Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSMA-PET/MRI-Ultrasound Multimodal Fusion Navigation dla Da Vinci Robot-Assisted Radical Prostatectomy: Randomizowane Badanie Kontrolowane

PSMA-PET/MRI-Ultrasonografia Wielomodalna Fuzja Nawigacyjna dla Da Vinci Robotowo-Wspomaganej Radykalnej Prostatektomii: Badanie Randomizowane z Kontrolą

Radykalna prostatektomia stoi przed podstawowym dylematem równoważenia zachowania funkcji z eradykacją guza. Podczas gdy techniki oszczędzania nerwów poprawiają kontrolę nad oddawaniem moczu, śródoperacyjna lokalizacja guza pozostaje niedokładna, co skutkuje wskaźnikami dodatnich marginesów chirurgicznych (PSM) na poziomie 11–38% i podwyższonym ryzykiem nawrotu. Tradycyjne przedoperacyjne obrazowanie 2D nie pozwala na dynamiczne wyznaczanie granic chirurgicznych. Chociaż badania z fuzją multimodalną (np. MRI lub PSMA-PET/CT) próbują temu zaradzić, zmagają się z jednoczesną precyzją w identyfikacji zmian i śledzeniem przestrzennym w czasie rzeczywistym. Niniejsze badanie wprowadza pionierski system nawigacji z fuzją multimodalną PSMA-PET/MRI-ultradźwięki dla robota chirurgicznego Da Vinci, wykorzystując trzy innowacje: synergię podwójnej modalności PSMA-PET/MRI do wykrywania zmian podklinicznych z rozdzielczością milimetrową; Algorytmy rejestracji chmury punktów niesztywnych do dynamicznej kompensacji śródoperacyjnej deformacji prostaty, umożliwiając elastyczną fuzję 3D ultradźwięków-PET/MRI; Wykorzystanie portu telipro robota chirurgicznego Da Vinci do osiągnięcia śródoperacyjnej nawigacji obraz-w-obrazie, lokalizacji granicy guza w czasie rzeczywistym oraz precyzyjnej resekcji i precyzyjnej ochrony. Celem tego badania jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności pierwszego na świecie systemu nawigacji z fuzją multimodalną PSMA-PET/MRI-ultradźwięki dostosowanego do robota chirurgicznego Da Vinci. Oczekuje się, że system ten zmniejszy wskaźnik dodatnich marginesów do poniżej 10%, zwiększy wskaźnik zachowania nerwów o 30%, skróci czas odzyskiwania kontroli nad oddawaniem moczu po operacji do 2 tygodni oraz ustali standardowy proces nawigacji w chirurgii robotycznej. Zapewni to nowy paradygmat precyzyjnego leczenia chirurgicznego raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Rak prostaty, drugi pod względem częstości występowania nowotwór złośliwy u mężczyzn na świecie, od dawna boryka się z podstawowym dylematem w chirurgii radykalnej: zachowanie równowagi między zachowaniem funkcji a skutecznością onkologiczną. Chociaż techniki oszczędzania nerwów znacząco poprawiają kontrolę oddawania moczu i funkcje seksualne po operacji (z odzyskaniem kontynencji >80% w chirurgii robotycznej), konwencjonalne podejścia opierające się na ocenie granicy guza podczas operacji prowadzą do dodatnich marginesów chirurgicznych (PSM) w 11%-38%, zwiększając ryzyko nawrotu biochemicznego przekraczające 40% [1,2]. W przypadkach miejscowo zaawansowanych, poświęcenie struktur funkcjonalnych dla zapewnienia radykalności onkologicznej prowadzi do pooperacyjnych zaburzeń erekcji do 95% i nietrzymania moczu przekraczającego 50% [3]. Istota tego konfliktu polega na: Rozszerzona resekcja zmniejsza wskaźniki PSM, ale uszkadza pęczki naczyniowo-nerwowe (NVB) zarządzające oddawaniem moczu i funkcjami erekcji; Ograniczona resekcja zachowuje funkcję, ale zwiększa ryzyko PSM z powodu pozostałych mikrouszkodzeń – szczególnie w anatomicznie złożonych strefach, takich jak wierzchołek prostaty i przednia ściana, gdzie błędy lokalizacji wzrokowej zwykle przekraczają 3 mm.

