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Navigazione Multimodale PSMA-PET/MRI-Ultrasound per la Prostatectomia Radicale Robot-Assistita con Da Vinci: Uno Studio Controllato Randomizzato

PSMA-PET/MRI-Ultrasound Navigazione Multimodale con Fusione per Prostatectomia Radicale Robot-Assistita Da Vinci: Uno Studio Controllato Randomizzato

La prostatectomia radicale affronta il dilemma fondamentale di bilanciare la preservazione funzionale con l'eradicazione del tumore. Le tecniche di risparmio nervoso migliorano il controllo urinario, ma la localizzazione intraoperatoria del tumore rimane imprecisa, risultando in tassi di margine chirurgico positivo (PSM) dell'11%-38% e un rischio di recidiva elevato. Le tradizionali immagini preoperatorie 2D non riescono a guidare dinamicamente i confini chirurgici. Sebbene gli studi di fusione multimodale (ad esempio, risonanza magnetica o PSMA-PET/CT) tentino di affrontare questo problema, faticano a raggiungere simultaneamente precisione nell'identificazione delle lesioni e nel tracciamento spaziale in tempo reale. Questo studio pionieristico sviluppa un sistema di navigazione a fusione multimodale PSMA-PET/risonanza magnetica-ecografia per il robot chirurgico Da Vinci, sfruttando tre innovazioni: sinergia duale PSMA-PET/risonanza magnetica per il rilevamento di lesioni subcliniche a risoluzione millimetrica; algoritmi di registrazione point-cloud non rigidi per compensare dinamicamente la deformazione intraoperatoria della prostata, consentendo la fusione elastica 3D ecografia-PET/risonanza magnetica; utilizzando la porta telipro del robot chirurgico Da Vinci per ottenere una navigazione intraoperatoria picture-in-picture, la localizzazione in tempo reale del confine tumorale e la resezione precisa, nonché la protezione precisa. Questo studio mira a verificare la sicurezza e l'efficacia del primo sistema di navigazione a fusione multimodale PSMA-PET/risonanza magnetica-ecografia al mondo adattato per il robot chirurgico Da Vinci. Si prevede che questo sistema riduca il tasso di margine positivo a meno del 10%, aumenti il tasso di preservazione nervosa del 30%, riduca il tempo di recupero del controllo urinario postoperatorio a entro 2 settimane e stabilisca un processo standard per la navigazione chirurgica robotica. Ciò fornirà un nuovo paradigma per il trattamento chirurgico preciso del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma prostatico, la seconda neoplasia maligna più diffusa negli uomini a livello globale, ha da tempo affrontato un dilemma fondamentale nella chirurgia radicale: bilanciare la conservazione funzionale con l'efficacia oncologica. Sebbene le tecniche di risparmio nervoso migliorino significativamente il controllo urinario postoperatorio e la funzione sessuale (con la chirurgia robotica che raggiunge tassi di recupero della continenza >80%), gli approcci convenzionali basati sulla valutazione visiva intraoperatoria dei margini tumorali comportano tassi di margine chirurgico positivo (PSM) dell'11%-38%, aumentando il rischio di recidiva biochimica oltre il 40% [1,2]. Per i casi localmente avanzati, il sacrificio delle strutture funzionali per garantire la radicalità oncologica porta a tassi di disfunzione erettile postoperatoria fino al 95% e incontinenza urinaria superiore al 50% [3]. L'essenza di questo conflitto risiede in: la resezione estesa riduce i tassi di PSM ma danneggia i fasci neurovascolari (NVBs) che regolano la minzione e la funzione erettile; la resezione limitata preserva la funzione ma aumenta il rischio di PSM a causa di microlesioni residue, in particolare nelle zone anatomicamente complesse come l'apice prostatico e la parete anteriore, dove gli errori di localizzazione visiva tipicamente superano i 3 mm.

Le limitazioni dell'imaging preoperatorio aggravano questa situazione: la risonanza magnetica offre un'alta risoluzione anatomica (0,5 mm³) ma non può tracciare la deformazione intraoperatoria dell'organo; la PSMA-PET/TC rileva le micrometastasi con una sensibilità del 98%, ma gli errori di registrazione spaziale tra i dati metabolici/anatomici superano i 2 mm [4]. Gli attuali approcci di fusione multimodale sono inadeguati: la fusione basata su risonanza magnetica non rileva le lesioni in stadio iniziale a causa del limitato contrasto tumorale; la fusione PSMA-PET/TC soffre di disallineamento metabolico-anatomico.

Pertanto, un sistema di navigazione che consenta il rilevamento simultaneo di lesioni subcliniche e la compensazione dinamica della deformazione è imperativo per risolvere il dilemma funzione-contro-curabilità.

Abbiamo adottato i seguenti approcci per completare la costruzione del sistema di navigazione intraoperatoria: (1) Sulla PET/RM prima dell'intervento, sono stati delineati la prostata e la lesione: almeno due medici nucleari hanno revisionato indipendentemente le immagini e poi fornito un referto unificato; il contorno esterno della prostata e lo schema tridimensionale della lesione sono stati quindi delineati da un urologo; (2) Sull'ecografia intraoperatoria, è stata delineata la prostata: l'immagine della prostata è stata acquisita in tempo reale dall'ecografo BK e poi il contorno esterno della prostata è stato delineato da un urologo; (3) La fusione multimodale della lesione tridimensionale delineata dall'ecografia BK e della PSMA-PET/RM è stata ottenuta tramite il software MIM integrato nell'ecografo BK; (4) La resezione intraoperatoria è stata guidata dal modulo funzionale Tilepro del Da Vinci. Finora, sono stati completati con successo 6 casi e confrontati con 6 pazienti T3a selezionati casualmente da precedenti interventi chirurgici convenzionali. Attualmente, a causa della piccola dimensione del campione, sebbene le differenze nei margini chirurgici non abbiano raggiunto una differenza statisticamente significativa, è stata dimostrata una tendenza alla differenza. A causa del breve periodo di follow-up, il PSA postoperatorio e le condizioni di minzione non sono stati inclusi nella coorte statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Popolazione target: Pazienti con stadio clinico T3a o T2 (con la lesione vicina alla superficie della prostata) programmati per prostatectomia radicale robot-assistita (RARP), che sono stati diagnosticati con cancro alla prostata.

    • Età 50 - 80 anni;

      • Conferma patologica di adenocarcinoma prostatico (punteggio Gleason 6 - 10);

        • PSMA-PET/RMI indica invasione extracapsulare della lesione; ③ Consenso informato firmato e impegno a completare il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • ① Metastasi (stadio M1) o metastasi linfonodali (stadio N1);

    • Storia precedente di radioterapia pelvica o terapia endocrina;

      • Grave disfunzione cardiopolmonare (grado ASA ≥ III); ③ Malattia mentale o compromissione cognitiva che impedisce la cooperazione con la valutazione; ④ Partecipazione ad altri studi clinici interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale (RARP assistita dalla navigazione)
Il gruppo sperimentale utilizzerà PSMA-PET/RMI preoperatoria ed ecografia intraoperatoria per la fusione multimodale per costruire un modello tridimensionale e sincronizzarlo in tempo reale alla console di controllo del chirurgo attraverso il modulo di integrazione video Tilepro del robot chirurgico Da Vinci, e completare la prostatectomia radicale laparoscopica per via anteriore sotto questa guida.
Prima dell'intervento, la prostata e le lesioni sono state delineate sulla PET/RMN: almeno due medici nucleari hanno esaminato indipendentemente le immagini e hanno fornito un referto unificato. Il gruppo sperimentale ha avuto il contorno esterno della prostata e lo schema tridimensionale delle lesioni delineato dall'urologo. Una sonda ecografica BK5000 è stata inserita nel retto, la sonda è stata fissata al telaio del letto operatorio mediante lo stepper, e le immagini in tempo reale della prostata sono state acquisite dall'ecografo. La fusione multimodale della lesione tridimensionale delineata dall'ecografia e dalla PSMA-PET/RMN è stata ottenuta tramite il software MIM integrato. Successivamente, la guida picture-in-picture è stata realizzata attraverso il modulo funzionale Da Vinci Tilepro, e il bordo della lesione è stato contrassegnato con clip di titanio. Dopo il ritiro della sonda ecografica, la resezione periferica della prostata, con o senza conservazione dei nervi, è stata completata sotto la guida delle clip di titanio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (RARP tradizionale)
Il gruppo di controllo subirà la prostatectomia radicale laparoscopica con approccio anteriore nella maniera convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di margine positivo
Lasso di tempo: Dopo essere stato arruolato, il paziente viene sottoposto a prostatectomia radicale per cancro alla prostata. Circa 7-10 giorni dopo l'intervento, sarà disponibile il referto anatomopatologico.
Tasso di margine positivo (i campioni radicali di prostata devono essere colorati con inchiostro standard e il contatto tra le cellule tumorali e la superficie inchiostrata del campione chirurgico è considerato un margine positivo; due patologi con qualifica di medico associato capo o superiore (che devono avere 5 anni di esperienza nella diagnosi patologica della prostata), in cieco rispetto alle informazioni del paziente, leggono indipendentemente i vetrini. Se le due interpretazioni sono discordanti, un terzo patologo senior (con titolo professionale superiore) effettuerà una revisione).
Dopo essere stato arruolato, il paziente viene sottoposto a prostatectomia radicale per cancro alla prostata. Circa 7-10 giorni dopo l'intervento, sarà disponibile il referto anatomopatologico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo della Preservazione Nervosa, valutato tramite punteggio dell'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) e portata massima del flusso urinario (Qmax)
Lasso di tempo: Il follow-up è stato condotto per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La percentuale di pazienti che raggiungono il successo nella preservazione nervosa, definita come il raggiungimento contemporaneo di un punteggio dell'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) ≥ 21 e di una portata urinaria massima (Qmax) ≥ 15 ml/s a 6 mesi dall'intervento chirurgico
Il follow-up è stato condotto per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tempo per il Recupero della Continenza Urinaria
Lasso di tempo: Il follow-up è stato condotto per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il numero di giorni consecutivi a partire dalla data dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente non utilizza più di un pannolino di sicurezza al giorno.
Il follow-up è stato condotto per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Livello di Antigene Prostatico-Specifico (PSA) nel Siero
Lasso di tempo: Il follow-up è stato condotto per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Estrarre il sangue periferico dei pazienti, misurare e registrare il livello di PSA (ng/ml) a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il follow-up è stato condotto per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tasso di Recidiva Biochimica valutato dal livello di PSA dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il follow-up è stato condotto per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La proporzione di pazienti con recidiva biochimica dopo l'intervento chirurgico, definita come un aumento del livello di PSA (ad esempio, PSA ≥ 0,2 ng/mL) confermato da un secondo test consecutivo.
Il follow-up è stato condotto per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie valutate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Il follow-up è stato condotto per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
Il follow-up è stato condotto per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 【2025】177
  • Y2025082 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai General Hospital Leadership Talent Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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