- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07272317
PSMA-PET/MRI-Ultrasound Multimodale Fusionsnavigation für die Da-Vinci-robotergestützte radikale Prostatektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
PSMA-PET/MRI-Ultrasound Multimodale Fusionsnavigation für Da-Vinci-robotergestützte radikale Prostatektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs, die zweithäufigste bösartige Erkrankung bei Männern weltweit, kämpft seit langem mit einem zentralen Dilemma bei der radikalen Chirurgie: die Abwägung zwischen funktioneller Erhaltung und onkologischer Wirksamkeit. Obwohl nervenschonende Techniken die postoperative Harnkontrolle und Sexualfunktion deutlich verbessern (mit roboterassistierter Chirurgie, die >80% Kontinenzwiederherstellungsraten erreicht), führen herkömmliche Ansätze, die auf der intraoperativen visuellen Beurteilung der Tumorgrenzen basieren, zu positiven chirurgischen Randraten (PSM-Raten) von 11% bis 38%, was das Risiko eines biochemischen Rezidivs auf über 40% erhöht [1,2]. Bei lokal fortgeschrittenen Fällen führt das Opfern funktioneller Strukturen, um die onkologische Radikalität zu gewährleisten, zu postoperativen Erektionsstörungsraten von bis zu 95% und Harninkontinenzraten von über 50% [3]. Die Essenz dieses Konflikts liegt darin: Eine erweiterte Resektion verringert die PSM-Raten, schädigt jedoch die neurovaskulären Bündel (NVBs), die die Miktion und Erektionsfunktion steuern; Eine begrenzte Resektion erhält die Funktion, erhöht jedoch das PSM-Risiko aufgrund von verbleibenden Mikroläsionen – insbesondere in anatomisch komplexen Zonen wie der Prostata-Apex und der Vorderwand, wo visuelle Lokalisierungsfehler typischerweise 3 mm überschreiten.
Präoperative Bildgebungsbeschränkungen verschärfen dies: MRT bietet eine hohe anatomische Auflösung (0,5 mm³), kann jedoch intraoperative Organverformungen nicht verfolgen; PSMA-PET/CT erkennt Mikrometastasen mit 98% Sensitivität, doch räumliche Registrierungsfehler zwischen metabolischen/anatomischen Daten überschreiten 2 mm [4]. Aktuelle multimodale Fusionsansätze sind unzureichend: MRT-basierte Fusion verpasst Frühstadiumläsionen aufgrund begrenzter Tumorkontraste; PSMA-PET/CT-Fusion leidet unter metabolisch-anatomischer Fehlausrichtung.
Daher ist ein Navigationssystem, das gleichzeitig die Detektion subklinischer Läsionen und die dynamische Verformungskompensation ermöglicht, unerlässlich, um das Dilemma zwischen Funktion und Heilbarkeit zu lösen.
Wir haben die folgenden Ansätze gewählt, um den Aufbau des intraoperativen Navigationssystems abzuschließen: (1) Auf dem PET/MRT vor der Operation wurden die Prostata und die Läsion umrissen: mindestens zwei Nuklearmediziner überprüften die Bilder unabhängig voneinander und erstellten dann einen einheitlichen Bericht; die äußere Kontur der Prostata und das dreidimensionale Läsionsschema der Läsion wurden dann von einem Urologen umrissen; (2) Auf dem intraoperativen Ultraschall wurde die Prostata umrissen: das Prostatabild wurde in Echtzeit vom BK-Ultraschall erfasst und dann die äußere Kontur der Prostata von einem Urologen umrissen; (3) Die multimodale Fusion der dreidimensionalen Läsion, die durch BK-Ultraschall umrissen wurde, und PSMA-PET/MRT wurde durch die in den BK-Ultraschall integrierte MIM-Software erreicht; (4) Die intraoperative Resektion wurde durch das Da-Vinci-Tilepro-Funktionsmodul geleitet. Bisher wurden 6 Fälle erfolgreich abgeschlossen und mit 6 T3a-Patienten verglichen, die zufällig aus früheren konventionellen Operationen ausgewählt wurden. Derzeit, aufgrund der kleinen Stichprobengröße, haben die Unterschiede in den chirurgischen Rändern zwar keine statistisch signifikante Differenz erreicht, aber es wurde eine Tendenz zu Unterschieden gezeigt. Aufgrund der kurzen Nachbeobachtungszeit wurden der postoperative PSA-Wert und die Harnbedingungen noch nicht in die statistische Kohorte aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cheng Liu, Doctor
- Telefonnummer: +8618663760823
- E-Mail: chengliumd@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jing Zhao, Doctor
- Telefonnummer: +8618101917512
- E-Mail: jane_zhaoj@163.com
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital
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Kontakt:
- Jing Zhao, Doctor
- Telefonnummer: +8618101917512
- E-Mail: jane_zhaoj@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zielpopulation: Patienten mit klinischem Stadium T3a oder T2 (mit der Läsion nahe der Prostatoberfläche), die für eine roboterassistierte radikale Prostatektomie (RARP) geplant sind und bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde.
Alter 50 - 80 Jahre;
Pathologisch bestätigt als Prostatadenokarzinom (Gleason-Score 6 - 10);
- PSMA-PET/MRT weist auf extrakapsuläre Invasion der Läsion hin; ③ Unterzeichnetes Einverständnisformular und Verpflichtung zur Absolvierung der Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
① Metastasen (M1-Stadium) oder Lymphknotenmetastasen (N1-Stadium);
Frühere Beckenbestrahlung oder endokrine Therapie in der Anamnese;
- Schwere kardiopulmonale Dysfunktion (ASA-Grad ≥ III); ③ Psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die eine Zusammenarbeit bei der Bewertung unmöglich macht; ④ Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: experimentelle Gruppe (navigationsassistierte RARP)
Die Versuchsgruppe wird präoperatives PSMA-PET/MRT und intraoperativen Ultraschall für multimodale Fusion verwenden, um ein dreidimensionales Modell zu konstruieren und es in Echtzeit über das Tilepro-Videointegrationsmodul des Da-Vinci-Chirurgieroboters auf die Steuerkonsole des Chirurgen zu synchronisieren, und die laparoskopische radikale Prostatektomie über den vorderen Zugang unter dieser Führung abzuschließen.
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Vor der Operation wurden die Prostata und die Läsionen auf PET/MRT abgegrenzt: mindestens zwei Nuklearmediziner überprüften die Bilder unabhängig voneinander und erstellten einen einheitlichen Bericht.
Die Versuchsgruppe hatte die äußere Kontur der Prostata und das dreidimensionale Läsionsschema, das vom Urologen abgegrenzt wurde.
Eine BK5000-Ultraschallsonde wurde in das Rektum eingeführt, die Sonde wurde durch den Stepper am OP-Tischrahmen befestigt, und die Echtzeitbilder der Prostata wurden durch den Ultraschall erfasst. Die multimodale Fusion der durch Ultraschall umrissenen dreidimensionalen Läsion und PSMA-PET/MRT wurde durch die integrierte MIM-Software erreicht.
Anschließend wurde die Bild-in-Bild-Führung durch das Da-Vinci-Tilepro-Funktionsmodul realisiert, und der Rand der Läsion wurde mit Titanclips markiert.
Nachdem die Ultraschallsonde entfernt worden war, wurden die periphere Resektion der Prostata, Nervenerhaltung oder nicht unter der Führung der Titanclips abgeschlossen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (traditionelle RARP)
Die Kontrollgruppe wird die laparoskopische radikale Prostatektomie über den vorderen Zugang auf konventionelle Weise durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positive-Margen-Rate
Zeitfenster: Nach der Einschreibung unterzieht sich der Patient einer radikalen Prostatektomie wegen Prostatakrebs. Etwa 7 bis 10 Tage nach der Operation steht der pathologische Bericht zur Verfügung.
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Positive margin rate (Prostatakarzinom-Radikalpräparate müssen mit Standardtinte gefärbt werden, und der Kontakt zwischen Tumorzellen und der Tintenoberfläche des chirurgischen Präparats wird als positiver Rand angesehen; zwei Pathologen mit der Qualifikation eines Oberarztes oder höher (die 5 Jahre Erfahrung in der Prostata-Pathologiediagnostik haben müssen), die gegenüber den Patienteninformationen verblindet sind und die Schnitte unabhängig voneinander beurteilen, wenn die beiden Interpretationen nicht übereinstimmen, wird ein dritter leitender Pathologe (höherer beruflicher Titel) die Überprüfung durchführen).
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Nach der Einschreibung unterzieht sich der Patient einer radikalen Prostatektomie wegen Prostatakrebs. Etwa 7 bis 10 Tage nach der Operation steht der pathologische Bericht zur Verfügung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote der Nervenerhaltung, bewertet durch den International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)-Score und die maximale Harnflussrate (Qmax)
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung wurde 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Der Anteil der Patienten mit erfolgreicher Nervenerhaltung, definiert als gleichzeitiges Vorliegen eines International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)-Werts ≥ 21 und einer maximalen Harnflussrate (Qmax) ≥ 15 ml/s 6 Monate nach der Operation
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Die Nachuntersuchung wurde 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Zeit bis zur Wiederherstellung der Harnkontinenz
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung erfolgte 6 Monate nach der Operation.
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Die Anzahl der aufeinanderfolgenden Tage ab dem Datum der Operation, an denen der Patient nicht mehr als ein Sicherheitspad pro Tag verwendet.
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Die Nachbeobachtung erfolgte 6 Monate nach der Operation.
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Serum-Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Spiegel
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung wurde 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Extrahieren Sie das periphere Blut der Patienten, messen und dokumentieren Sie den PSA-Spiegel (ng/ml) 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
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Die Nachuntersuchung wurde 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Biochemisches Rezidivrisiko, bewertet durch den PSA-Wert nach der Operation
Zeitfenster: Die Nachsorge wurde 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Der Anteil der Patienten mit biochemischem Rezidiv nach der Operation, definiert als ein ansteigender PSA-Wert (z. B. PSA ≥ 0,2 ng/mL), bestätigt durch einen zweiten aufeinanderfolgenden Test.
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Die Nachsorge wurde 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen, bewertet nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung erfolgte 6 Monate nach der Operation.
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem.
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Die Nachbeobachtung erfolgte 6 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sivarajan G, Prabhu V, Taksler GB, Laze J, Lepor H. Ten-year outcomes of sexual function after radical prostatectomy: results of a prospective longitudinal study. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):58-65. doi: 10.1016/j.eururo.2013.08.019. Epub 2013 Aug 26.
- Bakht MK, Beltran H. Biological determinants of PSMA expression, regulation and heterogeneity in prostate cancer. Nat Rev Urol. 2025 Jan;22(1):26-45. doi: 10.1038/s41585-024-00900-z. Epub 2024 Jul 8.
- Zhang L, Wu B, Zha Z, Zhao H, Jiang Y, Yuan J. Positive surgical margin is associated with biochemical recurrence risk following radical prostatectomy: a meta-analysis from high-quality retrospective cohort studies. World J Surg Oncol. 2018 Jul 3;16(1):124. doi: 10.1186/s12957-018-1433-3.
- Tewari A, Sooriakumaran P, Bloch DA, Seshadri-Kreaden U, Hebert AE, Wiklund P. Positive surgical margin and perioperative complication rates of primary surgical treatments for prostate cancer: a systematic review and meta-analysis comparing retropubic, laparoscopic, and robotic prostatectomy. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):1-15. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.029. Epub 2012 Feb 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 【2025】177
- Y2025082 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai General Hospital Leadership Talent Program)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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