- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07272317
PSMA-PET/MRI-Ultrasound Multimodal Fusion Navigation dla Da Vinci Robot-Assisted Radical Prostatectomy: Randomizowane Badanie Kontrolowane
PSMA-PET/MRI-Ultrasonografia Wielomodalna Fuzja Nawigacyjna dla Da Vinci Robotowo-Wspomaganej Radykalnej Prostatektomii: Badanie Randomizowane z Kontrolą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty, drugi pod względem częstości występowania nowotwór złośliwy u mężczyzn na świecie, od dawna boryka się z podstawowym dylematem w chirurgii radykalnej: zachowanie równowagi między zachowaniem funkcji a skutecznością onkologiczną. Chociaż techniki oszczędzania nerwów znacząco poprawiają kontrolę oddawania moczu i funkcje seksualne po operacji (z odzyskaniem kontynencji >80% w chirurgii robotycznej), konwencjonalne podejścia opierające się na ocenie granicy guza podczas operacji prowadzą do dodatnich marginesów chirurgicznych (PSM) w 11%-38%, zwiększając ryzyko nawrotu biochemicznego przekraczające 40% [1,2]. W przypadkach miejscowo zaawansowanych, poświęcenie struktur funkcjonalnych dla zapewnienia radykalności onkologicznej prowadzi do pooperacyjnych zaburzeń erekcji do 95% i nietrzymania moczu przekraczającego 50% [3]. Istota tego konfliktu polega na: Rozszerzona resekcja zmniejsza wskaźniki PSM, ale uszkadza pęczki naczyniowo-nerwowe (NVB) zarządzające oddawaniem moczu i funkcjami erekcji; Ograniczona resekcja zachowuje funkcję, ale zwiększa ryzyko PSM z powodu pozostałych mikrouszkodzeń – szczególnie w anatomicznie złożonych strefach, takich jak wierzchołek prostaty i przednia ściana, gdzie błędy lokalizacji wzrokowej zwykle przekraczają 3 mm.
Ograniczenia obrazowania przedoperacyjnego pogłębiają to: MRI oferuje wysoką rozdzielczość anatomiczną (0,5 mm³), ale nie może śledzić deformacji narządu podczas operacji; PSMA-PET/CT wykrywa przerzuty mikroskopowe z czułością 98%, jednak błędy rejestracji przestrzennej między danymi metabolicznymi/anatomicznymi przekraczają 2 mm [4]. Obecne podejścia fuzji multimodalnej są niewystarczające: fuzja oparta na MRI pomija zmiany we wczesnym stadium z powodu ograniczonego kontrastu guza; fuzja PSMA-PET/CT cierpi na niezgodność metaboliczno-anatomiczną.
Zatem system nawigacji umożliwiający jednoczesne wykrywanie zmian podklinicznych i dynamiczną kompensację deformacji jest niezbędny do rozwiązania dylematu funkcja kontra wyleczalność.
Przyjęliśmy następujące podejścia do ukończenia budowy śródoperacyjnego systemu nawigacji: (1) Przed operacją na PET/MRI wyznaczono prostatę i zmianę: co najmniej dwóch lekarzy medycyny nuklearnej niezależnie przejrzało obrazy, a następnie dostarczyło ujednolicony raport; zewnętrzny kontur prostaty i trójwymiarowy schemat zmiany zostały następnie wyznaczone przez urologa; (2) Na śródoperacyjnym USG wyznaczono prostatę: obraz prostaty był rejestrowany w czasie rzeczywistym przez USG BK, a następnie zewnętrzny kontur prostaty został wyznaczony przez urologa; (3) Wielomodalna fuzja trójwymiarowej zmiany wyznaczonej przez USG BK i PSMAPET/MRI została osiągnięta poprzez oprogramowanie MIM wbudowane w USG BK; (4) Śródoperacyjna resekcja była prowadzona przez moduł funkcjonalny Da Vinci Tilepro. Do tej pory pomyślnie ukończono 6 przypadków i porównano je z 6 pacjentami T3a losowo wybranymi z poprzednich konwencjonalnych operacji. Obecnie, z powodu małej wielkości próby, chociaż różnice w marginesach chirurgicznych nie osiągnęły istotności statystycznej, wykazano tendencję do różnic. Z powodu krótkiego okresu obserwacji, pooperacyjne PSA i warunki oddawania moczu nie zostały uwzględnione w kohorcie statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheng Liu, Doctor
- Numer telefonu: +8618663760823
- E-mail: chengliumd@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jing Zhao, Doctor
- Numer telefonu: +8618101917512
- E-mail: jane_zhaoj@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Jing Zhao, Doctor
- Numer telefonu: +8618101917512
- E-mail: jane_zhaoj@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Populacja docelowa: Pacjenci z klinicznym stadium T3a lub T2 (ze zmianą blisko powierzchni prostaty) zakwalifikowani do robotycznie wspomaganej radykalnej prostatektomii (RARP), u których zdiagnozowano raka prostaty.
Wiek 50 - 80 lat;
Patologicznie potwierdzone jako gruczolakorak prostaty (wynik Gleasona 6 - 10);
- PSMA-PET/MRI wskazuje na pozatorebkowe naciekanie zmiany; ③ Podpisana świadoma zgoda i zobowiązanie do ukończenia obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
① Przerzuty (stadium M1) lub przerzuty do węzłów chłonnych (stadium N1);
Wcześniejsza radioterapia miednicy lub leczenie hormonalne;
- Ciężka dysfunkcja sercowo-płucna (stopień ASA ≥ III); ③ Choroba psychiczna lub zaburzenia poznawcze uniemożliwiające współpracę w ocenie; ④ Uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna (RARP wspomagany nawigacją)
Grupa eksperymentalna wykorzysta przedoperacyjne obrazowanie PSMA-PET/MRI oraz śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne do multimodalnej fuzji w celu skonstruowania modelu trójwymiarowego i zsynchronizowania go w czasie rzeczywistym z konsolą sterującą chirurga za pośrednictwem modułu integracji wideo Tilepro robota chirurgicznego Da Vinci, a następnie wykona laparoskopową radykalną prostatektomię z dostępu przedniego pod tym nadzorem.
|
Przed zabiegiem chirurgicznym, prostatę i zmiany chorobowe zobrazowano za pomocą PET/MRI: co najmniej dwóch lekarzy medycyny nuklearnej niezależnie przeanalizowało obrazy i przygotowało ujednolicony raport.
Grupie eksperymentalnej zarysowano zewnętrzny kontur prostaty oraz trójwymiarowy schemat zmian chorobowych przez urologa.
Sondę ultrasonograficzną BK5000 wprowadzono do odbytnicy, sonda została zamocowana do ramy łóżka operacyjnego za pomocą steppera, a obrazy prostaty w czasie rzeczywistym zostały uchwycone przez ultrasonograf. Wielomodalne połączenie trójwymiarowych zmian zarysowanych przez ultrasonograf i PSMA-PET/MRI osiągnięto za pomocą wbudowanego oprogramowania MIM.
Następnie, dzięki funkcjonalnemu modułowi Da Vinci Tilepro, zrealizowano przewodnictwo obrazu w obrazie, a krawędź zmiany oznaczono klipsami tytanowymi.
Po wycofaniu sondy ultrasonograficznej, wykonano obwodową resekcję prostaty, z zachowaniem lub bez nerwów, pod przewodnictwem klipsów tytanowych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (tradycyjna RARP)
Grupa kontrolna zostanie poddana laparoskopowej radykalnej prostatektomii z dostępu przedniego w sposób konwencjonalny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dodatniego marginesu
Ramy czasowe: Po zakwalifikowaniu pacjent przechodzi radykalną prostatektomię z powodu raka prostaty. Około 7 do 10 dni po zabiegu dostępny będzie raport patologiczny.
