Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ semaglutydu w porównaniu z ograniczeniem energetycznym na cukrzycę typu 2

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Badanie wpływu semaglutydu w porównaniu z ograniczeniem energetycznym na cukrzycę typu 2 w połączeniu z metaboliczną stłuszczeniową chorobą wątroby i jej mechanizmy molekularne

W celu oceny skutków podskórnego wstrzykiwania semaglutydu przez 12 tygodni u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) w porównaniu z jednoczesnym ograniczeniem energetycznym, na kontrolę glikemii, utratę masy ciała, markery zapalne, zawartość tłuszczu w wątrobie i inne parametry. Badanie obejmowało również obserwację podskórnej i trzewnej tkanki tłuszczowej uczestników oraz zbadanie molekularnych mechanizmów działania, dostarczając wysokiej jakości dowodów naukowych dla określenia czasu i celów interwencji w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. BMI ≥ 25 kg/m²;
  3. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 zgodnie z "Wytycznymi zapobiegania i leczenia cukrzycy typu 2 w Chinach (wydanie 2020)";
  4. HbA1c ≥ 8,5%;
  5. Czas trwania cukrzycy ≤ 3 miesiące i brak stosowania leków przeciwhiperglikemicznych;
  6. Gotowość do udziału w badaniu, po uzyskaniu pełnej świadomej zgody, zgoda na ścisłe przestrzeganie planu leczenia i zobowiązanie do terminowego uczestnictwa w wizytach kontrolnych oraz podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. BMI < 25 kg/m²;
  2. Wiek < 18 lat lub > 75 lat;
  3. Występowanie cukrzycy typu 1, ostrego zapalenia trzustki lub cukrzycy wtórnej do pankreatektomii w wywiadzie;
  4. Występowanie chirurgii bariatrycznej w wywiadzie lub planowana chirurgia bariatryczna, obecne próby utraty wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub stosowanie leków na odchudzanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Stosowanie agonistów receptora GLP-1, inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2, inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4, tiazolidynodionów lub innych związanych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania;
  7. Pacjenci z ciężkimi chorobami ważnych układów narządów, takimi jak ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, choroby układu oddechowego, choroby przewodu pokarmowego, niewydolność nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne lub nowotwory złośliwe;
  8. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy;
  9. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub barierami komunikacyjnymi uniemożliwiającymi dokładne zrozumienie treści badania i przestrzeganie procedur próby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa semaglutydu
Grupa semaglutydu otrzymywała cotygodniowo podskórny semaglutyd (0,25 mg w tygodniach 1-2, 0,5 mg w tygodniach 3-4 i 1,0 mg w tygodniach 5-12).
Lek: semaglutyd
Grupa semaglutydu otrzymywała tygodniowo podskórnie semaglutyd (0,25 mg przez tygodnie 1-2, 0,5 mg przez tygodnie 3-4 i 1,0 mg przez tygodnie 5-12).
Aktywny komparator: grupa z ograniczeniem kalorii
Grupa ograniczenia kalorii stosowała specyficzne dla płci dzienne ograniczenie kaloryczne (1 500–1 800 kcal dla mężczyzn; 1 200–1 500 kcal dla kobiet).
Behawioralne: ograniczenie kaloryczne
Grupa z ograniczeniem kalorii stosowała dzienne ograniczenie kaloryczne specyficzne dla płci (1,500-1,800 kcal dla mężczyzn; 1,200-1,500 kcal dla kobiet).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
hemoglobina glikowana
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
FPG
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
glikemia na czczo
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
2hPG
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
2-godzinna glikemia poposiłkowa
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HOMA-IR
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
model homeostazy oceniający insulinooporność
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
TC
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
całkowity cholesterol
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
TG
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
triglicerydy
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
LDL-C
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
lipoproteina o niskiej gęstości
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
HDL-C
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
lipoproteina o wysokiej gęstości
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022efyA04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niektóre dane dotyczą prywatności pacjentów. Jeśli istnieje potrzeba udostępnienia danych, skontaktuj się z odpowiednimi badaczami tego projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj