Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Impact van Semaglutide Vergeleken met Energiebeperking op Diabetes Type 2

Een studie naar de impact van semaglutide vergeleken met energiebeperking op type 2 diabetes gecombineerd met metabool geassocieerde vette leverziekte en de moleculaire mechanismen daarvan

Om de effecten van subcutane injectie van semaglutide gedurende 12 weken bij patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) te evalueren, in vergelijking met gelijktijdig energiebeperkt management, op glykemische controle, gewichtsverlies, ontstekingsmarkers, levervetgehalte en andere parameters. De studie observeerde ook het subcutane en viscerale vet van de deelnemers en onderzocht de moleculaire werkingsmechanismen, wat hoogwaardige evidence-based ondersteuning biedt voor de timing en doelen van interventie in deze populatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar;
  2. BMI≥25 kg/m²;
  3. Gediagnosticeerd als type 2 diabetespatiënten volgens de "Richtlijnen voor de Preventie en Behandeling van Type 2 Diabetes in China (2020 Editie)";
  4. HbA1c≥8,5%;
  5. Duur van diabetes ≤3 maanden, en geen gebruik van antihyperglykemische geneesmiddelen;
  6. Bereidheid om deel te nemen aan deze studie, en na volledige geïnformeerde toestemming, akkoord gaat met het strikt volgen van het behandelplan en belooft tijdig vervolgbezoeken bij te wonen, en ondertekent de geïnformeerde toestemmingsverklaring.

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI < 25 kg/m²;
  2. Leeftijd < 18 jaar, of > 75 jaar;
  3. Geschiedenis van type 1 diabetes, acute pancreatitis, of diabetes secundair aan pancreasexcisie;
  4. Geschiedenis van bariatrische chirurgie of geplande bariatrische chirurgie, of momenteel pogend tot gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden, of gebruik van afslankmedicatie in de afgelopen 3 maanden;
  5. Gebruik van GLP-1-receptoragonisten, natrium-glucosecotransporter 2-remmers, dipeptidylpeptidase-4-remmers, thiazolidinedionen, of andere gerelateerde geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden;
  6. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen, of zij die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieduur;
  7. Patiënten met ernstige aandoeningen van belangrijke orgaansystemen, zoals ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, luchtwegaandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, nierinsufficiëntie, hematologische aandoeningen, neurologische aandoeningen, of maligniteiten;
  8. Persoonlijke of familiale geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom;
  9. Patiënten met ernstige psychische stoornissen of communicatiebeperkingen die een nauwkeurig begrip van de studie-inhoud en naleving van de proefprocedures verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: semaglutidegroep
De semaglutidegroep ontving wekelijks subcutaan semaglutide (0,25 mg voor weken 1-2, 0,5 mg voor weken 3-4 en 1,0 mg voor weken 5-12).
De semaglutidegroep ontving wekelijks subcutaan semaglutide (0,25 mg voor weken 1-2, 0,5 mg voor weken 3-4 en 1,0 mg voor weken 5-12).
Actieve vergelijker: caloriebeperkingsgroep
De groep met caloriebeperking volgde een geslachtsgebonden dagelijkse caloriebeperking (1.500-1.800 kcal voor mannen; 1.200-1.500 kcal voor vrouwen).
De calorierestrictiegroep volgde een geslachtsspecifieke dagelijkse calorierestrictie (1.500-1.800 kcal voor mannen; 1.200-1.500 kcal voor vrouwen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
geglyceerd hemoglobine
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
FPG
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
nuchtere plasmaglucose
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
2hPG
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
2-uur postprandiale glucose
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA-IR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
homeostase model beoordeling van insulineresistentie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
TC
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
totaal cholesterol
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
TG
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
triglyceriden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
LDL-C
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
low-density-lipoproteïne
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
HDL-C
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
high-density lipoproteïne
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Een deel van de gegevens betreft de privacy van patiënten. Als het nodig is om de gegevens te delen, neem dan contact op met de relevante onderzoekers van dit project.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren