- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07272343
El Impacto del Semaglutide Comparado con la Restricción Energética en la Diabetes Tipo 2
31 de marzo de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Un estudio sobre el impacto de la semaglutida en comparación con la restricción energética en la diabetes tipo 2 combinada con enfermedad del hígado graso asociada al metabolismo y sus mecanismos moleculares
Para evaluar los efectos de la inyección subcutánea de semaglutida durante 12 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), en comparación con el manejo concurrente restringido en energía, sobre el control glucémico, la pérdida de peso, los marcadores inflamatorios, el contenido de grasa hepática y otros parámetros.
El estudio también observó la grasa subcutánea y visceral de los participantes y exploró los mecanismos moleculares de acción, proporcionando evidencia de alta calidad basada en la investigación para el momento y los objetivos de la intervención en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianping Liu
- Número de teléfono: +8679186274551
- Correo electrónico: ndefy14105@ncu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Nanchang
-
Jiangxi, Nanchang, Porcelana, 330000
- Reclutamiento
- Minde road No.1
-
Contacto:
- Jianping Liu
- Número de teléfono: +8679186274551
- Correo electrónico: ndefy14105@ncu.edu.cn
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Contacto:
- Correo electrónico: ndefy14105@ncu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años;
- IMC ≥ 25 kg/m²;
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 según las "Guías para la Prevención y Tratamiento de la Diabetes Tipo 2 en China (Edición 2020)";
- HbA1c ≥ 8,5%;
- Duración de la diabetes ≤ 3 meses y sin uso de fármacos antihiperglucémicos;
- Disposición a participar en este estudio y, tras consentimiento informado completo, acepta seguir estrictamente el plan de tratamiento, se compromete a asistir a las visitas de seguimiento a tiempo y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- IMC < 25 kg/m²;
- Edad < 18 años o > 75 años;
- Antecedentes de diabetes tipo 1, pancreatitis aguda o diabetes secundaria a pancreatectomía;
- Antecedentes de cirugía bariátrica o cirugía bariátrica planificada, o intento actual de pérdida de peso en los últimos 3 meses, o uso de medicamentos para bajar de peso en los últimos 3 meses;
- Uso de agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4, tiazolidinedionas u otros fármacos relacionados en los últimos 3 meses;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planeen concebir durante el período de estudio;
- Pacientes con enfermedades graves de sistemas de órganos importantes, como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, enfermedades respiratorias, enfermedades gastrointestinales, insuficiencia renal, enfermedades hematológicas, enfermedades neurológicas o neoplasias malignas;
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides;
- Pacientes con trastornos mentales graves o barreras de comunicación que impidan una comprensión precisa del contenido del estudio y el cumplimiento de los procedimientos del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de semaglutida
El grupo de semaglutida recibió semaglutida subcutánea semanal (0,25 mg durante las semanas 1-2, 0,5 mg durante las semanas 3-4 y 1,0 mg durante las semanas 5-12).
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El grupo de semaglutida recibió semaglutida subcutánea semanal (0,25 mg durante las semanas 1-2, 0,5 mg durante las semanas 3-4 y 1,0 mg durante las semanas 5-12).
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Comparador activo: grupo de restricción calórica
El grupo de restricción calórica siguió una restricción calórica diaria específica por género (1.500-1.800 kcal para hombres; 1.200-1.500 kcal para mujeres).
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El grupo de restricción calórica siguió una restricción calórica diaria específica por género (1.500-1.800 kcal para hombres; 1.200-1.500 kcal para mujeres).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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hemoglobina glicosilada
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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|
FPG
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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glucosa plasmática en ayunas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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2hPG
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Glucosa postprandial de 2 horas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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modelo de homeostasis para la evaluación de la resistencia a la insulina
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
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TC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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colesterol total
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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TG
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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triglicéridos
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
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LDL-C
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
lipoproteína de baja densidad
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
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HDL-C
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
lipoproteínas de alta densidad
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Ingesta de energía
- semaglutida
- Restricción calórica
Otros números de identificación del estudio
- 2022efyA04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Algunos de los datos involucran la privacidad del paciente.
Si es necesario compartir los datos, póngase en contacto con los investigadores relevantes de este proyecto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .