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O Impacto do Semaglutida em Comparação com a Restrição Energética na Diabetes Tipo 2

31 de março de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Um Estudo sobre o Impacto do Semaglutídeo em Comparação com a Restrição Energética na Diabetes Tipo 2 Combinada com Doença Hepática Gordurosa Associada ao Metabolismo e os seus Mecanismos Moleculares

Para avaliar os efeitos da injeção subcutânea de semaglutida durante 12 semanas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2), comparada com uma gestão energética restrita simultânea, no controlo glicémico, perda de peso, marcadores inflamatórios, conteúdo de gordura hepática e outros parâmetros. O estudo também observou a gordura subcutânea e visceral dos participantes e explorou os mecanismos moleculares de ação, fornecendo evidência de alta qualidade baseada em evidências para o momento e os alvos da intervenção nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade 18-75 anos;
  2. IMC ≥25 kg/m²;
  3. Diagnosticado como doente com diabetes mellitus tipo 2 de acordo com as "Diretrizes para a Prevenção e Tratamento da Diabetes Tipo 2 na China (Edição 2020)";
  4. HbA1c ≥8,5%;
  5. Duração da diabetes ≤3 meses, e sem uso de fármacos anti-hiperglicémicos;
  6. Disposto a participar neste estudo, e após consentimento informado completo, concorda em seguir estritamente o plano de tratamento e compromete-se a comparecer às consultas de seguimento atempadamente, e assina o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. IMC < 25 kg/m²;
  2. Idade < 18 anos, ou > 75 anos;
  3. História de diabetes tipo 1, pancreatite aguda, ou diabetes secundária a pancreatectomia;
  4. História de cirurgia bariátrica ou cirurgia bariátrica planeada, ou atualmente a tentar perder peso nos últimos 3 meses, ou uso de medicamentos para perda de peso nos últimos 3 meses;
  5. Uso de agonistas do recetor GLP-1, inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2, inibidores da dipeptidil peptidase-4, tiazolidinedionas, ou outros fármacos relacionados nos últimos 3 meses;
  6. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou aquelas que planeiem engravidar durante o período do estudo;
  7. Doentes com doenças graves de sistemas orgânicos importantes, tais como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, doenças respiratórias, doenças gastrointestinais, insuficiência renal, doenças hematológicas, doenças neurológicas, ou malignidades;
  8. História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide;
  9. Doentes com perturbações mentais graves ou barreiras de comunicação que impeçam a compreensão precisa do conteúdo do estudo e o cumprimento dos procedimentos do ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo semaglutida
O grupo de semaglutida recebeu semaglutida subcutânea semanal (0,25 mg nas semanas 1-2, 0,5 mg nas semanas 3-4 e 1,0 mg nas semanas 5-12).
Medicamento: semaglutida
O grupo semaglutida recebeu semaglutida subcutânea semanal (0,25 mg nas semanas 1-2, 0,5 mg nas semanas 3-4 e 1,0 mg nas semanas 5-12).
Comparador Ativo: grupo de restrição calórica
O grupo de restrição calórica seguiu uma restrição calórica diária específica por género (1.500-1.800 kcal para homens; 1.200-1.500 kcal para mulheres).
Comportamental: restrição calórica
O grupo de restrição calórica seguiu uma restrição calórica diária específica por género (1.500-1.800 kcal para homens; 1.200-1.500 kcal para mulheres).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
hemoglobina glicada
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Glicemia em Jejum
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
glicemia em jejum
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
2hPG
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
glicemia pós-prandial de 2 horas
Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HOMA-IR
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina
Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
EC
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
colesterol total
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
TG
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
triglicerídeos
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
LDL-C
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
lipoproteína de baixa densidade
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
HDL-C
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
lipoproteína de alta densidade
Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022efyA04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Alguns dos dados envolvem a privacidade dos pacientes. Se houver necessidade de partilhar os dados, por favor contacte os investigadores relevantes deste projeto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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