- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07272317
PSMA-PET/MRI-초음파 다중 모드 융합 내비게이션을 이용한 다빈치 로봇 보조 근치적 전립선 절제술: 무작위 대조 시험
다빈치 로봇 보조 전립선 적출술을 위한 PSMA-PET/MRI-초음파 다중모드 융합 내비게이션: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 남성에서 두 번째로 흔한 악성 종양인 전립선암은 근본적 수술에서 오랫동안 핵심 딜레마를 안고 있었습니다: 기능적 보존과 종양학적 효능 사이의 균형을 맞추는 것입니다. 신경 보존 기술이 수술 후 요실금 조절과 성 기능을 크게 개선하지만(로봇 수술의 경우 >80% 요실금 회복률 달성), 수술 중 시각적 종양 경계 평가에 의존하는 기존 접근법은 11%~38%의 양성 수술 절제연(PSM) 비율을 초래하며, 40%를 초과하는 생화학적 재발 위험을 증가시킵니다 [1,2]. 국소 진행성 사례의 경우, 종양학적 근본성을 보장하기 위해 기능적 구조를 희생하면 수술 후 발기 부전률이 95%에 달하고 요실금이 50%를 초과합니다 [3]. 이 갈등의 본질은 다음과 같습니다: 확장 절제는 PSM 비율을 낮추지만 배뇨와 발기 기능을 관장하는 신경혈관 다발(NVBs)을 손상시킵니다; 제한적 절제는 기능을 보존하지만 잔류 미세 병변으로 인해 PSM 위험을 증가시킵니다—특히 전립선 첨부와 전벽과 같은 해부학적으로 복잡한 영역에서, 시각적 위치 오차는 일반적으로 3 mm를 초과합니다.
수술 전 영상의 한계는 이를 악화시킵니다: MRI는 높은 해부학적 해상도(0.5 mm³)를 제공하지만 수술 중 장기 변형을 추적할 수 없습니다; PSMA-PET/CT는 98% 민감도로 미세 전이를 감지하지만, 대사/해부학적 데이터 간의 공간 정합 오차는 2 mm를 초과합니다 [4]. 현재의 다중 모드 융합 접근법은 부적절합니다: MRI 기반 융합은 제한된 종양 대조도로 인해 초기 병변을 놓칩니다; PSMA-PET/CT 융합은 대사-해부학적 불일치로 어려움을 겪습니다.
따라서, 기능 대 치료 가능성의 딜레마를 해결하기 위해 동시에 임상 전 병변 감지와 동적 변형 보상을 가능하게 하는 내비게이션 시스템이 필수적입니다.
우리는 수술 중 내비게이션 시스템 구축을 완료하기 위해 다음과 같은 접근법을 채택했습니다: (1) 수술 전 PET/MRI에서 전립선과 병변을 묘사했습니다: 최소 두 명의 핵의학 의사가 독립적으로 영상을 검토한 후 통합 보고서를 제공했습니다; 그런 다음 비뇨기과 의사가 전립선의 외부 윤곽과 병변의 3차원 병변 개략도를 묘사했습니다; (2) 수술 중 초음파에서 전립선을 묘사했습니다: BK 초음파로 전립선 영상을 실시간으로 캡처한 후 비뇨기과 의사가 전립선의 외부 윤곽을 묘사했습니다; (3) BK 초음파로 묘사된 3차원 병변과 PSMA-PET/MRI의 다중 모드 융합은 BK 초음파에 내장된 MIM 소프트웨어를 통해 달성되었습니다; (4) 수술 중 절제는 Da Vinci Tilepro 기능 모듈로 안내되었습니다. 지금까지 6건이 성공적으로 완료되었으며, 이전 기존 수술에서 무작위로 선택된 6명의 T3a 환자와 비교되었습니다. 현재, 표본 크기가 작아 수술 절제연의 차이가 통계적으로 유의미한 차이에 도달하지는 않았지만, 차이의 추세가 입증되었습니다. 추적 기간이 짧아 수술 후 PSA와 배뇨 상태는 통계적 코호트에 포함되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cheng Liu, Doctor
- 전화번호: +8618663760823
- 이메일: chengliumd@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jing Zhao, Doctor
- 전화번호: +8618101917512
- 이메일: jane_zhaoj@163.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
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연락하다:
- Jing Zhao, Doctor
- 전화번호: +8618101917512
- 이메일: jane_zhaoj@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
대상 집단: 전립선암으로 진단받은 임상 병기 T3a 또는 T2(병변이 전립선 표면에 가까운 경우)로 로봇 보조 근치적 전립선절제술(RARP)이 예정된 환자.
연령 50~80세;
병리학적으로 전립선 선암으로 확인됨(Gleason 점수 6~10);
- PSMA-PET/MRI에서 병변의 피막 외 침습을 나타냄; ③ 서면 동의서 서명 및 추적 관찰 완료에 동의함.
제외 기준:
① 전이(M1 병기) 또는 림프절 전이(N1 병기);
이전 골반 방사선 치료 또는 내분비 치료 병력;
- 중증 심폐 기능 장애(ASA 등급 ≥ III); ③ 정신 질환이나 인지 장애로 평가에 협조할 수 없음; ④ 다른 중재적 임상 시험에 참여 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(내비게이션 보조 RARP)
실험군은 수술 전 PSMA-PET/MRI와 수술 중 초음파를 사용하여 다중 모드 융합을 수행하고, 3차원 모델을 구축한 후 Da Vinci 수술 로봇의 Tilepro 비디오 통합 모듈을 통해 외과의사의 제어 콘솔에 실시간으로 동기화하여, 이러한 안내 하에 전방 접근법 복강경 전립선 적출술을 완료할 것입니다.
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수술 전, 전립선과 병변은 PET/MRI에서 윤곽이 그려졌습니다: 최소한 두 명의 핵의학 전문의가 독립적으로 영상을 검토하고 통합 보고서를 제공했습니다.
실험군은 비뇨기과 의사에 의해 전립선의 외부 윤곽과 삼차원 병변 개략도가 윤곽이 그려졌습니다.
BK5000 초음파 탐침이 직장에 삽입되었고, 탐침은 스테퍼에 의해 수술대 프레임에 고정되었으며, 전립선의 실시간 영상이 초음파에 의해 캡처되었습니다. 초음파에 의해 윤곽이 그려진 삼차원 병변과 PSMA-PET/MRI의 다중모드 융합은 내장된 MIM 소프트웨어를 통해 달성되었습니다.
이후, 그림 속 그림(PIP) 안내는 Da Vinci Tilepro 기능 모듈을 통해 실현되었고, 병변의 가장자리는 티타늄 클립으로 표시되었습니다.
초음파 탐침이 제거된 후, 전립선의 주변 절제, 신경 보존 여부는 티타늄 클립의 안내 하에 완료되었습니다.
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간섭 없음: 대조군 (전통적 RARP)
대조군은 전통적인 방식으로 전방 접근법 복강경 근치적 전립선 절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 절제연 비율
기간: 등록 후, 환자는 전립선암에 대해 근치적 전립선적출술을 받습니다. 수술 후 약 7~10일 후에 병리 보고서를 확인할 수 있습니다.
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양성 절제연 비율 (전립선 근치적 절제 표본은 표준 잉크로 염색해야 하며, 종양 세포와 수술 표본의 잉크 표면 간 접촉은 양성 절제연으로 간주됩니다. 부주임 이상 자격을 가진 두 명의 병리학자(5년 이상 전립선 병리 진단 경력 필요)가 환자 정보를 모르는 상태에서 독립적으로 슬라이드를 판독합니다. 두 해석이 불일치하는 경우, 세 번째 고급 병리학자(고급 전문 직함)가 검토합니다).
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등록 후, 환자는 전립선암에 대해 근치적 전립선적출술을 받습니다. 수술 후 약 7~10일 후에 병리 보고서를 확인할 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 부전 지수-5(IIEF-5) 점수 및 최대 요류 속도(Qmax)로 평가한 신경 보존 성공률
기간: 수술 후 6개월 동안 추적 관찰이 진행되었습니다.
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신경 보존 성공을 달성한 환자의 비율은, 수술 6개월 후에 국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5) 점수가 ≥21이고 최대 요속(Qmax)이 ≥15 ml/s인 것을 동시에 충족하는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 6개월 동안 추적 관찰이 진행되었습니다.
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요실금 회복까지의 시간
기간: 수술 후 6개월 동안 추적 관찰이 진행되었습니다.
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수술일로부터 환자가 하루에 안전 패드를 1개 이하로 사용하게 되는 날까지의 연속 일수.
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수술 후 6개월 동안 추적 관찰이 진행되었습니다.
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혈청 전립선 특이 항원 (PSA) 수치
기간: 수술 후 6개월 동안 추적 관찰이 이루어졌습니다.
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환자의 말초혈액을 추출하여, 수술 후 6주, 3개월, 6개월에 PSA 수치(ng/ml)를 측정하고 기록합니다.
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수술 후 6개월 동안 추적 관찰이 이루어졌습니다.
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수술 후 PSA 수치로 평가된 생화학적 재발률
기간: 수술 후 6개월 동안 추적 관찰이 진행되었습니다.
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수술 후 생화학적 재발 환자의 비율로, 연속적인 두 번째 검사를 통해 확인된 상승된 PSA 수치(예: PSA ≥ 0.2 ng/mL)로 정의됩니다.
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수술 후 6개월 동안 추적 관찰이 진행되었습니다.
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Clavien-Dindo 분류 체계로 평가된 수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 6개월간 추적 관찰이 진행되었습니다.]
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클라비엔-딘도 분류 체계에 따른 수술 후 합병증이 발생한 참가자 수
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수술 후 6개월간 추적 관찰이 진행되었습니다.]
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sivarajan G, Prabhu V, Taksler GB, Laze J, Lepor H. Ten-year outcomes of sexual function after radical prostatectomy: results of a prospective longitudinal study. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):58-65. doi: 10.1016/j.eururo.2013.08.019. Epub 2013 Aug 26.
- Bakht MK, Beltran H. Biological determinants of PSMA expression, regulation and heterogeneity in prostate cancer. Nat Rev Urol. 2025 Jan;22(1):26-45. doi: 10.1038/s41585-024-00900-z. Epub 2024 Jul 8.
- Zhang L, Wu B, Zha Z, Zhao H, Jiang Y, Yuan J. Positive surgical margin is associated with biochemical recurrence risk following radical prostatectomy: a meta-analysis from high-quality retrospective cohort studies. World J Surg Oncol. 2018 Jul 3;16(1):124. doi: 10.1186/s12957-018-1433-3.
- Tewari A, Sooriakumaran P, Bloch DA, Seshadri-Kreaden U, Hebert AE, Wiklund P. Positive surgical margin and perioperative complication rates of primary surgical treatments for prostate cancer: a systematic review and meta-analysis comparing retropubic, laparoscopic, and robotic prostatectomy. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):1-15. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.029. Epub 2012 Feb 24.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 【2025】177
- Y2025082 (기타 보조금/기금 번호: Shanghai General Hospital Leadership Talent Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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