- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07272343
Die Auswirkungen von Semaglutide im Vergleich zu Energierestriktion auf Typ-2-Diabetes
31. März 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Eine Studie über die Auswirkungen von Semaglutide im Vergleich zu Energieeinschränkung auf Typ-2-Diabetes in Kombination mit metabolisch-assoziierten Fettlebererkrankungen und dessen molekularen Mechanismen
Um die Auswirkungen einer subkutanen Injektion von Semaglutid über 12 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) im Vergleich zu einer gleichzeitigen energiereduzierten Behandlung auf die Blutzuckerkontrolle, Gewichtsabnahme, Entzündungsmarker, Leberfettgehalt und andere Parameter zu bewerten.
Die Studie beobachtete auch das subkutane und viszerale Fett der Teilnehmer und erforschte die molekularen Wirkmechanismen, um qualitativ hochwertige evidenzbasierte Unterstützung für den Zeitpunkt und die Ziele der Intervention in dieser Bevölkerungsgruppe zu liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianping Liu
- Telefonnummer: +8679186274551
- E-Mail: ndefy14105@ncu.edu.cn
Studienorte
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Nanchang
-
Jiangxi, Nanchang, China, 330000
- Rekrutierung
- Minde road No.1
-
Kontakt:
- Jianping Liu
- Telefonnummer: +8679186274551
- E-Mail: ndefy14105@ncu.edu.cn
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Kontakt:
- E-Mail: ndefy14105@ncu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre;
- BMI ≥ 25 kg/m²;
- Diagnose als Typ-2-Diabetes-Patienten gemäß den „Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes in China (Ausgabe 2020)“;
- HbA1c ≥ 8,5%;
- Diabetesdauer ≤ 3 Monate und keine Verwendung von Antihyperglykämika;
- Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie, nach vollständiger Aufklärung Einverständnis zur strikten Einhaltung des Behandlungsplans und Zusage pünktlicher Nachuntersuchungen sowie Unterschrift der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- BMI < 25 kg/m²;
- Alter < 18 Jahre oder > 75 Jahre;
- Anamnese von Typ-1-Diabetes, akuter Pankreatitis oder sekundärem Diabetes nach Pankreatektomie;
- Anamnese von Adipositaschirurgie oder geplanter Adipositaschirurgie, oder aktueller Gewichtsabnahmeversuch in den letzten 3 Monaten, oder Verwendung von Gewichtsverlustmedikamenten in den letzten 3 Monaten;
- Verwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten, Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren, Thiazolidindionen oder anderen verwandten Medikamenten in den letzten 3 Monaten;
- Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen;
- Patienten mit schweren Erkrankungen wichtiger Organsysteme, wie schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, gastrointestinale Erkrankungen, Niereninsuffizienz, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen oder Malignome;
- Persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom;
- Patienten mit schweren psychischen Störungen oder Kommunikationsbarrieren, die ein genaues Verständnis des Studieninhalts und die Einhaltung der Studienabläufe verhindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Semaglutid-Gruppe
Die Semaglutid-Gruppe erhielt wöchentlich subkutanes Semaglutid (0,25 mg für Wochen 1-2, 0,5 mg für Wochen 3-4 und 1,0 mg für Wochen 5-12).
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Die Semaglutid-Gruppe erhielt wöchentlich subkutanes Semaglutid (0,25 mg für Woche 1-2, 0,5 mg für Woche 3-4 und 1,0 mg für Woche 5-12).
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Aktiver Komparator: Kalorienrestriktionsgruppe
Die Kalorienrestriktionsgruppe folgte einer geschlechtsspezifischen täglichen Kalorienrestriktion (1.500-1.800 kcal für Männer; 1.200-1.500 kcal für Frauen).
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Die Kalorienrestriktionsgruppe folgte einer geschlechtsspezifischen täglichen Kalorienrestriktion (1.500-1.800 kcal für Männer; 1.200-1.500 kcal für Frauen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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glykiertes Hämoglobin
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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FPG
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Nüchtern-Plasmaglukose
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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2hPG
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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2-Stunden-postprandialer Glukosewert
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HOMA-IR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
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Homöostase-Modell-Bewertung der Insulinresistenz
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
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TC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Gesamtcholesterin
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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|
TG
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Triglyceride
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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LDL-C
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
low-density lipoprotein
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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HDL-C
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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High-Density-Lipoprotein
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Therapeutika
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Diättherapie
- Ernährungstherapie
- Diät
- Energieaufnahme
- Semaglutid
- Kalorienbeschränkung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022efyA04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einige der Daten betreffen die Privatsphäre der Patienten.
Falls die Daten geteilt werden müssen, wenden Sie sich bitte an die entsprechenden Forscher dieses Projekts.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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