Evaluatie van de werkzaamheid van minimaal invasieve lokale therapie voor longtumoren en de impact ervan op de ademhalingsfunctie
Onderzoek naar de effectiviteit van lokale minimaal invasieve ablatieve therapie voor longtumoren en de impact op de ademhalingsfunctie
Deze klinische studie evalueert verschillende behandelopties voor patiënten met kwaadaardige longtumoren, waaronder zowel primaire longkanker als tumoren die vanuit andere delen van het lichaam naar de longen zijn uitgezaaid. Het doel is om de veiligheid, effectiviteit en impact op de kwaliteit van leven van drie benaderingen te vergelijken: chirurgie, stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) en minimaal invasieve thermische ablatie (microgolf- of cryoablatie).
Thermische ablatie is een procedure waarbij een kleine antenne door de huid in de tumor wordt ingebracht en de kankercellen worden vernietigd met behulp van hitte of bevriezing. SBRT maakt gebruik van precies gerichte straling om tumoren te vernietigen, terwijl chirurgie het verwijderen van een deel van de long inhoudt. Deze methoden worden al gebruikt in de routinematige zorg, maar deze studie vergelijkt ze rechtstreeks om te begrijpen welke patiënten het meeste baat kunnen hebben bij elke benadering.
Naast kankercontrole meet de studie hoe deze behandelingen de ademhalingsfunctie beïnvloeden. Patiënten zullen gedurende maximaal twee jaar regelmatige vervolgbezoeken krijgen met CT-scans, ademtesten en bloedafnames.
Er wordt verwacht dat ongeveer 100 volwassenen in Litouwen zullen deelnemen. De resultaten zullen artsen helpen betere behandelingsaanbevelingen te doen, waarbij een balans wordt gevonden tussen kankercontrole en het welzijn van de patiënt, longfunctie en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker blijft wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van kankersterfte, en de longen zijn ook een veelvoorkomende plaats voor uitzaaiingen van andere kankers zoals darm-, borst- of niertumoren. Hoewel chirurgie wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van longkanker in een vroeg stadium en reseceerbare longmetastasen, zijn veel patiënten geen geschikte kandidaten voor een operatie vanwege leeftijd, comorbiditeiten of persoonlijke keuze. Voor deze patiënten kunnen minder invasieve behandelingen zoals stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) of beeldgestuurde thermische ablatie effectieve alternatieven bieden.
Deze studie is ontworpen om de veiligheid, effectiviteit en patiëntgerichte uitkomsten van drie behandelstrategieën voor kwaadaardige longtumoren te evalueren:
- Chirurgie (anatomische longresectie, indien mogelijk)
- Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT), die hoge doses precies gerichte straling toedient
- Minimaal invasieve thermische ablatie, uitgevoerd onder CT-begeleiding met behulp van microgolf- of cryoablatie-technologie om tumorweefsel te vernietigen met hitte of bevriezing
Thermische ablatie en SBRT zijn gevestigde behandelopties in veel centra wereldwijd, maar er is beperkte prospectieve data die deze modaliteiten direct vergelijkt met chirurgie. Deze studie probeert deze kloof te dichten door niet alleen oncologische uitkomsten zoals recidief, overleving en complicaties te onderzoeken, maar ook functionele en kwaliteit-van-leven uitkomsten.
Studiedoelen:
- Het vergelijken van ziektecontrole (lokaal, regionaal en verafgelegen recidief) en overlevingsuitkomsten tussen chirurgie, SBRT en ablatie.
- Het evalueren van complicatierisico's en ziekenhuisopnamebehoeften na elke behandeling.
- Het beoordelen van het effect van elke behandeling op de ademhalingsfunctie met behulp van spirometrie, gasdiffusietesten en longperfusiescintigrafie.
- Het monitoren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met behulp van de SF-36 vragenlijst voor en na de behandeling.
Studieopzet:
Dit is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde studie uitgevoerd aan de Litouwse Universiteit voor Gezondheidswetenschappen Kaunas Klinieken. In aanmerking komende patiënten zijn volwassenen (≥18 jaar) met ofwel primair perifeer longcarcinoom of oligometastatische longziekte (≤5 laesies, elk ≤3 cm in grootte), die geschikt zijn voor chirurgie, SBRT of thermische ablatie op basis van een multidisciplinair team (MDT) beoordeling. Patiënten worden toegewezen aan een van de drie behandelgroepen – chirurgie, SBRT of ablatie – op basis van klinische geschiktheid en gedeelde besluitvorming tussen het MDT en de patiënt.
Follow-up procedures:
Deelnemers worden tot 24 maanden gevolgd met geplande bezoeken en onderzoeken, waaronder:
- Klinische beoordelingen bij aanvang, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
- CT-scans van de borstkas bij aanvang en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling
- FDG-PET/CT indien klinisch geïndiceerd
- Spirometrie en gasdiffusietesten bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden
- Longperfusiescintigrafie bij aanvang en 3 maanden
- Bloedafname (tot 10 ml) bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden
- Invullen van kwaliteit-van-leven vragenlijsten bij aanvang en één maand na de behandeling
Risico's en voordelen:
Risico's zijn onder meer ongemak door diagnostische procedures (bloedafnames, beeldvorming, spirometrie), mogelijke behandelingsgerelateerde complicaties zoals pneumothorax na ablatie, infectie of postoperatieve pijn na chirurgie, en stralingsgerelateerde bijwerkingen (bijv. stralingspneumonitis, infectie) na SBRT. Alle procedures zijn echter goed ingeburgerd in de klinische praktijk, en ernstige complicaties zijn zeldzaam. Voordelen zijn onder meer nauwgezette monitoring van de ziekte status met beeldvorming, wat vroege detectie van recidief en tijdige behandeling mogelijk kan maken. Patiënten kunnen ook profiteren van uitgebreide functionele beoordelingen die toekomstige zorg kunnen sturen.
Verwachte uitkomsten:
Deze studie wordt verwacht vergelijkende informatie te verschaffen over de veiligheid, effectiviteit en impact op de kwaliteit van leven van chirurgie, stereotactische lichaamsradiotherapie en minimaal invasieve thermische ablatie bij patiënten met kwaadaardige longtumoren. Door recidief, overleving, complicaties en ademhalingsfunctie te evalueren, beoogt de studie te identificeren welke patiënten het meest profiteren van elke behandelingsaanpak en om meer gepersonaliseerde behandelingsplanning in de toekomst te ondersteunen.
Steekproefomvang en duur:
De studie heeft als doel ongeveer 100 deelnemers in Litouwen te includeren. Elke deelnemer wordt twee jaar na de behandeling gevolgd.
Significantie:
Deze studie wordt verwacht waardevol bewijs te leveren over de vergelijkende effectiviteit van chirurgie, SBRT en thermische ablatie in het beheer van kwaadaardige longtumoren. Door oncologische, functionele en kwaliteit-van-leven uitkomsten te integreren, streeft de studie ernaar gepersonaliseerde geneeskunde benaderingen te ondersteunen en besluitvorming in multidisciplinaire zorg van longkanker en metastasen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar of ouder)
- Geverifieerde, systemische therapie-naïeve, biopt-bewezen NSCLC, stadia van Tis tot T2; of oligometastatische perifere (≤ 5 laesies) longziekte;
- Alle laesies zijn ≤3 cm groot en toegankelijk voor chirurgie, ablatie of SBRT;
- Geen lokale nodale of uitgezaaide ziekte op diagnostische beeldvorming;
- Gedocumenteerde overeenstemming over de aanbevolen curatieve behandeling door een multidisciplinair team, bestaande uit een longarts, interventieradioloog, radiotherapeut, thoraxchirurg en oncoloog;
- Gedocumenteerde instemming van de patiënt om de beoogde therapie te ontvangen en aan deze studie deel te nemen middels een ondertekend toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
- Centrale longtumoren (<2 cm van de hoofdbronchiën of hilum);
- >5 of diffuse longlaesies, of eerdere lokale behandeling van dezelfde laesie;
- Belangrijke comorbiditeiten, fysieke of sociale beperkingen die deelname aan de studie verhinderen;
- Contra-indicaties voor algehele anesthesie, onvermogen om tijdelijk antiplaatjestherapie te staken, of aanwijzingen voor ernstige stollingsstoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie
Chirurgische behandeling met als doel volledige tumorverwijdering met veiligheidsmarges.
De procedures kunnen lobectomieën, segmentectomieën, atypische resecties of pneumonectomieën omvatten.
De operatie kan al dan niet regionale lymfeklierdissectie omvatten.
|
Chirurgische resectie uitgevoerd onder algemene anesthesie, inclusief lobectomie, segmentectomie of atypische resectie.
Alle anatomische resecties werden vergezeld van lymfeklierdissectie, terwijl atypische resecties werden uitgevoerd zonder lymfeklierverwijdering.
Ingrepen werden uitgevoerd via open thoracotomie, waarbij sommige via mini-thoracotomie werden uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SBRT
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) zal worden uitgevoerd met als doel radicale tumoruitroeiing door zeer hoge doses straling aan de tumor af te geven.
Dosis- en fractieschema's zullen worden geïndividualiseerd, met een streefmediaan BED₁₀ van 100 Gy.
|
Stereotactische lichaamsradiotherapie uitgevoerd met een Varian TrueBeam™ lineaire versneller, gebruikmakend van 4D-CT-planning, dagelijkse cone-beam CT-begeleiding, op RTOG gebaseerde orgaan-risicobeperkingen en geïndividualiseerde fractieschema's met als doel een mediane biologisch effectieve dosis van 100 Gy.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ablatie
Beeldgeleide thermische ablatie is een minimaal invasieve behandeling die tot doel heeft radicale tumorvernietiging te bereiken met behulp van warmte of kou.
In deze trial omvatten de procedures microgolfablatie en cryoablatie, allemaal uitgevoerd onder algehele anesthesie met CT-begeleiding om volledige dekking van de laesie en adequate veiligheidsmarges te garanderen.
|
Beeldgeleide thermische ablatie uitgevoerd onder algehele anesthesie met CT-begeleiding, inclusief microgolfablatie (TATO2-systeem, enkele of overlappende inserties) en cryoablatie (CryoCare Touch™-systeem, drie vries-ontdooicycli).
Het afdichten van het tractus werd uitgevoerd om complicaties te minimaliseren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale oncologische controle
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de behandeling.
|
Evalueer en vergelijk lokale recidiefpercentages op CT- of PET/CT-beeldvorming na chirurgie, stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) of thermische ablatie.
Lokale ziektecontrole is de centrale maatstaf voor behandelingseffectiviteit.
|
Tot 24 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekterecidief
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de behandeling.
|
Evalueer en vergelijk regionale en verre recidiefpercentages na chirurgie, stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) of thermische ablatie.
|
Tot 24 maanden na de behandeling.
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de behandeling
|
Evalueer en vergelijk ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) na chirurgie, stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) of thermische ablatie.
|
Tot 24 maanden na de behandeling
|
|
Complicatietarieven
Tijdsspanne: Direct na de behandeling en gedurende de 24-maanden follow-up.
|
Frequentie, ernst en type van behandelinggerelateerde complicaties, geclassificeerd volgens CIRSE (Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe) normen.
|
Direct na de behandeling en gedurende de 24-maanden follow-up.
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de behandelingsdatum tot aan de ontslagdatum, geëvalueerd tot 24 maanden
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf die nodig is voor elke behandelingsmodaliteit.
|
Vanaf de behandelingsdatum tot aan de ontslagdatum, geëvalueerd tot 24 maanden
|
|
Ademhalingsfunctie: spirometrie
Tijdsspanne: Baseline voor behandeling en 3-12 maanden na behandeling.
|
Veranderingen in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en FEV1/FVC als gevolg van de behandeling.
De waarden worden beschreven als absolute waarden (liters), percentages van voorspelde waarden en z-scores.
|
Baseline voor behandeling en 3-12 maanden na behandeling.
|
|
Respiratoire functie: gasdiffusie
Tijdsspanne: Baseline vóór behandeling en 3-12 maanden na behandeling.
|
Veranderingen in geforceerd expiratoir volume in diffunderend vermogen van de long voor koolmonoxide, gecorrigeerd voor hemoglobine (DLCOc) door behandeling.
De waarden worden beschreven als mmol/min/kPa of % pred
|
Baseline vóór behandeling en 3-12 maanden na behandeling.
|
|
Respiratoire functie: longperfusiescintigrafie
Tijdsspanne: Baseline vóór behandeling en 3-12 maanden na behandeling.
|
Veranderingen in longkwabperfusiepercentages op SPECT/CT als gevolg van behandeling.
Longkwabperfusiepercentages berekend uit SPECT-tellingen (totaal aantal tellingen in een kwab / totaal aantal tellingen in beide longen x 100), de gegevens uitgedrukt in milliliters (mL).
|
Baseline vóór behandeling en 3-12 maanden na behandeling.
|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en een maand na de behandeling.
|
Veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomsten met behulp van de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36 vragenlijst), met de focus op fysieke, sociale, emotionele en mentale gezondheidsdomeinen.
De gegevens van elk domein worden uitgedrukt in een score van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 de best mogelijke gezondheidstoestand aangeeft.
|
Bij aanvang en een maand na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ademhaling Aspiratie
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Ablatietechnieken
- Radiotherapie
- Chirurgische procedures, operatief
- Radiochirurgie
- Cryoschirurgie
- Voorste temporele lobectomie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-BE-10-0015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Ja, gedeïdentificeerde IPD zal worden gedeeld. IPD-typen: Basisdemografie, tumorkenmerken, behandelingsdetails en uitkomstmaten (lokale controle, overleving, toxiciteit).
Ondersteunende documenten: Studiëprotocol, toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers met een methodologisch solide voorstel; verzoeken in te dienen bij de Regionale Biomedische Onderzoeksethiekcommissie van Kaunas:
Litouwse Universiteit voor Gezondheidswetenschappen, Mickevičiaus g. 9, LT-44307, Kaunas Telefoon: +370 37 326889 E-mail: kaunorbtek@lsmuni.lt
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .