prostatakreft. Omtrent 7 til 10 dager etter operasjonen vil patologirapporten være tilgjengelig.
|
Positiv marginfrekvens (prostatiske radikale prøver må farges med standard blekk, og kontakten mellom kreftceller og blekkoverflaten på det kirurgiske prøvestykket betraktes som en positiv margin; to patologer med kvalifikasjoner som overlege eller høyere (som må ha 5 års erfaring med prostatapatologidiagnostikk) blindet for pasientinformasjon og uavhengig leser preparatene, hvis de to tolkningene er inkonsistente, vil tredje seniorpatolog (høyere profesjonell tittel) gjennomgå).
|
Etter innmeldingen gjennomgår pasienten radikal prostatektomi for prostatakreft. Omtrent 7 til 10 dager etter operasjonen vil patologirapporten være tilgjengelig.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for nervetilfredshet, vurdert ved International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) skår og maksimal urinstrømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: Oppfølging ble utført i 6 måneder etter operasjonen.
|
Andelen av pasienter som oppnår vellykket nervesparende behandling, definert som samtidig å ha en International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score ≥ 21 og en maksimal urinstrømhastighet (Qmax) ≥ 15 ml/s ved 6 måneder etter operasjonen
|
Oppfølging ble utført i 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Tid til gjenopprettelse av urinkontinens
Tidsramme: Oppfølging ble utført i 6 måneder etter operasjonen.
|
Antall påfølgende dager fra operasjonsdatoen til pasienten ikke bruker mer enn ett sikkerhetsbind per dag.
|
Oppfølging ble utført i 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Serum Prostata-spesifikt antigen (PSA) nivå
Tidsramme: Oppfølgingen ble utført i 6 måneder etter operasjonen.
|
Ta perifert blodprøve fra pasientene, mål og registrer PSA-nivået (ng/ml) 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
Oppfølgingen ble utført i 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Biokjemisk tilbakefallsrate vurdert ved PSA-nivå etter operasjonen
Tidsramme: Oppfølgingen ble utført i 6 måneder etter operasjonen.
|
Andelen pasienter med biokjemisk tilbakefall etter operasjon, definert som en stigende PSA-nivå (f.eks. PSA ≥ 0,2 ng/mL) bekreftet av en andre påfølgende test.
|
Oppfølgingen ble utført i 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner vurdert ved Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet
Tidsramme: Oppfølging ble utført i 6 måneder etter operasjonen.
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet.
|
Oppfølging ble utført i 6 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sivarajan G, Prabhu V, Taksler GB, Laze J, Lepor H. Ten-year outcomes of sexual function after radical prostatectomy: results of a prospective longitudinal study. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):58-65. doi: 10.1016/j.eururo.2013.08.019. Epub 2013 Aug 26.
- Bakht MK, Beltran H. Biological determinants of PSMA expression, regulation and heterogeneity in prostate cancer. Nat Rev Urol. 2025 Jan;22(1):26-45. doi: 10.1038/s41585-024-00900-z. Epub 2024 Jul 8.
- Zhang L, Wu B, Zha Z, Zhao H, Jiang Y, Yuan J. Positive surgical margin is associated with biochemical recurrence risk following radical prostatectomy: a meta-analysis from high-quality retrospective cohort studies. World J Surg Oncol. 2018 Jul 3;16(1):124. doi: 10.1186/s12957-018-1433-3.
- Tewari A, Sooriakumaran P, Bloch DA, Seshadri-Kreaden U, Hebert AE, Wiklund P. Positive surgical margin and perioperative complication rates of primary surgical treatments for prostate cancer: a systematic review and meta-analysis comparing retropubic, laparoscopic, and robotic prostatectomy. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):1-15. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.029. Epub 2012 Feb 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 【2025】177
- Y2025082 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shanghai General Hospital Leadership Talent Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .