セマグルチドとエネルギー制限の比較が2型糖尿病に与える影響
2026年3月31日 更新者：Second Affiliated Hospital of Nanchang University
セマグルチドとエネルギー制限を比較した、2型糖尿病に代謝関連脂肪性肝疾患を合併した症例への影響とその分子メカニズムに関する研究
2型糖尿病（T2DM）患者におけるセマグルチドの12週間皮下投与の効果を、同時に行われるエネルギー制限管理と比較して、血糖コントロール、体重減少、炎症マーカー、肝脂肪含有量、およびその他のパラメーターについて評価することを目的としています。
本研究では、参加者の皮下脂肪と内臓脂肪も観察し、作用の分子メカニズムを探求することで、この集団における介入のタイミングと標的について、高品質なエビデンスに基づくサポートを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianping Liu
- 電話番号：+8679186274551
- メール：ndefy14105@ncu.edu.cn
研究場所
-
-
Nanchang
-
Jiangxi、Nanchang、中国、330000
- 募集
- Minde road No.1
-
コンタクト：
- Jianping Liu
- 電話番号：+8679186274551
- メール：ndefy14105@ncu.edu.cn
-
コンタクト：
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18～75歳；
- BMI≥25 kg/m²；
- 「中国2型糖尿病防治ガイドライン（2020年版）」に基づき2型糖尿病患者と診断されていること；
- HbA1c≥8.5%；
- 糖尿病罹病期間≤3ヶ月、かつ血糖降下薬未使用；
- 本研究への参加を希望し、十分な説明同意後、治療計画を厳守し、定期的なフォローアップに出席することを約束し、インフォームド・コンセント文書に署名すること。
除外基準：
- BMI＜25 kg/m²；
- 年齢＜18歳、または＞75歳；
- 1型糖尿病、急性膵炎、または膵切除術による二次性糖尿病の既往歴；
- 肥満手術の既往歴または計画、または過去3ヶ月以内の減量試行、または過去3ヶ月以内の減量薬使用；
- 過去3ヶ月以内のGLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬、DPP-4阻害薬、チアゾリジン誘導体、またはその他関連薬剤の使用；
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中の妊娠計画；
- 重篤な重要臓器系疾患（重篤な心血管・脳血管疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、腎機能不全、血液疾患、神経疾患、悪性腫瘍など）を有する患者；
- 甲状腺髄様癌の個人歴または家族歴；
- 研究内容を正確に理解し試験手順に従うことができない重篤な精神障害または意思疎通障害を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セマグルチド群
セマグルチド群は、週1回の皮下セマグルチド投与（第1～2週は0.25 mg、第3～4週は0.5 mg、第5～12週は1.0 mg）を受けました。
|
セマグルチド群は、週1回の皮下セマグルチド投与（1-2週目は0.25 mg、3-4週目は0.5 mg、5-12週目は1.0 mg）を受けた。
|
|
アクティブコンパレータ：カロリー制限群
カロリー制限群は、性別に応じた日々のカロリー制限を実施しました（男性：1,500-1,800 kcal、女性：1,200-1,500 kcal）。
|
カロリー制限群は、性別に応じた1日のカロリー制限（男性：1,500-1,800 kcal、女性：1,200-1,500 kcal）を実施しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c
時間枠：登録から12週間後の治療終了まで
|
グリコヘモグロビン
|
登録から12週間後の治療終了まで
|
|
FPG
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
|
空腹時血糖値
|
登録から12週間の治療終了まで
|
|
2hPG
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
|
2時間後食後血糖値
|
登録から12週間の治療終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
|
インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価
|
登録から12週間の治療終了まで
|
|
臨床試験
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
|
総コレステロール
|
登録から12週間の治療終了まで
|
|
TG
時間枠：12週間の治療終了までの参加期間
|
トリグリセリド
|
12週間の治療終了までの参加期間
|
|
LDL-C
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
|
低比重リポ蛋白
|
登録から12週間の治療終了まで
|
|
HDL-C
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
|
高比重リポタンパク質
|
登録から12週間の治療終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月10日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月7日
最初の投稿 (実際)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022efyA04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
一部のデータには患者のプライバシーが含まれます。
データを共有する必要がある場合は、このプロジェクトの関連研究者にお問い合わせください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。