- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07272343
L'Impatto del Semaglutide Rispetto alla Restrizione Energetica sul Diabete di Tipo 2
31 marzo 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Uno studio sull'impatto del semaglutide rispetto alla restrizione energetica sul diabete di tipo 2 combinato con malattia del fegato grasso associata al metabolismo e sui suoi meccanismi molecolari
Per valutare gli effetti dell'iniezione sottocutanea di semaglutide per 12 settimane su pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), rispetto a una gestione energetica limitata concomitante, sul controllo glicemico, la perdita di peso, i marcatori infiammatori, il contenuto di grasso epatico e altri parametri.
Lo studio ha anche osservato il grasso sottocutaneo e viscerale dei partecipanti ed esplorato i meccanismi molecolari d'azione, fornendo un supporto di alta qualità basato su prove per i tempi e gli obiettivi dell'intervento in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianping Liu
- Numero di telefono: +8679186274551
- Email: ndefy14105@ncu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Nanchang
-
Jiangxi, Nanchang, Cina, 330000
- Reclutamento
- Minde road No.1
-
Contatto:
- Jianping Liu
- Numero di telefono: +8679186274551
- Email: ndefy14105@ncu.edu.cn
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Contatto:
- Email: ndefy14105@ncu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75 anni;
- BMI ≥ 25 kg/m²;
- Diagnosi di pazienti con diabete mellito di tipo 2 secondo le "Linee guida per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2 in Cina (Edizione 2020)";
- HbA1c ≥ 8,5%;
- Durata del diabete ≤ 3 mesi e nessun uso di farmaci antiiperglicemici;
- Disponibilità a partecipare a questo studio e, dopo un consenso informato completo, accettazione di seguire rigorosamente il piano di trattamento e impegno a presentarsi ai controlli di follow-up in tempo, e firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- BMI < 25 kg/m²;
- Età < 18 anni, o > 75 anni;
- Storia di diabete di tipo 1, pancreatite acuta o diabete secondario a pancreatectomia;
- Storia di chirurgia bariatrica o chirurgia bariatrica pianificata, o tentativi attuali di perdita di peso negli ultimi 3 mesi, o uso di farmaci per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi;
- Uso di agonisti del recettore GLP-1, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2, inibitori della dipeptidil peptidasi-4, tiazolidinedioni o altri farmaci correlati negli ultimi 3 mesi;
- Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle che pianificano di concepire durante il periodo dello studio;
- Pazienti con gravi malattie di importanti sistemi di organi, come gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, insufficienza renale, malattie ematologiche, malattie neurologiche o neoplasie maligne;
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide;
- Pazienti con gravi disturbi mentali o barriere comunicative che impediscono una comprensione accurata del contenuto dello studio e l'adesione alle procedure della sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo semaglutide
Il gruppo del semaglutide ha ricevuto semaglutide sottocutaneo settimanale (0,25 mg per le settimane 1-2, 0,5 mg per le settimane 3-4 e 1,0 mg per le settimane 5-12).
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Il gruppo del semaglutide ha ricevuto semaglutide sottocutaneo settimanale (0,25 mg per le settimane 1-2, 0,5 mg per le settimane 3-4 e 1,0 mg per le settimane 5-12).
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Comparatore attivo: gruppo a restrizione calorica
Il gruppo con restrizione calorica ha seguito una restrizione calorica giornaliera specifica per genere (1.500-1.800 kcal per i maschi; 1.200-1.500 kcal per le femmine).
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Il gruppo con restrizione calorica ha seguito una restrizione calorica giornaliera specifica per genere (1.500-1.800 kcal per i maschi; 1.200-1.500 kcal per le femmine).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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emoglobina glicata
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
|
FPG
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
|
glucosio plasmatico a digiuno
|
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
|
|
2hPG
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
Glicemia postprandiale a 2 ore
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
valutazione omeostatica del modello di resistenza insulinica
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
|
TC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
colesterolo totale
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
|
TG
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
trigliceridi
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
|
LDL-C
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
lipoproteine a bassa densità
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
|
HDL-C
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
lipoproteine ad alta densità
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Assunzione di energia
- semaglutide
- Restrizione calorica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022efyA04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Alcuni dei dati coinvolgono la privacy dei pazienti.
Se c'è la necessità di condividere i dati, si prega di contattare i ricercatori rilevanti di questo progetto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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