Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние семаглутида по сравнению с ограничением калорийности на сахарный диабет 2 типа

31 марта 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Исследование влияния семаглутида по сравнению с ограничением энергии на сахарный диабет 2 типа в сочетании с метаболически ассоциированной жировой болезнью печени и его молекулярных механизмов

Для оценки влияния подкожных инъекций семаглутида в течение 12 недель на пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) по сравнению с одновременным ограничением калорийности питания на контроль уровня глюкозы в крови, снижение веса, маркеры воспаления, содержание жира в печени и другие параметры. В исследовании также наблюдали подкожный и висцеральный жир участников и изучали молекулярные механизмы действия, обеспечивая качественную доказательную поддержку для определения времени и целей вмешательства в данной популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianping Liu
  • Номер телефона: +8679186274551
  • Электронная почта: ndefy14105@ncu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, Китай, 330000
        • Рекрутинг
        • Minde road No.1
        • Контакт:
          • Jianping Liu
          • Номер телефона: +8679186274551
          • Электронная почта: ndefy14105@ncu.edu.cn
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18–75 лет;
  2. ИМТ ≥25 кг/м²;
  3. Диагноз сахарного диабета 2 типа согласно «Руководству по профилактике и лечению сахарного диабета 2 типа в Китае (издание 2020 года)»;
  4. HbA1c ≥8,5%;
  5. Длительность диабета ≤3 месяцев и отсутствие приёма сахароснижающих препаратов;
  6. Желание участвовать в исследовании, после полного информированного согласия согласие строго следовать плану лечения, обязательство своевременно посещать контрольные визиты и подписание формы информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. ИМТ < 25 кг/м²;
  2. Возраст < 18 лет или > 75 лет;
  3. Наличие сахарного диабета 1 типа, острого панкреатита или диабета, развившегося после панкреатэктомии;
  4. Бариатрическая операция в анамнезе или планируемая, попытки снижения веса в течение последних 3 месяцев или приём препаратов для снижения веса за последние 3 месяца;
  5. Приём агонистов рецепторов ГПП-1, ингибиторов натрий-глюкозного котранспортёра 2, ингибиторов дипептидилпептидазы-4, тиазолидиндионов или других связанных препаратов в течение последних 3 месяцев;
  6. Беременные или кормящие женщины, а также планирующие беременность в период исследования;
  7. Пациенты с тяжёлыми заболеваниями важных систем органов, такими как тяжёлые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, почечная недостаточность, гематологические заболевания, неврологические заболевания или злокачественные новообразования;
  8. Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы;
  9. Пациенты с тяжёлыми психическими расстройствами или коммуникативными барьерами, препятствующими точному пониманию содержания исследования и соблюдению процедур испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа семаглутида
Группа семаглутида получала еженедельные подкожные инъекции семаглутида (0,25 мг в течение 1-2 недель, 0,5 мг в течение 3-4 недель и 1,0 мг в течение 5-12 недель).
Лекарство: семаглутид
Группа семаглутида получала еженедельные подкожные инъекции семаглутида (0,25 мг в течение недель 1-2, 0,5 мг в течение недель 3-4 и 1,0 мг в течение недель 5-12).
Активный компаратор: группа калорийного ограничения
Группа с ограничением калорийности соблюдала ежедневное ограничение калорийности, специфичное для пола (1500-1800 ккал для мужчин; 1200-1500 ккал для женщин).
Поведенческий: ограничение калорийности
Группа с ограничением калорийности следовала ежедневному ограничению калорийности, специфичному для пола (1500-1800 ккал для мужчин; 1200-1500 ккал для женщин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 12-й неделе
гликированный гемоглобин
От момента включения в исследование до завершения лечения на 12-й неделе
FPG
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
глюкоза плазмы натощак
От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
2чПГ
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й неделе
2-часовой постпрандиальный уровень глюкозы
От момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HOMA-IR
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности
От включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
ТК
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
общий холестерин
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
ТГ
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й неделе
триглицериды
От момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й неделе
ЛПНП-Х
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
липопротеины низкой плотности
От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
ХС-ЛПВП
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения через 12 недель
липопротеины высокой плотности
От момента включения до окончания лечения через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022efyA04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Некоторые данные касаются конфиденциальности пациентов. Если возникнет необходимость поделиться данными, пожалуйста, свяжитесь с соответствующими исследователями данного проекта.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться