Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSMA-PET/MRI-Ultrasound Multimodal Fusjonsnavigasjon for Da Vinci-robotassistert radikal prostatektomi: En randomisert kontrollert studie

PSMA-PET/MRI-Ultrasound Multimodal Fusjonsnavigasjon for Da Vinci Robotassistert Radikal Prostatektomi: En Randomisert Kontrollert Studie

Radikal prostatektomi står overfor kjernedilemmaet med å balansere funksjonsbevaring med tumorutryddelse. Mens nervesparende teknikker forbedrer urinkontroll, forblir intraoperativ tumørlokalisering upresis, noe som resulterer i positive kirurgiske marginer (PSM) på 11 %–38 % og økt tilbakefallsrisiko. Tradisjonell preoperativ 2D-bildedannelse klarer ikke å dynamisk veilede kirurgiske grenser. Selv om multimodale fusjonsstudier (f.eks. MR eller PSMA-PET/CT) forsøker å løse dette, sliter de med å oppnå samtidig presisjon i lesjonsidentifikasjon og sanntid romlig sporing. Denne studien er banebrytende med et PSMA-PET/MR-ultralyd multimodalt fusjonsnavigasjonssystem for Da Vinci-kirurgiroboten, og utnytter tre innovasjoner: PSMA-PET/MR dual-modality synergi for subklinisk lesjonsdeteksjon med millimeteroppløsning; Ikke-stive punkt-sky-registreringsalgoritmer for dynamisk kompensering av intraoperativ prostata deformasjon, som muliggjør 3D ultralyd-PET/MR elastisk fusjon; Bruk av telipro-porten på Da Vinci-kirurgiroboten for å oppnå intraoperativ bilde-i-bilde-navigasjon, sanntidslokalisering av tumørgrensen, og presis reseksjon samt presis beskyttelse. Denne studien har som mål å verifisere sikkerheten og effektiviteten til verdens første PSMA-PET/MR-ultralyd multimodalt fusjonsnavigasjonssystem tilpasset Da Vinci-kirurgiroboten. Dette systemet forventes å redusere raten av positive marginer til under 10 %, øke nervespareprosenten med 30 %, forkorte postoperativ urinkontroll gjenopprettingstid til innen 2 uker, og etablere en standardprosess for robotkirurgi navigasjon. Dette vil gi et nytt paradigme for presis kirurgisk behandling av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft, den nest mest utbredte kreftformen hos menn globalt, har lenge vært plaget av et grunnleggende dilemma i radikal kirurgi: balansen mellom funksjonsbevaring og onkologisk effektivitet. Selv om nervebesparende teknikker betydelig forbedrer postoperativ urinkontroll og seksuell funksjon (med robotkirurgi som oppnår >80% kontinensgjenopprettingsrater), resulterer konvensjonelle tilnærminger som stoler på intraoperativ visuell vurdering av tumorgrensene i positive kirurgiske marginer (PSM) på 11%–38%, noe som øker risikoen for biokjemisk tilbakefall til over 40% [1,2]. For lokalt avanserte tilfeller fører ofring av funksjonelle strukturer for å sikre onkologisk radikalitet til postoperativ erektil dysfunksjon opp til 95% og urininkontinens over 50% [3]. Essensen i denne konflikten ligger i: Utvidet reseksjon reduserer PSM-rater, men skader nevrovaskulære bundter (NVB) som styrer vannlating og erektil funksjon; Begrenset reseksjon bevarer funksjon, men øker PSM-risiko på grunn av resterende mikrolesjoner – spesielt i anatomisk komplekse soner som prostataapeksen og anterior vegg, hvor visuelle lokalisasjonsfeil vanligvis overstiger 3 mm.

Preoperative bildediagnostiske begrensninger forverrer dette: MRI gir høy anatomisk oppløsning (0,5 mm³), men kan ikke spore intraoperativ organdeformasjon; PSMA-PET/CT oppdager mikrometastaser med 98% sensitivitet, men romlige registreringsfeil mellom metabolske/anatomiske data overstiger 2 mm [4]. Nåværende multimodal fusionsmetoder er utilstrekkelige: MRI-basert fusion overser tidligstadie lesjoner på grunn av begrenset tumorkontrast; PSMA-PET/CT fusion lider av metabolsk-anatomisk feiljustering.

Derfor er et navigasjonssystem som muliggjør samtidig subklinisk lesjonsdeteksjon og dynamisk deformasjonskompensasjon avgjørende for å løse funksjon-versus-kurerbarhetsdilemmaet.

Vi har tatt i bruk følgende tilnærminger for å fullføre byggingen av det intraoperative navigasjonssystemet: (1) På PET/MRI før operasjonen ble prostata og lesjonen tegnet opp: minst to nukleærmedisinske leger gjennomgikk bildene uavhengig og ga deretter en samlet rapport; den ytre konturen av prostata og den tredimensjonale lesjonsskjematiske tegningen av lesjonen ble deretter tegnet opp av en urolog; (2) På intraoperativ ultralyd ble prostata tegnet opp: prostata bildet ble fanget i sanntid av BK ultralyd og deretter ble den ytre konturen av prostata tegnet opp av en urolog; (3) Den multimodale fusjonen av den tredimensjonale lesjonen tegnet opp av BK ultralyd og PSMA-PET/MRI ble oppnådd gjennom MIM-programvaren innebygd i BK ultralyd; (4) Den intraoperative reseksjonen ble guidet av Da Vinci Tilepro funksjonsmodulen. Så langt har 6 tilfeller blitt fullført og sammenlignet med 6 T3a pasienter tilfeldig valgt fra tidligere konvensjonelle operasjoner. For øyeblikket, på grunn av den lille prøvestørrelsen, selv om forskjellene i de kirurgiske marginene ikke har nådd en statistisk signifikant forskjell, har en trend av forskjell blitt demonstrert. På grunn av den korte oppfølgingsperioden, er postoperativ PSA og vannlatingsforhold ikke inkludert i den statistiske kohorten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Målgruppe: Pasienter med klinisk stadium T3a, eller T2 (med lesjonen nær overflaten av prostata) planlagt for robotassistert radikal prostatektomi (RARP), som har fått diagnosen prostatakreft.

    • Alder 50 - 80 år;

      • Patologisk bekreftet som prostatadenokarsinom (Gleason score 6 - 10);

        • PSMA-PET/MRI indikerer ekstrakapsulær invasjon av lesjonen; ③ Undertegnet informert samtykke og forpliktet til å fullføre oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • ① Metastase (M1 stadium) eller lymfeknute-metastase (N1 stadium);

    • Tidligere bekkenbestråling eller endokrin terapi historikk;

      • Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon (ASA grad ≥ III); ③ Psykisk sykdom eller kognitiv svikt som ikke kan samarbeide med vurdering; ④ Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell gruppe (navigasjonsassistert RARP)
Den eksperimentelle gruppen vil bruke preoperativ PSMA-PET/MRI og intraoperativ ultralyd for multimodal fusjon for å konstruere en tredimensjonal modell og synkronisere den i sanntid til kirurgens kontrollkonsoll gjennom Da Vinci-kirurgirobotens Tilepro videointegrasjonsmodul, og fullføre den anteriore tilnærmingen for laparoskopisk radikal prostatektomi under denne veiledningen.
Før operasjonen ble prostata og lesjonene tegnet opp på PET/MRI: minst to nukleærmedisinske leger gjennomgikk bildene uavhengig og leverte en enhetlig rapport. Den eksperimentelle gruppen hadde den ytre konturen av prostata og det tredimensjonale lesjonsskjemaet tegnet opp av urologen. En BK5000 ultralydsprobe ble ført inn i endetarmen, proben ble festet til operasjonssengens ramme ved hjelp av stepperen, og sanntidsbilder av prostata ble tatt med ultralyden. Multimodal fusjon av den tredimensjonale lesjonen tegnet opp med ultralyd og PSMA-PET/MRI ble oppnådd gjennom den innebygde MIM-programvaren. Deretter ble bilde-i-bilde-veiledning realisert gjennom Da Vinci Tilepro-funksjonsmodulen, og kanten av lesjonen ble merket med titanklemmer. Etter at ultralydsproben ble trukket ut, ble perifer reseksjon av prostata, med eller uten nervesparing, fullført under veiledning av titanklemmene.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (tradisjonell RARP)
Kontrollgruppen vil gjennomgå den anteriore tilnærmingen til laparoskopisk radikal prostatektomi på konvensjonelt vis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv marginrate
Tidsramme: Etter innmeldingen gjennomgår pasienten radikal prostatektomi for prostatakreft. Omtrent 7 til 10 dager etter operasjonen vil patologirapporten være tilgjengelig.
Positiv marginfrekvens (prostatiske radikale prøver må farges med standard blekk, og kontakten mellom kreftceller og blekkoverflaten på det kirurgiske prøvestykket betraktes som en positiv margin; to patologer med kvalifikasjoner som overlege eller høyere (som må ha 5 års erfaring med prostatapatologidiagnostikk) blindet for pasientinformasjon og uavhengig leser preparatene, hvis de to tolkningene er inkonsistente, vil tredje seniorpatolog (høyere profesjonell tittel) gjennomgå).
Etter innmeldingen gjennomgår pasienten radikal prostatektomi for prostatakreft. Omtrent 7 til 10 dager etter operasjonen vil patologirapporten være tilgjengelig.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for nervetilfredshet, vurdert ved International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) skår og maksimal urinstrømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: Oppfølging ble utført i 6 måneder etter operasjonen.
Andelen av pasienter som oppnår vellykket nervesparende behandling, definert som samtidig å ha en International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score ≥ 21 og en maksimal urinstrømhastighet (Qmax) ≥ 15 ml/s ved 6 måneder etter operasjonen
Oppfølging ble utført i 6 måneder etter operasjonen.
Tid til gjenopprettelse av urinkontinens
Tidsramme: Oppfølging ble utført i 6 måneder etter operasjonen.
Antall påfølgende dager fra operasjonsdatoen til pasienten ikke bruker mer enn ett sikkerhetsbind per dag.
Oppfølging ble utført i 6 måneder etter operasjonen.
Serum Prostata-spesifikt antigen (PSA) nivå
Tidsramme: Oppfølgingen ble utført i 6 måneder etter operasjonen.
Ta perifert blodprøve fra pasientene, mål og registrer PSA-nivået (ng/ml) 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Oppfølgingen ble utført i 6 måneder etter operasjonen.
Biokjemisk tilbakefallsrate vurdert ved PSA-nivå etter operasjonen
Tidsramme: Oppfølgingen ble utført i 6 måneder etter operasjonen.
Andelen pasienter med biokjemisk tilbakefall etter operasjon, definert som en stigende PSA-nivå (f.eks. PSA ≥ 0,2 ng/mL) bekreftet av en andre påfølgende test.
Oppfølgingen ble utført i 6 måneder etter operasjonen.
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner vurdert ved Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet
Tidsramme: Oppfølging ble utført i 6 måneder etter operasjonen.
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet.
Oppfølging ble utført i 6 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 【2025】177
  • Y2025082 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shanghai General Hospital Leadership Talent Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere