肺腫瘍に対する低侵襲局所治療の有効性評価と呼吸機能への影響
肺腫瘍に対する局所的低侵襲的アブレーション療法の有効性の調査と呼吸機能への影響
この臨床試験は、原発性肺がんと他の部位から肺に転移した腫瘍を含む悪性肺腫瘍の患者に対する異なる治療法を評価しています。 目標は、手術、定位放射線治療（SBRT）、および低侵襲熱アブレーション（マイクロ波または凍結アブレーション）の3つのアプローチの安全性、有効性、および生活の質への影響を比較することです。
熱アブレーションは、小さなアンテナを皮膚から腫瘍に挿入し、熱または凍結を用いてがん細胞を破壊する処置です。 SBRTは、正確に標的を定めた放射線を用いて腫瘍を破壊し、手術は肺の一部を切除します。 これらの方法は日常診療で既に使用されていますが、本研究では各アプローチから最も恩恵を受ける可能性のある患者を理解するために直接比較します。
がん制御に加えて、本研究はこれらの治療が呼吸機能にどのような影響を与えるかを測定しています。 患者は最大2年間、定期的な経過観察を受診し、CTスキャン、呼吸機能検査、および採血を受けます。
リトアニアで約100人の成人が参加する見込みです。 結果は、がん制御と患者の健康状態、肺機能、および生活の質のバランスを取りながら、医師がより適切な治療推奨を行うのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは依然として世界中でがん関連死の主要な原因の一つであり、肺はまた、結腸直腸がん、乳がん、腎臓腫瘍などの他のがんからの転移の一般的な部位でもあります。 手術は早期肺がんおよび切除可能な肺転移の治療におけるゴールドスタンダードと考えられていますが、多くの患者は年齢、併存疾患、または個人的な選択により適切な手術の候補者ではありません。 これらの患者にとって、定位放射線治療（SBRT）や画像誘導下熱アブレーションなどの侵襲の少ない治療法が効果的な代替手段を提供する可能性があります。
この研究は、悪性肺腫瘍に対する3つの治療戦略の安全性、有効性、および患者中心のアウトカムを評価するために設計されています：
- 手術（可能な場合の解剖学的肺切除）
- 定位放射線治療（SBRT）：高線量の精密な放射線を照射する
- 低侵襲熱アブレーション：CTガイド下でマイクロ波または凍結アブレーション技術を使用し、熱または凍結によって腫瘍組織を破壊する
熱アブレーションとSBRTは世界中の多くの施設で確立された治療オプションですが、これらの方法を手術と直接比較した前向きデータは限られています。 この試験は、再発、生存、合併症などの腫瘍学的アウトカムだけでなく、機能的および生活の質（QOL）のアウトカムも検討することで、そのギャップに対処することを目指しています。
研究目的：
- 手術、SBRT、アブレーション間での疾患コントロール（局所、領域、遠隔再発）および生存アウトカムを比較する。
- 各治療後の合併症率および入院の必要性を評価する。
- スパイロメトリー、ガス拡散検査、肺血流シンチグラフィを使用して、各治療が呼吸機能に及ぼす影響を評価する。
- 治療前後のSF-36質問票を用いて健康関連QOL（HRQoL）をモニターする。
研究デザイン：
これは、リトアニア健康科学大学カウナスクリニックで実施される前向き単施設非無作為化研究です。 適格患者は、多職種チーム（MDT）評価に基づき、手術、SBRT、または熱アブレーションに適した、原発性末梢肺がんまたはオリゴ転移性肺疾患（病変数≤5、各サイズ≤3 cm）の成人（年齢≥18歳）です。 患者は、臨床的適応性およびMDTと患者間の共有意思決定に基づき、3つの治療群（手術、SBRT、またはアブレーション）のいずれかに割り当てられます。
追跡手順：
参加者は最大24ヶ月間追跡され、スケジュールされた診察および検査が行われます：
- ベースライン時、1、3、6、12、18、24ヶ月時の臨床評価
- ベースライン時および治療後1、3、6、12、18、24ヶ月時の胸部CTスキャン
- 臨床的に適応される場合のFDG-PET/CT
- ベースライン時、3ヶ月時、6ヶ月時のスパイロメトリーおよびガス拡散検査
- ベースライン時および3ヶ月時の肺血流シンチグラフィ
- ベースライン時、3ヶ月時、6ヶ月時の採血（最大10 ml）
- ベースライン時および治療後1ヶ月時のQOL質問票の記入
リスクと利益：
リスクには、診断手順（採血、画像検査、スパイロメトリー）による不快感、アブレーション後の気胸、手術後の感染または術後疼痛、SBRT後の放射線関連副作用（例：放射線性肺炎、感染）などの治療関連合併症の可能性が含まれます。 しかし、すべての手順は臨床現場で確立されており、重篤な合併症は稀です。 利益には、画像による疾患状態の綿密なモニタリングが含まれ、これにより再発の早期発見と適時の治療が可能になる可能性があります。 患者はまた、将来のケアを導くことができる包括的な機能評価から利益を得る可能性があります。
期待されるアウトカム：
この研究は、悪性肺腫瘍患者における手術、定位放射線治療、および低侵襲熱アブレーションの安全性、有効性、およびQOLへの影響に関する比較情報を提供することが期待されています。 再発、生存、合併症、および呼吸機能を評価することにより、この研究は、どの患者が各治療アプローチから最も利益を得るかを特定し、将来のより個別化された治療計画を支援することを目指しています。
サンプルサイズと期間：
この研究は、リトアニアで約100名の参加者を登録することを目指しています。 各参加者は治療後2年間追跡されます。
意義：
この研究は、悪性肺腫瘍の管理における手術、SBRT、および熱アブレーションの比較有効性に関する貴重なエビデンスを提供することが期待されています。 腫瘍学的、機能的、およびQOLのアウトカムを統合することにより、この研究は個別化医療アプローチを支援し、肺がんおよび転移の多職種ケアにおける意思決定の改善を目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kaunas、リトアニア、50161
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）
- 全身療法未経験で生検により確認されたNSCLC、病期TisからT2まで；または少数転移性末梢（≦5病変）肺疾患；
- すべての病変は3cm以下で、手術、アブレーション、またはSBRTが可能である；
- 診断画像で局所リンパ節転移または遠隔転移がない；
- 呼吸器科医、インターベンショナルラジオロジスト、放射線治療医、胸部外科医、腫瘍内科医を含む多職種チームによる推奨根治的治療への合意が文書化されている；
- 署名済みインフォームドコンセントにより、意図した治療の受諾と本研究への参加への患者の同意が文書化されている。
除外基準:
- 中枢肺腫瘍（主気管支または肺門から2cm以内）；
- 5個以上のまたはびまん性肺病変、または同一病変への以前の局所治療；
- 試験参加を妨げる重大な併存疾患、身体的または社会的制限；
- 全身麻酔の禁忌、抗血小板療法の一時的中止が不可能、または重度の凝固異常の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術
腫瘍を安全域を確保して完全に切除することを目的とした外科的治療。
手順には、肺葉切除術、区域切除術、非定型切除術、または肺全摘術が含まれる場合があります。
手術には、領域リンパ節郭清を含む場合と含まない場合があります。
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全身麻酔下で行われた外科的切除で、肺葉切除、区域切除、または非定型切除を含む。
すべての解剖学的切除にはリンパ節郭清が伴われた一方、非定型切除はリンパ節除去なしで行われた。
手技は開胸術によって行われ、一部は小開胸術を介して行われた。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SBRT
ステレオタクティック体幹部放射線治療（SBRT）は、腫瘍に非常に高い線量の放射線を照射することにより、根治的な腫瘍除去を目的として行われます。
線量と分割照射スケジュールは個別に設定され、目標とする中央BED₁₀は100 Gyとなります。
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Varian TrueBeam™リニアックで実施する定位放射線治療。4D-CT計画、日常的なコーンビームCT画像誘導、RTOGベースの危険臓器制約、および生物学的有効線量中央値100Gyを目標とした個別化分割レジメンを使用。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アブレーション
画像誘導熱アブレーションは、熱または冷凍を用いて腫瘍を根治的に破壊することを目的とした低侵襲治療です。
この試験では、マイクロ波アブレーションと冷凍アブレーションの手順を含み、全て全身麻酔下でCTガイド下に行われ、病変の完全なカバレッジと適切な安全マージンを確保します。
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全身麻酔下でCTガイド下に行われる画像誘導熱アブレーションで、マイクロ波アブレーション（TATO2システム、単一または重複挿入）および凍結アブレーション（CryoCare Touch™システム、3回の凍結・解凍サイクル）を含みます。
合併症を最小限に抑えるために経路シーリングが行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所腫瘍制御
時間枠：治療後24か月まで。
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手術、体幹部定位放射線治療（SBRT）、または熱的アブレーション後のCTまたはPET/CT画像における局所再発率を評価および比較します。
局所疾患コントロールは治療効果の中心的な指標です。
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治療後24か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患再発
時間枠：治療後最長24か月。
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手術、体幹部定位放射線治療（SBRT）、または熱的アブレーション後の局所および遠隔再発率を評価および比較する。
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治療後最長24か月。
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生存
時間枠：治療後最大24ヶ月
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手術、体幹部定位放射線治療（SBRT）、または熱的アブレーション後の無増悪生存期間（DFS）と全生存期間（OS）を評価および比較する。
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治療後最大24ヶ月
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合併症率
時間枠：治療直後から24ヶ月間の追跡調査期間中。
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CIRSE（欧州心血管・インターベンショナル放射線学会）基準に基づき分類した、治療関連合併症の頻度、重症度、および種類。
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治療直後から24ヶ月間の追跡調査期間中。
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入院
時間枠：治療開始日から退院日まで、最大24か月間評価
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各治療法に必要な入院期間。
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治療開始日から退院日まで、最大24か月間評価
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呼吸機能：スパイロメトリー
時間枠：治療前のベースラインおよび治療後3～12ヶ月
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治療による1秒量（FEV1）、努力性肺活量（FVC）、およびFEV1/FVCの変化。
値は絶対値（リットル）、予測値のパーセンテージ、およびzスコアとして記述されています。 |
治療前のベースラインおよび治療後3～12ヶ月
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呼吸機能：ガス拡散
時間枠：治療前のベースラインおよび治療後3～12か月
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治療による、ヘモグロビン補正後の一酸化炭素肺拡散能（DLCOc）の強制呼気量変化。
値は mmol/min/kPa または % pred として記載されています。 |
治療前のベースラインおよび治療後3～12か月
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呼吸機能：肺血流シンチグラフィー
時間枠：治療前のベースラインおよび治療後3～12ヶ月。
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治療によるSPECT/CT上の肺葉灌流率の変化。
SPECTカウントから算出した肺葉灌流率（肺葉内総カウント／両肺総カウント×100）、データはミリリットル（mL）で表記。
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治療前のベースラインおよび治療後3～12ヶ月。
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健康関連QOL
時間枠：ベースライン時および治療後1か月時。
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36項目短縮版健康調査票（SF-36アンケート）を用いた患者報告アウトカムの変化で、身体的、社会的、感情的、精神的な健康領域に焦点を当てています。
各領域のデータは0から100のスコアで表され、0は最も健康状態が悪く、100は可能な限り最良の健康状態を示します。
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ベースライン時および治療後1か月時。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-BE-10-0015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
はい、匿名化された個別参加者データ（IPD）が共有されます。 IPDの種類：ベースラインの人口統計学的特性、腫瘍特性、治療詳細、およびアウトカム指標（局所制御、生存率、有害事象）。
関連文書：試験計画書、インフォームド・コンセント文書。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を持つ研究者；申請はカウナス地域生物医学研究倫理委員会に提出すること：
リトアニア健康科学大学、ミツケヴィチャウス通り9番地、LT-44307、カウナス 電話：+370 37 326889 メール：kaunorbtek@lsmuni.lt
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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