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Navigation par Fusion Multimodale PSMA-PET/IRM-Ultrasons pour la Prostatectomie Radicale Assistée par Robot Da Vinci : Un Essai Contrôlé Randomisé

Navigation par fusion multimodale PSMA-PET/IRM-échographie pour la prostatectomie radicale robot-assistée par Da Vinci : Un essai contrôlé randomisé

La prostatectomie radicale est confrontée au dilemme central de concilier préservation fonctionnelle et éradication tumorale. Bien que les techniques d'épargne nerveuse améliorent le contrôle urinaire, la localisation tumorale peropératoire reste imprécise, entraînant des taux de marges chirurgicales positives (PSM) de 11 % à 38 % et un risque accru de récidive. L'imagerie préopératoire traditionnelle 2D ne parvient pas à guider dynamiquement les limites chirurgicales. Bien que les études de fusion multimodale (par exemple, IRM ou PSMA-PET/CT) tentent de résoudre ce problème, elles peinent à atteindre simultanément une précision dans l'identification des lésions et un suivi spatial en temps réel. Cette étude innove avec un système de navigation par fusion multimodale PSMA-PET/IRM-échographie pour le robot chirurgical Da Vinci, s'appuyant sur trois innovations : la synergie bimodale PSMA-PET/IRM pour la détection de lésions subcliniques à une résolution millimétrique ; des algorithmes d'enregistrement non rigide par nuage de points pour compenser dynamiquement la déformation prostatique peropératoire, permettant une fusion élastique 3D échographie-PET/IRM ; l'utilisation du port telipro du robot chirurgical Da Vinci pour réaliser une navigation image dans l'image peropératoire, une localisation en temps réel de la limite tumorale, et une résection précise ainsi qu'une protection précise. Cette étude vise à vérifier la sécurité et l'efficacité du premier système de navigation par fusion multimodale PSMA-PET/IRM-échographie au monde adapté au robot chirurgical Da Vinci. Ce système devrait réduire le taux de marges positives à moins de 10 %, augmenter le taux de préservation nerveuse de 30 %, raccourcir le temps de récupération du contrôle urinaire postopératoire à moins de 2 semaines, et établir un processus standard pour la navigation en chirurgie robotique. Cela fournira un nouveau paradigme pour le traitement chirurgical précis du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cancer de la prostate, deuxième tumeur maligne la plus fréquente chez l'homme à l'échelle mondiale, a longtemps été confronté à un dilemme fondamental en chirurgie radicale : trouver l'équilibre entre la préservation fonctionnelle et l'efficacité oncologique. Bien que les techniques d'épargne nerveuse améliorent significativement le contrôle urinaire postopératoire et la fonction sexuelle (la chirurgie robotique permettant des taux de récupération de la continence > 80 %), les approches conventionnelles qui reposent sur l'évaluation visuelle peropératoire des limites tumorales entraînent des taux de marges chirurgicales positives (PSM) de 11 % à 38 %, augmentant le risque de récidive biochimique de plus de 40 % [1,2]. Pour les cas localement avancés, sacrifier les structures fonctionnelles pour garantir la radicalité oncologique conduit à des taux de dysfonction érectile postopératoire allant jusqu'à 95 % et d'incontinence urinaire dépassant 50 % [3]. L'essence de ce conflit réside dans : une résection étendue réduit les taux de PSM mais endommage les faisceaux neurovasculaires (NVB) qui gouvernent la miction et la fonction érectile ; une résection limitée préserve la fonction mais augmente le risque de PSM en raison de lésions microscopiques résiduelles, particulièrement dans les zones anatomiques complexes comme l'apex prostatique et la paroi antérieure, où les erreurs de localisation visuelle dépassent généralement 3 mm.

