Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutides effekt i sammenligning med energibegrænsning på type 2-diabetes

31. marts 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Et studie om virkningen af semaglutid sammenlignet med energibegrænsning på type 2-diabetes kombineret med metabolisk associeret fedtleversygdom og dens molekylære mekanismer

At evaluere virkningerne af subkutan injektion af semaglutid i 12 uger på patienter med type 2-diabetes (T2DM) sammenlignet med samtidig energibegrænset behandling, på glykæmisk kontrol, vægttab, inflammatoriske markører, leverfedtindhold og andre parametre. Studiet observerede også deltagernes subkutane og viscerale fedt og udforskede de molekylære virkningsmekanismer, hvilket giver højkvalitets evidensbaseret støtte til timingen og målene for intervention i denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. BMI ≥ 25 kg/m²;
  3. Diagnosticeret som type 2-diabetespatienter i henhold til "Retningslinjer for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes i Kina (2020-udgaven)";
  4. HbA1c ≥ 8,5%;
  5. Diabetesvarighed ≤ 3 måneder, og ingen brug af antihyperglykæmiske lægemidler;
  6. Villig til at deltage i denne undersøgelse, og efter fuldt informeret samtykke accepterer at følge behandlingsplanen strengt og lover at møde op til opfølgende besøg til tiden, og underskriver det informerede samtykkeskema.

Eksklusionskriterier:

  1. BMI < 25 kg/m²;
  2. Alder < 18 år, eller > 75 år;
  3. Historie med type 1-diabetes, akut pankreatitis eller diabetes sekundær til pankreatektomi;
  4. Historie med fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi, eller i øjeblikket forsøger vægttab inden for de sidste 3 måneder, eller brug af vægttabsmedicin inden for de sidste 3 måneder;
  5. Brug af GLP-1-receptoragonister, natrium-glukose-cotransporter 2-hæmmere, dipeptidylpeptidase-4-hæmmere, thiazolidinedioner eller andre relaterede lægemidler inden for de sidste 3 måneder;
  6. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden;
  7. Patienter med svære sygdomme i vigtige organsystemer, såsom svære kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, respiratoriske sygdomme, gastrointestinale sygdomme, nyreinsufficiens, hematologiske sygdomme, neurologiske sygdomme eller maligne sygdomme;
  8. Personlig eller familiehistorie med medullær thyroideacancer;
  9. Patienter med svære psykiske lidelser eller kommunikationsbarrierer, der forhindrer nøjagtig forståelse af undersøgelsens indhold og overholdelse af forsøgsprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: semaglutide-gruppen
Semaglutidegruppen modtog subkutant semaglutide en gang om ugen (0,25 mg i uge 1-2, 0,5 mg i uge 3-4 og 1,0 mg i uge 5-12).
Medicin: semaglutid
Semaglutidegruppen modtog ugentlig subkutan semaglutide (0,25 mg i uge 1-2, 0,5 mg i uge 3-4 og 1,0 mg i uge 5-12).
Aktiv komparator: kaloribegrænset gruppe
Kaloriebegrænsningsgruppen fulgte en kønsbestemt daglig kaloriebegrænsning (1.500-1.800 kcal for mænd; 1.200-1.500 kcal for kvinder).
Adfærdsmæssigt: kaloriebegrænsning
Kaloriebegrænsningsgruppen fulgte en kønspecifik daglig kaloriebegrænsning (1.500-1.800 kcal for mænd; 1.200-1.500 kcal for kvinder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 12 uger
glykeret hæmoglobin
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 12 uger
FPG
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 12 uger
fastende plasmaglukose
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 12 uger
2hPG
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
2-timers postprandial glukose
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
homeostase model til vurdering af insulinresistens
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
TC
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
samlet kolesterol
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
TG
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
triglycerider
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
LDL-C
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 12 uger
low-density lipoprotein
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 12 uger
HDL-C
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 12 uger
high-density lipoprotein
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022efyA04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nogle af dataene omfatter patienters privatliv. Hvis der er behov for at dele dataene, skal du kontakte de relevante forskere bag dette projekt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner