Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av semaglutid sammenlignet med energibegrensning på type 2-diabetes

31. mars 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

En studie om virkningen av semaglutide sammenlignet med energirestriksjon på type 2-diabetes kombinert med metabolisk assosiert fettleversykdom og dens molekylære mekanismer

For å evaluere effektene av subkutan injeksjon av semaglutid i 12 uker på pasienter med type 2-diabetes (T2DM), sammenlignet med samtidig energibegrensende behandling, på glykemisk kontroll, vekttap, inflammatoriske markører, leverfettinnhold og andre parametere. Studien observerte også subkutant og visceralt fett hos deltakerne og utforsket molekylære virkningsmekanismer, og ga høykvalitets evidensbasert støtte for tidspunktet og målene for intervensjon i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. BMI ≥ 25 kg/m²;
  3. Diagnostisert som type 2 diabetes mellitus pasienter i henhold til «Retningslinjer for forebygging og behandling av type 2 diabetes i Kina (2020-utgaven)»;
  4. HbA1c ≥ 8,5%;
  5. Diabetesvarighet ≥ 3 måneder, og ingen bruk av antihyperglykemiske legemidler;
  6. Villig til å delta i denne studien, og etter full informert samtykke, samtykker i å følge behandlingsplanen strengt og lover å møte til oppfølgingsbesøk til rett tid, og signerer informert samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  1. BMI < 25 kg/m²;
  2. Alder < 18 år, eller > 75 år;
  3. Historie med type 1 diabetes, akutt pankreatitt, eller diabetes sekundær til pankreatektomi;
  4. Historie med fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi, eller forsøk på vekttap innen de siste 3 månedene, eller bruk av vekttapsmedisiner innen de siste 3 månedene;
  5. Bruk av GLP-1-reseptoragonister, natrium-glukose-kotransporter 2-hemmere, dipeptidylpeptidase-4-hemmere, tiazolidindioner, eller andre relaterte legemidler innen de siste 3 månedene;
  6. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide i studieperioden;
  7. Pasienter med alvorlige sykdommer i viktige organsystemer, som alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, respirasjonssykdommer, gastrointestinale sykdommer, nyresvikt, hematologiske sykdommer, nevrologiske sykdommer, eller maligniteter;
  8. Personlig eller familiehistorie med medullær tyroideakreft;
  9. Pasienter med alvorlige psykiske lidelser eller kommunikasjonshindringer som hindrer nøyaktig forståelse av studieinnholdet og overholdelse av forsøksprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: semaglutide-gruppen
Semaglutidegruppen mottok ukentlig subkutant semaglutid (0,25 mg for uke 1-2, 0,5 mg for uke 3-4 og 1,0 mg for uke 5-12).
Legemiddel: semaglutid
Semaglutide-gruppen mottok ukentlig subkutant semaglutid (0,25 mg for uke 1-2, 0,5 mg for uke 3-4 og 1,0 mg for uke 5-12).
Aktiv komparator: kaloribegrensningsgruppen
Kaloribegrensningsgruppen fulgte en kjønnsspesifikk daglig kaloribegrensning (1 500–1 800 kcal for menn; 1 200–1 500 kcal for kvinner).
Atferdsmessig: kalorirestriksjon
Kaloribegrensningsgruppen fulgte en kjønnsspesifikk daglig kaloribegrensning (1 500–1 800 kcal for menn; 1 200–1 500 kcal for kvinner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 12 uker
glykert hemoglobin
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 12 uker
FPG
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
fastende plasmaglukose
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
2tPG
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 12 uker
2-timers postprandial glukose
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
homeostase-modellvurdering av insulinresistens
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
TC
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt ved 12 uker
total kolesterol
Fra påmelding til behandlingens slutt ved 12 uker
TG
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
triglyserider
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 12 uker
low-density lipoprotein
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 12 uker
HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 12 uker
high-density lipoprotein
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022efyA04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Noen av dataene inneholder pasienters personvern. Hvis det er behov for å dele dataene, vennligst kontakt de relevante forskerne i dette prosjektet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere