폐 종양에 대한 최소 침습적 국소 치료의 효과 평가 및 호흡 기능에 미치는 영향
폐 종양에 대한 국소 최소 침습적 절제 치료의 효능 및 호흡 기능에 미치는 영향에 대한 연구
이 임상 연구는 원발성 폐암과 신체 다른 부위에서 폐로 전이된 종양을 포함한 악성 폐 종양 환자들을 위한 다양한 치료 옵션을 평가하고 있습니다. 목표는 수술, 정위적 체부 방사선 치료(SBRT), 최소 침습적 열 절제술(마이크로파 또는 냉동 절제술)이라는 세 가지 접근법의 안전성, 효과성 및 삶의 질에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
열 절제술은 피부를 통해 종양 안으로 작은 안테나를 삽입하고 열 또는 냉각을 사용하여 암세포를 파괴하는 시술입니다. SBRT는 정밀하게 표적을 조준한 방사선을 사용하여 종양을 파괴하는 반면, 수술은 폐의 일부를 제거하는 것을 포함합니다. 이러한 방법들은 이미 일상적인 치료에 사용되고 있지만, 이 연구는 각 접근법으로부터 어떤 환자들이 가장 큰 혜택을 받을 수 있는지 이해하기 위해 이들을 직접 비교합니다.
암 통제 외에도, 이 연구는 이러한 치료들이 호흡 기능에 어떻게 영향을 미치는지 측정하고 있습니다. 환자들은 최대 2년 동안 CT 스캔, 호흡 검사 및 혈액 채취를 포함한 정기적인 추적 방문을 할 것입니다.
리투아니아에서 약 100명의 성인이 참여할 것으로 예상됩니다. 결과는 의사들이 암 통제와 환자의 웰빙, 폐 기능 및 삶의 질 사이의 균형을 맞추며 더 나은 치료 권고를 할 수 있도록 도울 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나로 남아 있으며, 폐는 또한 대장암, 유방암 또는 신장 종양과 같은 다른 암의 전이 부위로 흔히 나타납니다. 수술은 조기 폐암 및 절제 가능한 폐 전이에 대한 치료의 표준으로 간주되지만, 많은 환자는 나이, 동반 질환 또는 개인적 선택으로 인해 수술 적합자가 아닙니다. 이러한 환자들에게는 체부정위 방사선 치료(SBRT) 또는 영상 유도 열절제와 같은 덜 침습적인 치료가 효과적인 대안을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 악성 폐 종양에 대한 세 가지 치료 전략의 안전성, 효과성 및 환자 중심 결과를 평가하기 위해 설계되었습니다:
- 수술(가능한 경우 해부학적 폐 절제)
- 체부정위 방사선 치료(SBRT): 정밀하게 표적화된 고선량 방사선을 전달합니다
- 최소 침습 열절제: CT 유도 하에 마이크로파 또는 냉동 절제 기술을 사용하여 열 또는 냉각으로 종양 조직을 파괴합니다
열절제와 SBRT는 전 세계 많은 센터에서 확립된 치료 옵션이지만, 이러한 방식과 수술을 직접 비교한 전향적 데이터는 제한적입니다. 이 임상시험은 재발, 생존율 및 합병증과 같은 종양학적 결과뿐만 아니라 기능적 및 삶의 질 결과를 검토함으로써 그 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다.
연구 목적:
- 수술, SBRT 및 절제 간의 질병 통제(국소, 국소 및 원격 재발) 및 생존 결과를 비교합니다.
- 각 치료 후 합병증 발생률 및 입원 필요성을 평가합니다.
- 폐활량 측정, 가스 확산 검사 및 폐 관류 신티그라피를 사용하여 각 치료가 호흡 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
- 치료 전후 SF-36 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 모니터링합니다.
연구 설계:
이는 리투아니아 건강과학대학 카우나스 클리닉에서 수행되는 전향적, 단일 센터, 비무작위 연구입니다. 적격 환자는 다학제 팀(MDT) 평가에 기반하여 수술, SBRT 또는 열절제에 적합한 원발성 말초 폐암 또는 소전이성 폐 질환(≤5개의 병변, 각각 크기 ≤3 cm)을 가진 성인(≥18세)입니다. 환자는 임상적 적합성 및 MDT와 환자 간의 공유 의사 결정에 기반하여 수술, SBRT 또는 절제 세 가지 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.