|
Wskaźnik dodatniego marginesu chirurgicznego (próbki radykalne prostaty należy zabarwić standardowym atramentem, a kontakt między komórkami nowotworowymi a powierzchnią atramentową próbki chirurgicznej jest uznawany za dodatni margines; dwóch patologów z kwalifikacjami zastępcy ordynatora lub wyższym (którzy muszą mieć 5-letnie doświadczenie w diagnostyce patologii prostaty), ślepych w stosunku do informacji o pacjencie i niezależnie odczytujących preparaty, jeśli dwie interpretacje są niezgodne, trzeci starszy patolog (tytuł zawodowy starszego specjalisty) dokona przeglądu).
|
Po zakwalifikowaniu pacjent przechodzi radykalną prostatektomię z powodu raka prostaty. Około 7 do 10 dni po zabiegu dostępny będzie raport patologiczny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu w zachowaniu nerwów, oceniany na podstawie wyniku Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5) i maksymalnego przepływu moczu (Qmax)
Ramy czasowe: Kontrolę przeprowadzono przez 6 miesięcy po operacji.
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto sukces w zakresie zachowania nerwów, zdefiniowany jako jednoczesne uzyskanie wyniku w skali International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) ≥ 21 oraz maksymalnego przepływu moczu (Qmax) ≥ 15 ml/s w 6 miesięcy po operacji
|
Kontrolę przeprowadzono przez 6 miesięcy po operacji.
|
|
Czas do odzyskania kontroli nad oddawaniem moczu
Ramy czasowe: Kontrolę pooperacyjną prowadzono przez 6 miesięcy po zabiegu.
|
Liczba kolejnych dni od daty operacji, aż pacjent nie będzie używał więcej niż jednej podpaski zabezpieczającej dziennie.
|
Kontrolę pooperacyjną prowadzono przez 6 miesięcy po zabiegu.
|
|
Poziom surowiczego antygenu sterczowego (PSA)
Ramy czasowe: Kontrola pooperacyjna była prowadzona przez 6 miesięcy po zabiegu.
|
Pobrać krew obwodową od pacjentów, zmierzyć i zarejestrować poziom PSA (ng/ml) w 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
|
Kontrola pooperacyjna była prowadzona przez 6 miesięcy po zabiegu.
|
|
Wskaźnik nawrotu biochemicznego oceniany na podstawie poziomu PSA po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: Obserwację prowadzono przez 6 miesięcy po operacji.
|
Odsetek pacjentów z nawrotem biochemicznym po operacji, zdefiniowanym jako rosnący poziom PSA (np. PSA ≥ 0,2 ng/mL) potwierdzony drugim kolejnym testem.
|
Obserwację prowadzono przez 6 miesięcy po operacji.
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi oceniana według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Obserwację prowadzono przez 6 miesięcy po operacji.
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
Obserwację prowadzono przez 6 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sivarajan G, Prabhu V, Taksler GB, Laze J, Lepor H. Ten-year outcomes of sexual function after radical prostatectomy: results of a prospective longitudinal study. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):58-65. doi: 10.1016/j.eururo.2013.08.019. Epub 2013 Aug 26.
- Bakht MK, Beltran H. Biological determinants of PSMA expression, regulation and heterogeneity in prostate cancer. Nat Rev Urol. 2025 Jan;22(1):26-45. doi: 10.1038/s41585-024-00900-z. Epub 2024 Jul 8.
- Zhang L, Wu B, Zha Z, Zhao H, Jiang Y, Yuan J. Positive surgical margin is associated with biochemical recurrence risk following radical prostatectomy: a meta-analysis from high-quality retrospective cohort studies. World J Surg Oncol. 2018 Jul 3;16(1):124. doi: 10.1186/s12957-018-1433-3.
- Tewari A, Sooriakumaran P, Bloch DA, Seshadri-Kreaden U, Hebert AE, Wiklund P. Positive surgical margin and perioperative complication rates of primary surgical treatments for prostate cancer: a systematic review and meta-analysis comparing retropubic, laparoscopic, and robotic prostatectomy. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):1-15. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.029. Epub 2012 Feb 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 【2025】177
- Y2025082 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai General Hospital Leadership Talent Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .