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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07272317
Navigation par Fusion Multimodale PSMA-PET/IRM-Ultrasons pour la Prostatectomie Radicale Assistée par Robot Da Vinci : Un Essai Contrôlé Randomisé
Navigation par fusion multimodale PSMA-PET/IRM-échographie pour la prostatectomie radicale robot-assistée par Da Vinci : Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate, deuxième tumeur maligne la plus fréquente chez l'homme à l'échelle mondiale, a longtemps été confronté à un dilemme fondamental en chirurgie radicale : trouver l'équilibre entre la préservation fonctionnelle et l'efficacité oncologique. Bien que les techniques d'épargne nerveuse améliorent significativement le contrôle urinaire postopératoire et la fonction sexuelle (la chirurgie robotique permettant des taux de récupération de la continence > 80 %), les approches conventionnelles qui reposent sur l'évaluation visuelle peropératoire des limites tumorales entraînent des taux de marges chirurgicales positives (PSM) de 11 % à 38 %, augmentant le risque de récidive biochimique de plus de 40 % [1,2]. Pour les cas localement avancés, sacrifier les structures fonctionnelles pour garantir la radicalité oncologique conduit à des taux de dysfonction érectile postopératoire allant jusqu'à 95 % et d'incontinence urinaire dépassant 50 % [3]. L'essence de ce conflit réside dans : une résection étendue réduit les taux de PSM mais endommage les faisceaux neurovasculaires (NVB) qui gouvernent la miction et la fonction érectile ; une résection limitée préserve la fonction mais augmente le risque de PSM en raison de lésions microscopiques résiduelles, particulièrement dans les zones anatomiques complexes comme l'apex prostatique et la paroi antérieure, où les erreurs de localisation visuelle dépassent généralement 3 mm.
Les limitations de l'imagerie préopératoire exacerbent ce problème : l'IRM offre une haute résolution anatomique (0,5 mm³) mais ne peut suivre la déformation peropératoire de l'organe ; la TEP/TDM au PSMA détecte les micrométastases avec une sensibilité de 98 %, mais les erreurs de recalage spatial entre les données métaboliques et anatomiques dépassent 2 mm [4]. Les approches actuelles de fusion multimodale sont insuffisantes : la fusion basée sur l'IRM manque les lésions précoces en raison d'un faible contraste tumoral ; la fusion TEP/TDM au PSMA souffre d'un mauvais alignement métabolique-anatomique.
Ainsi, un système de navigation permettant à la fois la détection des lésions subcliniques et la compensation dynamique des déformations est impératif pour résoudre le dilemme fonction contre curabilité.
Nous avons adopté les approches suivantes pour achever la construction du système de navigation peropératoire : (1) Sur la TEP/IRM préopératoire, la prostate et la lésion ont été délimitées : au moins deux médecins nucléaires ont revu indépendamment les images puis fourni un rapport unifié ; le contour externe de la prostate et le schéma tridimensionnel de la lésion ont ensuite été délimités par un urologue ; (2) Sur l'échographie peropératoire, la prostate a été délimitée : l'image de la prostate a été capturée en temps réel par l'échographe BK puis le contour externe de la prostate a été délimité par un urologue ; (3) La fusion multimodale de la lésion tridimensionnelle délimitée par l'échographie BK et la TEP/IRM au PSMA a été réalisée grâce au logiciel MIM intégré à l'échographe BK ; (4) La résection peropératoire a été guidée par le module fonctionnel Da Vinci Tilepro. Jusqu'à présent, 6 cas ont été réalisés avec succès et comparés à 6 patients T3a sélectionnés aléatoirement parmi les chirurgies conventionnelles précédentes. Actuellement, en raison de la petite taille de l'échantillon, bien que les différences dans les marges chirurgicales n'aient pas atteint une différence statistiquement significative, une tendance à la différence a été démontrée. En raison de la courte période de suivi, le PSA postopératoire et les conditions de miction n'ont pas été inclus dans la cohorte statistique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheng Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: +8618663760823
- E-mail: chengliumd@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jing Zhao, Doctor
- Numéro de téléphone: +8618101917512
- E-mail: jane_zhaoj@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital
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Contact:
- Jing Zhao, Doctor
- Numéro de téléphone: +8618101917512
- E-mail: jane_zhaoj@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Population cible : Patients au stade clinique T3a, ou T2 (avec la lésion proche de la surface de la prostate) programmés pour une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP), ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate.
Âge de 50 à 80 ans ;
Confirmé pathologiquement comme un adénocarcinome de la prostate (score de Gleason 6 - 10) ;
- La TEP-PSMA/IRM indique une invasion extracapsulaire de la lésion ; ③ Consentement éclairé signé et engagement à compléter le suivi.
Critères d'exclusion :
① Métastases (stade M1) ou métastases ganglionnaires (stade N1) ;
Antécédents de radiothérapie pelvienne ou de traitement endocrinien ;
- Dysfonctionnement cardiopulmonaire sévère (grade ASA ≥ III) ; ③ Maladie mentale ou déficience cognitive empêchant la coopération avec l'évaluation ; ④ Participation à d'autres essais cliniques interventionnels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental (RARP assisté par navigation)
Le groupe expérimental utilisera la TEP/TEP-IRM préopératoire et l'échographie peropératoire pour une fusion multimodale afin de construire un modèle tridimensionnel et de le synchroniser en temps réel sur la console de contrôle du chirurgien via le module d'intégration vidéo Tilepro du robot chirurgical Da Vinci, et réalisera la prostatectomie radicale laparoscopique par voie antérieure sous cette guidance.
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Avant la chirurgie, la prostate et les lésions ont été délimitées sur la TEP/IRM : au moins deux médecins nucléaires ont examiné les images indépendamment et ont fourni un rapport unifié.
Le groupe expérimental a eu le contour externe de la prostate et le schéma tridimensionnel des lésions délimités par l'urologue.
Une sonde échographique BK5000 a été insérée dans le rectum, la sonde a été fixée au cadre du lit chirurgical par le stepper, et les images en temps réel de la prostate ont été capturées par l'échographie. La fusion multimodale de la lésion tridimensionnelle délimitée par échographie et PSMA-TEP/IRM a été réalisée grâce au logiciel MIM intégré.
Par la suite, le guidage image dans l'image a été réalisé via le module fonctionnel Da Vinci Tilepro, et le bord de la lésion a été marqué avec des agrafes en titane.
Après le retrait de la sonde échographique, la résection périphérique de la prostate, avec ou sans préservation nerveuse, a été complétée sous la guidance des agrafes en titane.
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Aucune intervention: Groupe témoin (RARP traditionnel)
Le groupe témoin subira la prostatectomie radicale laparoscopique par voie antérieure de manière conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de marge positive
Délai: Après son inclusion, le patient subit une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate. Environ 7 à 10 jours après l'intervention, le compte rendu anatomopathologique sera disponible.
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Taux de marges positives (les spécimens radicaux de la prostate doivent être colorés avec de l'encre standard, et le contact entre les cellules tumorales et la surface encrée du spécimen chirurgical est considéré comme une marge positive ; deux pathologistes ayant les qualifications de médecin associé en chef ou supérieur (qui doivent avoir 5 ans d'expérience en diagnostic de pathologie prostatique) aveugles aux informations du patient et lisent indépendamment les lames, si les deux interprétations sont incohérentes, le troisième pathologiste senior (titre professionnel senior) révisera).
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Après son inclusion, le patient subit une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate. Environ 7 à 10 jours après l'intervention, le compte rendu anatomopathologique sera disponible.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la préservation nerveuse, évalué par le score de l'Index international de la fonction érectile-5 (IIEF-5) et le débit urinaire maximum (Qmax)
Délai: Le suivi a été réalisé pendant 6 mois après l'intervention chirurgicale.
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La proportion de patients ayant réussi la préservation nerveuse, définie comme ayant simultanément un score de l'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) ≥ 21 et un débit urinaire maximum (Qmax) ≥ 15 ml/s à 6 mois après l'opération
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Le suivi a été réalisé pendant 6 mois après l'intervention chirurgicale.
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Temps jusqu'à la récupération de la continence urinaire
Délai: Le suivi a été effectué pendant 6 mois après l'intervention chirurgicale.
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Le nombre de jours consécutifs à compter de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à ce que le patient n'utilise pas plus d'une protection de sécurité par jour.
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Le suivi a été effectué pendant 6 mois après l'intervention chirurgicale.
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Niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique
Délai: Le suivi a été effectué pendant 6 mois après l'opération.
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Prélever le sang périphérique des patients, mesurer et enregistrer le taux de PSA (ng/ml) à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention chirurgicale.
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Le suivi a été effectué pendant 6 mois après l'opération.
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Taux de récidive biochimique évalué par le taux de PSA après l'intervention chirurgicale
Délai: Le suivi a été réalisé pendant 6 mois après l'intervention chirurgicale.
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La proportion de patients présentant une récidive biochimique après la chirurgie, définie par un taux de PSA en augmentation (par exemple, PSA ≥ 0,2 ng/mL) confirmé par un deuxième test consécutif.
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Le suivi a été réalisé pendant 6 mois après l'intervention chirurgicale.
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Nombre de participants présentant des complications postopératoires évaluées selon le système de classification de Clavien-Dindo
Délai: Le suivi a été effectué pendant 6 mois après l'opération.
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Nombre de participants avec des complications postopératoires selon le système de classification de Clavien-Dindo.
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Le suivi a été effectué pendant 6 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sivarajan G, Prabhu V, Taksler GB, Laze J, Lepor H. Ten-year outcomes of sexual function after radical prostatectomy: results of a prospective longitudinal study. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):58-65. doi: 10.1016/j.eururo.2013.08.019. Epub 2013 Aug 26.
- Bakht MK, Beltran H. Biological determinants of PSMA expression, regulation and heterogeneity in prostate cancer. Nat Rev Urol. 2025 Jan;22(1):26-45. doi: 10.1038/s41585-024-00900-z. Epub 2024 Jul 8.
- Zhang L, Wu B, Zha Z, Zhao H, Jiang Y, Yuan J. Positive surgical margin is associated with biochemical recurrence risk following radical prostatectomy: a meta-analysis from high-quality retrospective cohort studies. World J Surg Oncol. 2018 Jul 3;16(1):124. doi: 10.1186/s12957-018-1433-3.
- Tewari A, Sooriakumaran P, Bloch DA, Seshadri-Kreaden U, Hebert AE, Wiklund P. Positive surgical margin and perioperative complication rates of primary surgical treatments for prostate cancer: a systematic review and meta-analysis comparing retropubic, laparoscopic, and robotic prostatectomy. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):1-15. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.029. Epub 2012 Feb 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 【2025】177
- Y2025082 (Autre subvention/numéro de financement: Shanghai General Hospital Leadership Talent Program)
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