Valutazione dell'efficacia della terapia locale minimamente invasiva per i tumori polmonari e del suo impatto sulla funzione respiratoria

Il cancro del polmone rimane una delle principali cause di morte correlata al cancro in tutto il mondo, e i polmoni sono anche un sito comune di metastasi da altri tumori come il cancro del colon-retto, della mammella o del rene. Mentre la chirurgia è considerata il gold standard per il trattamento del cancro del polmone in stadio iniziale e delle metastasi polmonari resecabili, molti pazienti non sono candidati idonei alla chirurgia a causa dell'età, delle comorbidità o della scelta personale. Per questi pazienti, trattamenti meno invasivi come la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) o l'ablazione termica guidata da immagini possono fornire alternative efficaci.

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e gli outcome centrati sul paziente di tre strategie di trattamento per i tumori polmonari maligni:

• Chirurgia (resezione polmonare anatomica, quando fattibile)
• Radioterapia corporea stereotassica (SBRT), che somministra alte dosi di radiazioni mirate con precisione
• Ablazione termica minimamente invasiva, eseguita sotto guida TC utilizzando tecnologia a microonde o criochirurgia per distruggere il tessuto tumorale con calore o congelamento

L'ablazione termica e la SBRT sono opzioni di trattamento consolidate in molti centri in tutto il mondo, ma ci sono dati prospettici limitati che confrontano direttamente queste modalità con la chirurgia. Questo studio mira a colmare tale lacuna esaminando non solo gli outcome oncologici come la recidiva, la sopravvivenza e le complicanze, ma anche gli outcome funzionali e sulla qualità della vita.

Obiettivi dello studio:

• Confrontare il controllo della malattia (recidiva locale, regionale e distante) e gli outcome di sopravvivenza tra chirurgia, SBRT e ablazione.
• Valutare i tassi di complicanze e le necessità di ospedalizzazione dopo ciascun trattamento.
• Valutare l'effetto di ciascun trattamento sulla funzione respiratoria utilizzando spirometria, test di diffusione dei gas e scintigrafia polmonare di perfusione.
• Monitorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il questionario SF-36 prima e dopo il trattamento.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, non randomizzato condotto presso le Cliniche Kaunas dell'Università Lituana di Scienze della Salute. I pazienti idonei sono adulti (≥18 anni) con cancro del polmone periferico primario o malattia polmonare oligometastatica (≤5 lesioni, ciascuna ≤3 cm di dimensione), che sono idonei per chirurgia, SBRT o ablazione termica in base alla valutazione del team multidisciplinare (MDT). I pazienti vengono assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento - chirurgia, SBRT o ablazione - in base all'idoneità clinica e alla decisione condivisa tra l'MDT e il paziente.

Procedure di follow-up:

I partecipanti vengono seguiti per un massimo di 24 mesi con visite e indagini programmate, tra cui:

• Valutazioni cliniche al basale, a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
• Scansioni TC del torace al basale e a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento
• FDG-PET/TC se clinicamente indicato
• Spirometria e test di diffusione dei gas al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
• Scintigrafia polmonare di perfusione al basale e a 3 mesi
• Prelievo di sangue (fino a 10 ml) al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
• Compilazione dei questionari sulla qualità della vita al basale e un mese dopo il trattamento

Rischi e benefici:

I rischi includono disagio derivante da procedure diagnostiche (prelievi di sangue, imaging, spirometria), possibili complicanze correlate al trattamento come pneumotorace dopo ablazione, infezione o dolore post-operatorio dopo chirurgia, ed effetti collaterali correlati alle radiazioni (ad esempio, polmonite da radiazioni, infezione) dopo SBRT. Tuttavia, tutte le procedure sono consolidate nella pratica clinica e le complicanze gravi sono rare. I benefici includono il monitoraggio ravvicinato dello stato della malattia con imaging, che può consentire il rilevamento precoce della recidiva e un trattamento tempestivo. I pazienti possono anche beneficiare di valutazioni funzionali complete che possono guidare le cure future.

Outcome attesi:

Questo studio si prevede fornirà informazioni comparative sulla sicurezza, l'efficacia e l'impatto sulla qualità della vita della chirurgia, della radioterapia corporea stereotassica e dell'ablazione termica minimamente invasiva nei pazienti con tumori polmonari maligni. Valutando la recidiva, la sopravvivenza, le complicanze e la funzione respiratoria, lo studio mira a identificare quali pazienti beneficiano maggiormente di ciascun approccio terapeutico e a supportare una pianificazione terapeutica più personalizzata in futuro.

Dimensione del campione e durata:

Lo studio mira ad arruolare circa 100 partecipanti in Lituania. Ciascun partecipante sarà seguito per due anni dopo il trattamento.

Significato:

Questo studio si prevede fornirà prove preziose sull'efficacia comparativa della chirurgia, della SBRT e dell'ablazione termica nella gestione dei tumori polmonari maligni. Integrando outcome oncologici, funzionali e sulla qualità della vita, lo studio cerca di supportare approcci di medicina personalizzata e migliorare il processo decisionale nell'assistenza multidisciplinare del cancro del polmone e delle metastasi.