Les limitations de l'imagerie préopératoire exacerbent ce problème : l'IRM offre une haute résolution anatomique (0,5 mm³) mais ne peut suivre la déformation peropératoire de l'organe ; la TEP/TDM au PSMA détecte les micrométastases avec une sensibilité de 98 %, mais les erreurs de recalage spatial entre les données métaboliques et anatomiques dépassent 2 mm [4]. Les approches actuelles de fusion multimodale sont insuffisantes : la fusion basée sur l'IRM manque les lésions précoces en raison d'un faible contraste tumoral ; la fusion TEP/TDM au PSMA souffre d'un mauvais alignement métabolique-anatomique.

Ainsi, un système de navigation permettant à la fois la détection des lésions subcliniques et la compensation dynamique des déformations est impératif pour résoudre le dilemme fonction contre curabilité.

Nous avons adopté les approches suivantes pour achever la construction du système de navigation peropératoire : (1) Sur la TEP/IRM préopératoire, la prostate et la lésion ont été délimitées : au moins deux médecins nucléaires ont revu indépendamment les images puis fourni un rapport unifié ; le contour externe de la prostate et le schéma tridimensionnel de la lésion ont ensuite été délimités par un urologue ; (2) Sur l'échographie peropératoire, la prostate a été délimitée : l'image de la prostate a été capturée en temps réel par l'échographe BK puis le contour externe de la prostate a été délimité par un urologue ; (3) La fusion multimodale de la lésion tridimensionnelle délimitée par l'échographie BK et la TEP/IRM au PSMA a été réalisée grâce au logiciel MIM intégré à l'échographe BK ; (4) La résection peropératoire a été guidée par le module fonctionnel Da Vinci Tilepro. Jusqu'à présent, 6 cas ont été réalisés avec succès et comparés à 6 patients T3a sélectionnés aléatoirement parmi les chirurgies conventionnelles précédentes. Actuellement, en raison de la petite taille de l'échantillon, bien que les différences dans les marges chirurgicales n'aient pas atteint une différence statistiquement significative, une tendance à la différence a été démontrée. En raison de la courte période de suivi, le PSA postopératoire et les conditions de miction n'ont pas été inclus dans la cohorte statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cheng Liu, Doctor
  • Numéro de téléphone: +8618663760823
  • E-mail: chengliumd@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jing Zhao, Doctor
  • Numéro de téléphone: +8618101917512
  • E-mail: jane_zhaoj@163.com

Lieux d'étude

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Population cible : Patients au stade clinique T3a, ou T2 (avec la lésion proche de la surface de la prostate) programmés pour une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP), ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate.

    • Âge de 50 à 80 ans ;

      • Confirmé pathologiquement comme un adénocarcinome de la prostate (score de Gleason 6 - 10) ;

        • La TEP-PSMA/IRM indique une invasion extracapsulaire de la lésion ; ③ Consentement éclairé signé et engagement à compléter le suivi.

Critères d'exclusion :

  • ① Métastases (stade M1) ou métastases ganglionnaires (stade N1) ;

    • Antécédents de radiothérapie pelvienne ou de traitement endocrinien ;

      • Dysfonctionnement cardiopulmonaire sévère (grade ASA ≥ III) ; ③ Maladie mentale ou déficience cognitive empêchant la coopération avec l'évaluation ; ④ Participation à d'autres essais cliniques interventionnels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental (RARP assisté par navigation)
Le groupe expérimental utilisera la TEP/TEP-IRM préopératoire et l'échographie peropératoire pour une fusion multimodale afin de construire un modèle tridimensionnel et de le synchroniser en temps réel sur la console de contrôle du chirurgien via le module d'intégration vidéo Tilepro du robot chirurgical Da Vinci, et réalisera la prostatectomie radicale laparoscopique par voie antérieure sous cette guidance.
Avant la chirurgie, la prostate et les lésions ont été délimitées sur la TEP/IRM : au moins deux médecins nucléaires ont examiné les images indépendamment et ont fourni un rapport unifié. Le groupe expérimental a eu le contour externe de la prostate et le schéma tridimensionnel des lésions délimités par l'urologue. Une sonde échographique BK5000 a été insérée dans le rectum, la sonde a été fixée au cadre du lit chirurgical par le stepper, et les images en temps réel de la prostate ont été capturées par l'échographie. La fusion multimodale de la lésion tridimensionnelle délimitée par échographie et PSMA-TEP/IRM a été réalisée grâce au logiciel MIM intégré. Par la suite, le guidage image dans l'image a été réalisé via le module fonctionnel Da Vinci Tilepro, et le bord de la lésion a été marqué avec des agrafes en titane. Après le retrait de la sonde échographique, la résection périphérique de la prostate, avec ou sans préservation nerveuse, a été complétée sous la guidance des agrafes en titane.
Aucune intervention: Groupe témoin (RARP traditionnel)
Le groupe témoin subira la prostatectomie radicale laparoscopique par voie antérieure de manière conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de marge positive
Délai: Après son inclusion, le patient subit une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate. Environ 7 à 10 jours après l'intervention, le compte rendu anatomopathologique sera disponible.
Taux de marges positives (les spécimens radicaux de la prostate doivent être colorés avec de l'encre standard, et le contact entre les cellules tumorales et la surface encrée du spécimen chirurgical est considéré comme une marge positive ; deux pathologistes ayant les qualifications de médecin associé en chef ou supérieur (qui doivent avoir 5 ans d'expérience en diagnostic de pathologie prostatique) aveugles aux informations du patient et lisent indépendamment les lames, si les deux interprétations sont incohérentes, le troisième pathologiste senior (titre professionnel senior) révisera).
Après son inclusion, le patient subit une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate. Environ 7 à 10 jours après l'intervention, le compte rendu anatomopathologique sera disponible.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la préservation nerveuse, évalué par le score de l'Index international de la fonction érectile-5 (IIEF-5) et le débit urinaire maximum (Qmax)
Délai: Le suivi a été réalisé pendant 6 mois après l'intervention chirurgicale.
La proportion de patients ayant réussi la préservation nerveuse, définie comme ayant simultanément un score de l'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) ≥ 21 et un débit urinaire maximum (Qmax) ≥ 15 ml/s à 6 mois après l'opération
Le suivi a été réalisé pendant 6 mois après l'intervention chirurgicale.
Temps jusqu'à la récupération de la continence urinaire
Délai: Le suivi a été effectué pendant 6 mois après l'intervention chirurgicale.
Le nombre de jours consécutifs à compter de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à ce que le patient n'utilise pas plus d'une protection de sécurité par jour.
Le suivi a été effectué pendant 6 mois après l'intervention chirurgicale.
Niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique
Délai: Le suivi a été effectué pendant 6 mois après l'opération.
Prélever le sang périphérique des patients, mesurer et enregistrer le taux de PSA (ng/ml) à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention chirurgicale.
Le suivi a été effectué pendant 6 mois après l'opération.
Taux de récidive biochimique évalué par le taux de PSA après l'intervention chirurgicale
Délai: Le suivi a été réalisé pendant 6 mois après l'intervention chirurgicale.
La proportion de patients présentant une récidive biochimique après la chirurgie, définie par un taux de PSA en augmentation (par exemple, PSA ≥ 0,2 ng/mL) confirmé par un deuxième test consécutif.
Le suivi a été réalisé pendant 6 mois après l'intervention chirurgicale.
Nombre de participants présentant des complications postopératoires évaluées selon le système de classification de Clavien-Dindo
Délai: Le suivi a été effectué pendant 6 mois après l'opération.
Nombre de participants avec des complications postopératoires selon le système de classification de Clavien-Dindo.
Le suivi a été effectué pendant 6 mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Estimé)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 【2025】177
  • Y2025082 (Autre subvention/numéro de financement: Shanghai General Hospital Leadership Talent Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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