추적 관찰 절차:
참가자는 최대 24개월 동안 예정된 방문 및 검사로 추적 관찰되며, 다음을 포함합니다:
- 기준선, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 임상 평가
- 기준선 및 치료 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 흉부 CT 스캔
- 임상적으로 필요한 경우 FDG-PET/CT
- 기준선, 3개월 및 6개월에 폐활량 측정 및 가스 확산 검사
- 기준선 및 3개월에 폐 관류 신티그라피
- 기준선, 3개월 및 6개월에 혈액 샘플링(최대 10 ml)
- 기준선 및 치료 후 한 달에 삶의 질 설문지 작성
위험 및 이점:
위험에는 진단 절차(혈액 채취, 영상 촬영, 폐활량 측정)로 인한 불편함, 절제 후 기흉과 같은 치료 관련 합병증 가능성, 수술 후 감염 또는 통증, SBRT 후 방사선 관련 부작용(예: 방사선 폐렴, 감염)이 포함됩니다. 그러나 모든 절차는 임상 실무에서 잘 확립되어 있으며 심각한 합병증은 드뭅니다. 이점에는 영상 촬영으로 질병 상태를 면밀히 모니터링하여 재발 조기 발견 및 적시 치료가 가능할 수 있다는 점이 포함됩니다. 환자는 또한 향후 치료를 안내할 수 있는 포괄적인 기능 평가로부터 이점을 얻을 수 있습니다.
예상 결과:
이 연구는 악성 폐 종양 환자에서 수술, 체부정위 방사선 치료 및 최소 침습 열절제의 안전성, 효과성 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 비교 정보를 제공할 것으로 예상됩니다. 재발, 생존율, 합병증 및 호흡 기능을 평가함으로써, 이 연구는 각 치료 접근법에서 어떤 환자가 가장 큰 이점을 얻는지 식별하고 향후 더 개인화된 치료 계획을 지원하는 것을 목표로 합니다.
표본 크기 및 기간:
이 연구는 리투아니아에서 약 100명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 각 참가자는 치료 후 2년 동안 추적 관찰됩니다.
의의:
이 연구는 악성 폐 종양의 관리에서 수술, SBRT 및 열절제의 비교 효과성에 대한 귀중한 증거를 제공할 것으로 예상됩니다. 종양학적, 기능적 및 삶의 질 결과를 통합함으로써, 이 연구는 개인 맞춤 의학 접근법을 지원하고 폐암 및 전이의 다학제 치료에서 의사 결정을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 확인된 전신 치료 경험이 없는 생검으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC), Tis부터 T2까지의 병기; 또는 소전이성 말초(≤ 5개 병변) 폐 질환;
- 모든 병변의 크기가 ≤3cm이며 수술, 절제술 또는 정위적체부방사선치료(SBRT)가 가능한 상태;
- 진단 영상에서 국소 림프절 또는 원격 전이성 질환이 없음;
- 호흡기내과 의사, 중재적 방사선과 의사, 방사선 치료사, 흉부외과 의사, 종양내과 의사를 포함한 다학제 팀이 권장하는 치료에 대한 문서화된 합의;
- 서명된 동의서를 통해 의도된 치료를 받고 본 연구에 참여하기로 한 환자의 문서화된 동의.
제외 기준:
- 중심부 폐 종양(주기관지나 폐문으로부터 <2cm);
- 5개 이상 또는 확산성 폐 병변, 또는 동일 병변에 대한 이전 국소 치료;
- 시험 참여를 방해하는 주요 동반 질환, 신체적 또는 사회적 제한;
- 전신 마취 금기, 항혈소판 치료의 일시적 중단 불가능, 또는 심한 응고병증 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술
완전한 종양 제거와 안전 마진을 목표로 하는 외과적 치료.
절차에는 엽절제술, 분절절제술, 비정형 절제술 또는 폐전절제술이 포함될 수 있습니다.
수술에는 지역 림프절 절제가 포함되거나 포함되지 않을 수 있습니다.
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전신 마취 하에 시행된 수술적 절제술로, 폐엽 절제술, 분절 절제술 또는 비정형 절제술을 포함합니다.
모든 해부학적 절제술은 림프절 절제술과 함께 시행되었으며, 비정형 절제술은 림프절 제거 없이 시행되었습니다.
시술은 개흉술을 통해 시행되었으며, 일부는 미니 개흉술을 통해 시행되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SBRT
종양에 매우 높은 방사선량을 조사하여 종양을 근절하는 것을 목표로 체부정위방사선치료(SBRT)를 시행합니다.
방사선량과 분할조사 요법은 개별화되며, 목표 중앙 BED₁₀는 100 Gy입니다.
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Varian TrueBeam™ 선형 가속기를 사용하여 제공되는 체부 정위 방사선 치료로, 4D-CT 계획, 일일 콘빔 CT 영상 유도, RTOG 기반 위험 장기 제한 조건, 그리고 중앙 생물학적 유효 선량 100 Gy를 목표로 하는 개인 맞춤 분할 요법을 포함합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 절제
영상 유도 열 절제술은 열 또는 냉기를 이용하여 종양을 근본적으로 파괴하는 것을 목표로 하는 최소 침습적 치료입니다.
이 임상시험에서 시행되는 시술에는 마이크로파 절제술과 냉동 절제술이 포함되며, 모두 전신 마취 하에 CT 유도로 진행되어 병변의 완전한 커버리지와 적절한 안전 여유를 보장합니다.
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일반 마취 상태에서 CT 유도 하에 수행된 영상 유도 열 절제술로, 마이크로파 절제(TATO2 시스템, 단일 또는 중첩 삽입) 및 냉동 절제(CryoCare Touch™ 시스템, 3회의 동결-해동 주기)를 포함합니다.
합병증을 최소화하기 위해 관로 밀봉이 수행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 종양 조절
기간: 치료 후 최대 24개월.
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수술, 체부정위 방사선 치료(SBRT), 또는 열절제술 후 CT 또는 PET/CT 영상에서의 국소 재발률을 평가하고 비교합니다.
국소 질병 통제는 치료 효과의 핵심 측정 지표입니다.
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치료 후 최대 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 재발
기간: 치료 후 최대 24개월.
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수술, 정위적 체부 방사선 치료(SBRT) 또는 열 절제술 후의 국소 및 원격 재발률을 평가하고 비교합니다.
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치료 후 최대 24개월.
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생존
기간: 치료 후 최대 24개월
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수술, 정위적 신체 방사선 치료(SBRT) 또는 열절제술 후 무병 생존율(DFS) 및 전체 생존율(OS)을 평가하고 비교합니다.
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치료 후 최대 24개월
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합병증 발생률
기간: 치료 직후 및 24개월 추적 관찰 기간 동안.
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CIRSE(유럽 심혈관 및 중재적 영상의학회) 기준에 따라 분류된 치료 관련 합병증의 빈도, 중증도 및 유형
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치료 직후 및 24개월 추적 관찰 기간 동안.
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입원
기간: 치료 시작일부터 퇴원일까지, 최대 24개월 동안 평가
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각 치료 방법별로 필요한 입원 기간.
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치료 시작일부터 퇴원일까지, 최대 24개월 동안 평가
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호흡 기능: 폐활량 측정
기간: 치료 전 기준선 및 치료 후 3-12개월.
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치료로 인한 1초간 노력성 호기량(FEV1), 노력성 폐활량(FVC), FEV1/FVC의 변화.
값은 절대값(리터), 예측값의 백분율 및 z-점수로 기술됩니다.
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치료 전 기준선 및 치료 후 3-12개월.
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호흡 기능: 가스 확산
기간: 치료 전 기저선 및 치료 후 3-12개월.
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치료로 인한 일산화탄소 확산능(헤모글로빈 보정 DLCOc)의 강제 호기량 변화.
값은 mmol/min/kPa 또는 % pred로 설명됩니다. |
치료 전 기저선 및 치료 후 3-12개월.
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호흡 기능: 폐 관류 신티그래피
기간: 치료 전 기준선 및 치료 후 3-12개월
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치료로 인한 SPECT/CT에서의 폐엽 관류 백분율 변화.
SPECT 계수로부터 계산된 폐엽 관류 백분율(한 엽의 총 계수 / 양쪽 폐의 총 계수 x 100), 데이터는 밀리리터(mL)로 표현됩니다.
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치료 전 기준선 및 치료 후 3-12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준 시점 및 치료 후 1개월 시점에서.
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36항목 단축형 건강 설문지(SF-36 설문지)를 사용하여 신체, 사회적, 정서적 및 정신 건강 영역에 초점을 맞춘 환자 보고 결과의 변화.
각 영역의 데이터는 0에서 100까지의 점수로 표현되며, 0은 가장 나쁜 건강 상태를 나타내고 100은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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기준 시점 및 치료 후 1개월 시점에서.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-BE-10-0015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
네, 비식별화된 개인 참여자 데이터(IPD)가 공유됩니다. IPD 유형: 기준선 인구통계, 종양 특성, 치료 세부사항 및 결과 측정(국소 제어, 생존율, 독성).
지원 문서: 연구 프로토콜, 동의서.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안서를 가진 연구자; 카우나스 지역 생의학 연구 윤리 위원회에 제출 요청:
리투아니아 보건 과학 대학교, Mickevičiaus g. 9, LT-44307, 카우나스 전화: +370 37 326889 이메일: kaunorbtek@lsmuni.lt
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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