- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07272343
De Impact van Semaglutide Vergeleken met Energiebeperking op Diabetes Type 2
31 maart 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Een studie naar de impact van semaglutide vergeleken met energiebeperking op type 2 diabetes gecombineerd met metabool geassocieerde vette leverziekte en de moleculaire mechanismen daarvan
Om de effecten van subcutane injectie van semaglutide gedurende 12 weken bij patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) te evalueren, in vergelijking met gelijktijdig energiebeperkt management, op glykemische controle, gewichtsverlies, ontstekingsmarkers, levervetgehalte en andere parameters.
De studie observeerde ook het subcutane en viscerale vet van de deelnemers en onderzocht de moleculaire werkingsmechanismen, wat hoogwaardige evidence-based ondersteuning biedt voor de timing en doelen van interventie in deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianping Liu
- Telefoonnummer: +8679186274551
- E-mail: ndefy14105@ncu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Nanchang
-
Jiangxi, Nanchang, China, 330000
- Werving
- Minde road No.1
-
Contact:
- Jianping Liu
- Telefoonnummer: +8679186274551
- E-mail: ndefy14105@ncu.edu.cn
-
Contact:
- E-mail: ndefy14105@ncu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar;
- BMI≥25 kg/m²;
- Gediagnosticeerd als type 2 diabetespatiënten volgens de "Richtlijnen voor de Preventie en Behandeling van Type 2 Diabetes in China (2020 Editie)";
- HbA1c≥8,5%;
- Duur van diabetes ≤3 maanden, en geen gebruik van antihyperglykemische geneesmiddelen;
- Bereidheid om deel te nemen aan deze studie, en na volledige geïnformeerde toestemming, akkoord gaat met het strikt volgen van het behandelplan en belooft tijdig vervolgbezoeken bij te wonen, en ondertekent de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
Uitsluitingscriteria:
- BMI < 25 kg/m²;
- Leeftijd < 18 jaar, of > 75 jaar;
- Geschiedenis van type 1 diabetes, acute pancreatitis, of diabetes secundair aan pancreasexcisie;
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of geplande bariatrische chirurgie, of momenteel pogend tot gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden, of gebruik van afslankmedicatie in de afgelopen 3 maanden;
- Gebruik van GLP-1-receptoragonisten, natrium-glucosecotransporter 2-remmers, dipeptidylpeptidase-4-remmers, thiazolidinedionen, of andere gerelateerde geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden;
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen, of zij die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieduur;
- Patiënten met ernstige aandoeningen van belangrijke orgaansystemen, zoals ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, luchtwegaandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, nierinsufficiëntie, hematologische aandoeningen, neurologische aandoeningen, of maligniteiten;
- Persoonlijke of familiale geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom;
- Patiënten met ernstige psychische stoornissen of communicatiebeperkingen die een nauwkeurig begrip van de studie-inhoud en naleving van de proefprocedures verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: semaglutidegroep
De semaglutidegroep ontving wekelijks subcutaan semaglutide (0,25 mg voor weken 1-2, 0,5 mg voor weken 3-4 en 1,0 mg voor weken 5-12).
|
De semaglutidegroep ontving wekelijks subcutaan semaglutide (0,25 mg voor weken 1-2, 0,5 mg voor weken 3-4 en 1,0 mg voor weken 5-12).
|
|
Actieve vergelijker: caloriebeperkingsgroep
De groep met caloriebeperking volgde een geslachtsgebonden dagelijkse caloriebeperking (1.500-1.800 kcal voor mannen; 1.200-1.500 kcal voor vrouwen).
|
De calorierestrictiegroep volgde een geslachtsspecifieke dagelijkse calorierestrictie (1.500-1.800 kcal voor mannen; 1.200-1.500 kcal voor vrouwen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
geglyceerd hemoglobine
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
FPG
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
nuchtere plasmaglucose
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
2hPG
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
2-uur postprandiale glucose
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
homeostase model beoordeling van insulineresistentie
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
TC
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
totaal cholesterol
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
TG
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
triglyceriden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
LDL-C
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
low-density-lipoproteïne
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
HDL-C
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
high-density lipoproteïne
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Therapeutica
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Dieettherapie
- Voedingstherapie
- Dieet
- Energie -inname
- semaglutide
- Caloriebeperking
Andere studie-ID-nummers
- 2022efyA04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Een deel van de gegevens betreft de privacy van patiënten.
Als het nodig is om de gegevens te delen, neem dan contact op met de relevante onderzoekers van dit project.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .