Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA-PET/MRI-Ultrasound Multimodální Fúzní Navigace pro Da Vinci Robotem Asistovanou Radikální Prostatektomii: Randomizovaná Kontrolovaná Studie

PSMA-PET/MRI-Ultrasonografická Multimodální Fúzní Navigace pro Da Vinci Robotem Asistovanou Radikální Prostatektomii: Randomizovaná Kontrolovaná Studie

Radikální prostatektomie čelí základnímu dilematu vyvážení funkčního zachování s eradikací nádoru. Zatímco techniky šetřící nervy zlepšují kontrolu močení, intraoperační lokalizace nádoru zůstává nepřesná, což vede k míře pozitivních chirurgických okrajů (PSM) 11 %–38 % a zvýšenému riziku recidivy. Tradiční preoperační 2D zobrazování nedokáže dynamicky vést chirurgické hranice. Ačkoli se multimodalní fúzní studie (např. MRI nebo PSMA-PET/CT) snaží tento problém řešit, zápasí se současným dosažením přesnosti v identifikaci lézí a prostorovém sledování v reálném čase. Tato studie průkopnicky zavádí multimodalní fúzní navigační systém PSMA-PET/MRI-ultrazvuk pro chirurgického robota Da Vinci, využívající tři inovace: synergii duální modality PSMA-PET/MRI pro detekci subklinických lézí s milimetrovým rozlišením; Nelineární algoritmy registrace bodových mračen pro dynamickou kompenzaci intraoperační deformace prostaty, umožňující pružnou fúzi 3D ultrazvuku-PET/MRI; Využití telipro portu chirurgického robota Da Vinci k dosažení intraoperační navigace obraz v obraze, lokalizace hranice nádoru v reálném čase a přesné resekce i přesné ochrany. Tato studie si klade za cíl ověřit bezpečnost a účinnost prvního multimodalního fúzního navigačního systému PSMA-PET/MRI-ultrazvuk na světě přizpůsobeného pro chirurgického robota Da Vinci. Očekává se, že tento systém sníží míru pozitivních okrajů na méně než 10 %, zvýší míru zachování nervů o 30 %, zkrátí dobu zotavení kontroly močení po operaci na dobu 2 týdnů a vytvoří standardní proces pro navigaci robotické chirurgie. To poskytne nový paradigma pro přesnou chirurgickou léčbu rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Karcinom prostaty, druhý nejčastější maligní nádor u mužů na celém světě, se dlouho potýkal se základním dilematem radikální chirurgie: nalezení rovnováhy mezi zachováním funkce a onkologickou účinností. Ačkoli techniky šetřící nervy významně zlepšují pooperační kontrolu močení a sexuální funkci (při robotické chirurgii je dosaženo >80% míry obnovy kontinence), konvenční přístupy spoléhající na intraoperační vizuální posouzení hranice nádoru vedou k míře pozitivních chirurgických okrajů (PSM) 11 %–38 %, což zvyšuje riziko biochemické recidivy přesahující 40 % [1,2]. U lokálně pokročilých případů vede obětování funkčních struktur k zajištění onkologické radikality k pooperační míře erektilní dysfunkce až 95 % a k inkontinenci moči přesahující 50 % [3]. Podstata tohoto konfliktu spočívá v tom: Rozšířená resekce snižuje míru PSM, ale poškozuje neurovaskulární svazky (NVB) řídící mikci a erektilní funkci; Omezená resekce zachovává funkci, ale zvyšuje riziko PSM kvůli zbytkovým mikrolezím – zejména v anatomicky složitých zónách, jako je apex prostaty a přední stěna, kde vizuální lokalizační chyby obvykle přesahují 3 mm.

Omezení preoperativního zobrazování to zhoršují: MRI poskytuje vysokou anatomickou rozlišení (0,5 mm³), ale nemůže sledovat intraoperační deformaci orgánu; PSMA-PET/CT detekuje mikrometastázy s 98% senzitivitou, přesto prostorové registrační chyby mezi metabolickými/anatomickými daty přesahují 2 mm [4]. Současné multimodální fúzní přístupy jsou nedostatečné: Fúze založená na MRI přehlíží časná stádia lézí kvůli omezenému kontrastu nádoru; Fúze PSMA-PET/CT trpí metabolicko-anatomickým nesouladem.

Proto je pro vyřešení dilematu funkce versus vyléčitelnost nezbytný navigační systém umožňující současnou detekci subklinických lézí a dynamickou kompenzaci deformace.

K dokončení konstrukce intraoperačního navigačního systému jsme přijali následující přístupy: (1) Na PET/MRI před operací byly vyznačeny prostata a léze: alespoň dva lékaři nukleární medicíny nezávisle zhodnotili snímky a poté poskytli jednotnou zprávu; vnější kontura prostaty a trojrozměrné schéma léze pak byly vyznačeny urologem; (2) Na intraoperačním ultrazvuku byla vyznačena prostata: obraz prostaty byl zachycen v reálném čase ultrazvukem BK a poté vnější kontura prostaty byla vyznačena urologem; (3) Multimodální fúze trojrozměrné léze vyznačené ultrazvukem BK a PSMA-PET/MRI byla dosažena pomocí softwaru MIM vestavěného do ultrazvuku BK; (4) Intraoperační resekce byla vedena funkčním modulem Da Vinci Tilepro. Dosud bylo úspěšně dokončeno 6 případů a porovnáno se 6 pacienty s T3a náhodně vybranými z předchozích konvenčních operací. V současné době, kvůli malé velikosti vzorku, ačkoli rozdíly v chirurgických okrajích nedosáhly statisticky významného rozdílu, byl prokázán trend rozdílu. Kvůli krátkému sledovacímu období nebyly pooperační PSA a močové podmínky zařazeny do statistické kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Cílová populace: Pacienti s klinickým stádiem T3a nebo T2 (s lézí blízko povrchu prostaty) naplánovaní na robotem asistovanou radikální prostatektomii (RARP), u kterých byla diagnostikována rakovina prostaty.

    • Věk 50 - 80 let;

      • Patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (Gleasonovo skóre 6 - 10);

        • PSMA-PET/MRI ukazuje mimokapsulární invazi léze; ③ Podepsaný informovaný souhlas a závazek k dokončení sledování.

Kritéria vyloučení:

  • ① Metastázy (stádium M1) nebo metastázy do lymfatických uzlin (stádium N1);

    • Předchozí anamnéza pánevní radioterapie nebo endokrinní terapie;

      • Těžká kardiopulmonální dysfunkce (stupeň ASA ≥ III); ③ Duševní onemocnění nebo kognitivní porucha znemožňující spolupráci při hodnocení; ④ Účast v jiných intervenčních klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina (navigací asistovaná RARP)
Experimentální skupina bude používat preoperační PSMA-PET/MRI a intraoperační ultrazvuk pro multimodální fúzi k vytvoření trojrozměrného modelu a jeho synchronizaci v reálném čase na konzolu chirurga prostřednictvím videointegračního modulu Tilepro robotického chirurgického systému Da Vinci, a pod tímto vedením dokončí laparoskopickou radikální prostatektomii předním přístupem.
Před operací byly prostata a léze vyznačeny na PET/MRI: alespoň dva lékaři nukleární medicíny nezávisle posoudili snímky a poskytli jednotnou zprávu. Experimentální skupina měla vnější obrys prostaty a trojrozměrný diagram léze vyznačený urologem. Ultrazvuková sonda BK5000 byla zavedena do konečníku, sonda byla upevněna k rámu operačního lůžka pomocí krokového mechanismu a ultrazvuk zachytil reálné snímky prostaty. Multimodální fúze trojrozměrné léze načrtnuté ultrazvukem a PSMA-PET/MRI byla dosažena prostřednictvím vestavěného softwaru MIM. Následně bylo prostřednictvím funkčního modulu Da Vinci Tilepro realizováno obraz-v-obrazu vedení a okraj léze byl označen titanovými klipy. Po vyjmutí ultrazvukové sondy byla dokončena periferní resekce prostaty a zachování nebo nezachování nervů pod vedením titanových klipů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (tradiční RARP)
Kontrolní skupina podstoupí radikální laparoskopickou prostatektomii předním přístupem konvenčním způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivních okrajů
Časové okno: Po zařazení do studie pacient podstoupí radikální prostatektomii pro rakovinu prostaty. Přibližně 7 až 10 dní po operaci bude k dispozici patologická zpráva.
Rychlost pozitivní resekční hrany (radikální vzorky prostaty je třeba obarvit standardní barvou, kontakt mezi nádorovými buňkami a barveným povrchem chirurgického vzorku je považován za pozitivní resekční hranu; dva patologové s kvalifikací zástupce vedoucího lékaře nebo vyšší (kteří musí mít 5leté zkušenosti s diagnostikou patologie prostaty), kteří neznají informace o pacientovi a nezávisle čtou snímky, pokud se oba výklady neshodují, třetí senior patolog (vyšší odborná kvalifikace) provede revizi).
Po zařazení do studie pacient podstoupí radikální prostatektomii pro rakovinu prostaty. Přibližně 7 až 10 dní po operaci bude k dispozici patologická zpráva.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti zachování nervů, hodnocená pomocí skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5) a maximální rychlosti průtoku moči (Qmax)
Časové okno: Sledování probíhalo po dobu 6 měsíců po operaci.
Podíl pacientů, kteří dosáhli úspěchu v zachování nervů, definovaného jako současné dosažení skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5) ≥ 21 a maximální rychlosti toku moči (Qmax) ≥ 15 ml/s 6 měsíců po operaci
Sledování probíhalo po dobu 6 měsíců po operaci.
Čas do obnovení močové kontinence
Časové okno: Následná péče byla prováděna po dobu 6 měsíců po operaci.
Počet po sobě jdoucích dnů od data operace, kdy pacient používá maximálně jednu bezpečnostní vložku denně.
Následná péče byla prováděna po dobu 6 měsíců po operaci.
Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v séru
Časové okno: Následná péče probíhala po dobu 6 měsíců po operaci.
Odebrat periferní krev pacientů, změřit a zaznamenat hladinu PSA (ng/ml) 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Následná péče probíhala po dobu 6 měsíců po operaci.
Míra biochemické rekurence hodnocená podle hladiny PSA po operaci
Časové okno: Následná péče byla prováděna po dobu 6 měsíců po operaci.
Podíl pacientů s biochemickou recidivou po operaci, definovanou jako vzestup hladiny PSA (např. PSA ≥ 0,2 ng/mL) potvrzený druhým po sobě jdoucím testem.
Následná péče byla prováděna po dobu 6 měsíců po operaci.
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi hodnocenými pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo
Časové okno: Následná péče probíhala po dobu 6 měsíců po operaci.
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi podle klasifikačního systému Clavien-Dindo.
Následná péče probíhala po dobu 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 【2025】177
  • Y2025082 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai General Hospital Leadership Talent Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit