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L'Impact du Sémaglutide Comparé à la Restriction Énergétique sur le Diabète de Type 2

31 mars 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Une étude sur l'impact du sémaglutide comparé à la restriction énergétique sur le diabète de type 2 combiné à la stéatopathie métabolique associée à la maladie du foie et ses mécanismes moléculaires

Évaluer les effets d'une injection sous-cutanée de sémaglutide pendant 12 semaines chez des patients atteints de diabète de type 2 (DT2), comparativement à une gestion énergétique restreinte concomitante, sur le contrôle glycémique, la perte de poids, les marqueurs inflammatoires, la teneur en graisse hépatique et d'autres paramètres. L'étude a également observé la graisse sous-cutanée et viscérale des participants et exploré les mécanismes d'action moléculaires, fournissant un soutien probant de haute qualité pour le calendrier et les cibles d'intervention dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 75 ans ;
  2. IMC ≥ 25 kg/m² ;
  3. Diagnostic de diabète sucré de type 2 selon les « Lignes directrices pour la prévention et le traitement du diabète de type 2 en Chine (édition 2020) » ;
  4. HbA1c ≥ 8,5 % ;
  5. Durée du diabète ≤ 3 mois, et absence d'utilisation de médicaments antihyperglycémiants ;
  6. Disposition à participer à cette étude, et après un consentement éclairé complet, accepte de suivre strictement le plan de traitement et s'engage à assister aux visites de suivi à temps, et signe le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. IMC < 25 kg/m² ;
  2. Âge < 18 ans, ou > 75 ans ;
  3. Antécédents de diabète de type 1, de pancréatite aiguë, ou de diabète secondaire à une pancréatectomie ;
  4. Antécédents de chirurgie bariatrique ou chirurgie bariatrique planifiée, ou tentative de perte de poids au cours des 3 derniers mois, ou utilisation de médicaments amaigrissants au cours des 3 derniers mois ;
  5. Utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1, d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2, d'inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, de thiazolidinediones, ou d'autres médicaments apparentés au cours des 3 derniers mois ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles prévoyant une grossesse pendant la période de l'étude ;
  7. Patients atteints de maladies graves des systèmes d'organes importants, telles que des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, des maladies respiratoires, des maladies gastro-intestinales, une insuffisance rénale, des maladies hématologiques, des maladies neurologiques, ou des tumeurs malignes ;
  8. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ;
  9. Patients souffrant de troubles mentaux graves ou de barrières de communication empêchant une compréhension précise du contenu de l'étude et le respect des procédures de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe sémaglutide
Le groupe semaglutide a reçu une injection sous-cutanée hebdomadaire de semaglutide (0,25 mg pour les semaines 1-2, 0,5 mg pour les semaines 3-4 et 1,0 mg pour les semaines 5-12).
Médicament: semaglutide
Le groupe sémaglutide a reçu du sémaglutide sous-cutané hebdomadaire (0,25 mg pour les semaines 1-2, 0,5 mg pour les semaines 3-4 et 1,0 mg pour les semaines 5-12).
Comparateur actif: groupe à restriction calorique
Le groupe sous restriction calorique suivait une restriction calorique quotidienne spécifique au genre (1 500-1 800 kcal pour les hommes ; 1 200-1 500 kcal pour les femmes).
Comportemental: restriction calorique
Le groupe de restriction calorique a suivi une restriction calorique quotidienne spécifique au sexe (1 500-1 800 kcal pour les hommes ; 1 200-1 500 kcal pour les femmes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
hémoglobine glyquée
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
FPG
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
glycémie à jeun
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
2hPG
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
glycémie postprandiale à 2 heures
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HOMA-IR
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
EC
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
cholestérol total
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
TG
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
triglycérides
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
LDL-C
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
lipoprotéine de basse densité
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
HDL-C
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
lipoprotéine de haute densité
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022efyA04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Certaines des données impliquent la confidentialité des patients. Si vous avez besoin de partager les données, veuillez contacter les chercheurs concernés de ce projet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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