Ograniczenia obrazowania przedoperacyjnego pogłębiają to: MRI oferuje wysoką rozdzielczość anatomiczną (0,5 mm³), ale nie może śledzić deformacji narządu podczas operacji; PSMA-PET/CT wykrywa przerzuty mikroskopowe z czułością 98%, jednak błędy rejestracji przestrzennej między danymi metabolicznymi/anatomicznymi przekraczają 2 mm [4]. Obecne podejścia fuzji multimodalnej są niewystarczające: fuzja oparta na MRI pomija zmiany we wczesnym stadium z powodu ograniczonego kontrastu guza; fuzja PSMA-PET/CT cierpi na niezgodność metaboliczno-anatomiczną.

Zatem system nawigacji umożliwiający jednoczesne wykrywanie zmian podklinicznych i dynamiczną kompensację deformacji jest niezbędny do rozwiązania dylematu funkcja kontra wyleczalność.

Przyjęliśmy następujące podejścia do ukończenia budowy śródoperacyjnego systemu nawigacji: (1) Przed operacją na PET/MRI wyznaczono prostatę i zmianę: co najmniej dwóch lekarzy medycyny nuklearnej niezależnie przejrzało obrazy, a następnie dostarczyło ujednolicony raport; zewnętrzny kontur prostaty i trójwymiarowy schemat zmiany zostały następnie wyznaczone przez urologa; (2) Na śródoperacyjnym USG wyznaczono prostatę: obraz prostaty był rejestrowany w czasie rzeczywistym przez USG BK, a następnie zewnętrzny kontur prostaty został wyznaczony przez urologa; (3) Wielomodalna fuzja trójwymiarowej zmiany wyznaczonej przez USG BK i PSMAPET/MRI została osiągnięta poprzez oprogramowanie MIM wbudowane w USG BK; (4) Śródoperacyjna resekcja była prowadzona przez moduł funkcjonalny Da Vinci Tilepro. Do tej pory pomyślnie ukończono 6 przypadków i porównano je z 6 pacjentami T3a losowo wybranymi z poprzednich konwencjonalnych operacji. Obecnie, z powodu małej wielkości próby, chociaż różnice w marginesach chirurgicznych nie osiągnęły istotności statystycznej, wykazano tendencję do różnic. Z powodu krótkiego okresu obserwacji, pooperacyjne PSA i warunki oddawania moczu nie zostały uwzględnione w kohorcie statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Populacja docelowa: Pacjenci z klinicznym stadium T3a lub T2 (ze zmianą blisko powierzchni prostaty) zakwalifikowani do robotycznie wspomaganej radykalnej prostatektomii (RARP), u których zdiagnozowano raka prostaty.

    • Wiek 50 - 80 lat;

      • Patologicznie potwierdzone jako gruczolakorak prostaty (wynik Gleasona 6 - 10);

        • PSMA-PET/MRI wskazuje na pozatorebkowe naciekanie zmiany; ③ Podpisana świadoma zgoda i zobowiązanie do ukończenia obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • ① Przerzuty (stadium M1) lub przerzuty do węzłów chłonnych (stadium N1);

    • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub leczenie hormonalne;

      • Ciężka dysfunkcja sercowo-płucna (stopień ASA ≥ III); ③ Choroba psychiczna lub zaburzenia poznawcze uniemożliwiające współpracę w ocenie; ④ Uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna (RARP wspomagany nawigacją)
Grupa eksperymentalna wykorzysta przedoperacyjne obrazowanie PSMA-PET/MRI oraz śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne do multimodalnej fuzji w celu skonstruowania modelu trójwymiarowego i zsynchronizowania go w czasie rzeczywistym z konsolą sterującą chirurga za pośrednictwem modułu integracji wideo Tilepro robota chirurgicznego Da Vinci, a następnie wykona laparoskopową radykalną prostatektomię z dostępu przedniego pod tym nadzorem.
Przed zabiegiem chirurgicznym, prostatę i zmiany chorobowe zobrazowano za pomocą PET/MRI: co najmniej dwóch lekarzy medycyny nuklearnej niezależnie przeanalizowało obrazy i przygotowało ujednolicony raport. Grupie eksperymentalnej zarysowano zewnętrzny kontur prostaty oraz trójwymiarowy schemat zmian chorobowych przez urologa. Sondę ultrasonograficzną BK5000 wprowadzono do odbytnicy, sonda została zamocowana do ramy łóżka operacyjnego za pomocą steppera, a obrazy prostaty w czasie rzeczywistym zostały uchwycone przez ultrasonograf. Wielomodalne połączenie trójwymiarowych zmian zarysowanych przez ultrasonograf i PSMA-PET/MRI osiągnięto za pomocą wbudowanego oprogramowania MIM. Następnie, dzięki funkcjonalnemu modułowi Da Vinci Tilepro, zrealizowano przewodnictwo obrazu w obrazie, a krawędź zmiany oznaczono klipsami tytanowymi. Po wycofaniu sondy ultrasonograficznej, wykonano obwodową resekcję prostaty, z zachowaniem lub bez nerwów, pod przewodnictwem klipsów tytanowych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (tradycyjna RARP)
Grupa kontrolna zostanie poddana laparoskopowej radykalnej prostatektomii z dostępu przedniego w sposób konwencjonalny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dodatniego marginesu
Ramy czasowe: Po zakwalifikowaniu pacjent przechodzi radykalną prostatektomię z powodu raka prostaty. Około 7 do 10 dni po zabiegu dostępny będzie raport patologiczny.
Wskaźnik dodatniego marginesu chirurgicznego (próbki radykalne prostaty należy zabarwić standardowym atramentem, a kontakt między komórkami nowotworowymi a powierzchnią atramentową próbki chirurgicznej jest uznawany za dodatni margines; dwóch patologów z kwalifikacjami zastępcy ordynatora lub wyższym (którzy muszą mieć 5-letnie doświadczenie w diagnostyce patologii prostaty), ślepych w stosunku do informacji o pacjencie i niezależnie odczytujących preparaty, jeśli dwie interpretacje są niezgodne, trzeci starszy patolog (tytuł zawodowy starszego specjalisty) dokona przeglądu).
Po zakwalifikowaniu pacjent przechodzi radykalną prostatektomię z powodu raka prostaty. Około 7 do 10 dni po zabiegu dostępny będzie raport patologiczny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu w zachowaniu nerwów, oceniany na podstawie wyniku Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5) i maksymalnego przepływu moczu (Qmax)
Ramy czasowe: Kontrolę przeprowadzono przez 6 miesięcy po operacji.
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto sukces w zakresie zachowania nerwów, zdefiniowany jako jednoczesne uzyskanie wyniku w skali International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) ≥ 21 oraz maksymalnego przepływu moczu (Qmax) ≥ 15 ml/s w 6 miesięcy po operacji
Kontrolę przeprowadzono przez 6 miesięcy po operacji.
Czas do odzyskania kontroli nad oddawaniem moczu
Ramy czasowe: Kontrolę pooperacyjną prowadzono przez 6 miesięcy po zabiegu.
Liczba kolejnych dni od daty operacji, aż pacjent nie będzie używał więcej niż jednej podpaski zabezpieczającej dziennie.
Kontrolę pooperacyjną prowadzono przez 6 miesięcy po zabiegu.
Poziom surowiczego antygenu sterczowego (PSA)
Ramy czasowe: Kontrola pooperacyjna była prowadzona przez 6 miesięcy po zabiegu.
Pobrać krew obwodową od pacjentów, zmierzyć i zarejestrować poziom PSA (ng/ml) w 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Kontrola pooperacyjna była prowadzona przez 6 miesięcy po zabiegu.
Wskaźnik nawrotu biochemicznego oceniany na podstawie poziomu PSA po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: Obserwację prowadzono przez 6 miesięcy po operacji.
Odsetek pacjentów z nawrotem biochemicznym po operacji, zdefiniowanym jako rosnący poziom PSA (np. PSA ≥ 0,2 ng/mL) potwierdzony drugim kolejnym testem.
Obserwację prowadzono przez 6 miesięcy po operacji.
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi oceniana według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Obserwację prowadzono przez 6 miesięcy po operacji.
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo.
Obserwację prowadzono przez 6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj