Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv semaglutidu ve srovnání s omezením příjmu energie na diabetes 2. typu

31. března 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studie o vlivu semaglutidu ve srovnání s energetickou restrikcí na diabetes 2. typu v kombinaci s metabolicky asociovaným ztučněním jater a jeho molekulární mechanismy

Pro zhodnocení účinků subkutánní injekce semaglutidu po dobu 12 týdnů u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) ve srovnání s současnou energeticky restriktivní léčbou na kontrolu glykémie, úbytek hmotnosti, zánětlivé markery, obsah jaterního tuku a další parametry. Studie také sledovala podkožní a viscerální tuk účastníků a zkoumala molekulární mechanismy účinku, čímž poskytla kvalitní podporu založenou na důkazech pro načasování a cíle intervence u této populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–75 let;
  2. BMI ≥ 25 kg/m²;
  3. Diagnostikováni jako pacienti s diabetem 2. typu podle „Směrnic pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu v Číně (vydání 2020)“;
  4. HbA1c ≥ 8,5 %;
  5. Délka trvání diabetu ≤ 3 měsíce a nepoužívání antihyperglykemických léků;
  6. Ochota účastnit se této studie, po plném informovaném souhlasu souhlasí s přísným dodržováním léčebného plánu a slibuje včasné účasti na kontrolních návštěvách a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. BMI < 25 kg/m²;
  2. Věk < 18 let nebo > 75 let;
  3. Anamnéza diabetu 1. typu, akutní pankreatitidy nebo diabetu sekundárního po pankreatektomii;
  4. Anamnéza bariatrické chirurgie nebo plánované bariatrické chirurgie nebo současné pokusy o hubnutí v posledních 3 měsících nebo použití léků na hubnutí v posledních 3 měsících;
  5. Použití agonistů receptoru GLP-1, inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2, inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4, thiazolidindionů nebo jiných souvisejících léků v posledních 3 měsících;
  6. Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět během studie;
  7. Pacienti s těžkými onemocněními důležitých orgánových systémů, jako jsou závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, renální insuficience, hematologická onemocnění, neurologická onemocnění nebo malignity;
  8. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy;
  9. Pacienti s těžkými psychickými poruchami nebo komunikačními bariérami, které brání přesnému pochopení obsahu studie a dodržování postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina semaglutidu
Skupina semaglutidu dostávala týdenně podkožně semaglutid (0,25 mg v týdnech 1-2, 0,5 mg v týdnech 3-4 a 1,0 mg v týdnech 5-12).
Lék: semaglutid
Skupina semaglutidu dostávala týdenní subkutánní dávky semaglutidu (0,25 mg po dobu 1-2 týdne, 0,5 mg po dobu 3-4 týdne a 1,0 mg po dobu 5-12 týdne).
Aktivní komparátor: skupina s omezením kalorií
Skupina s kalorickým omezením dodržovala genderově specifické denní kalorické omezení (1 500–1 800 kcal pro muže; 1 200–1 500 kcal pro ženy).
Behaviorální: kalorická restrikce
Skupina s kalorickým omezením dodržovala pohlavně specifické denní kalorické omezení (1 500–1 800 kcal pro muže; 1 200–1 500 kcal pro ženy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
glykovaný hemoglobin
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
FPG
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
glukóza v plazmě nalačno
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
2hPG
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
2hodinová postprandiální glykémie
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
hodnocení homeostázového modelu inzulinové rezistence
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
TC
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
celkový cholesterol
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
TG
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
triglyceridy
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
LDL-C
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 12. týdnu
lipoprotein s nízkou hustotou
Od zápisu do konce léčby ve 12. týdnu
HDL-C
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
lipoprotein s vysokou hustotou
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022efyA04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Některá data zahrnují soukromí pacientů. Pokud je potřeba data sdílet, kontaktujte prosím příslušné výzkumníky tohoto projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit