Evaluación de la eficacia de la terapia local mínimamente invasiva para tumores pulmonares y su impacto en la función respiratoria
Investigación de la eficacia de la terapia ablativa mínimamente invasiva local para tumores pulmonares y su impacto en la función respiratoria
Este estudio clínico está evaluando diferentes opciones de tratamiento para pacientes con tumores pulmonares malignos, incluyendo tanto cáncer de pulmón primario como tumores que se han diseminado a los pulmones desde otras partes del cuerpo. El objetivo es comparar la seguridad, eficacia e impacto en la calidad de vida de tres enfoques: cirugía, radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y ablación térmica mínimamente invasiva (microondas o crioterapia).
La ablación térmica es un procedimiento en el que se inserta una pequeña antena a través de la piel en el tumor y las células cancerosas se destruyen utilizando calor o congelación. La SBRT utiliza radiación dirigida con precisión para destruir tumores, mientras que la cirugía implica extirpar parte del pulmón. Estos métodos ya se utilizan en la atención rutinaria, pero este estudio los compara directamente para comprender qué pacientes pueden beneficiarse más de cada enfoque.
Además del control del cáncer, el estudio está midiendo cómo estos tratamientos afectan la función respiratoria. Los pacientes tendrán visitas de seguimiento regulares con tomografías computarizadas, pruebas de respiración y extracciones de sangre durante hasta dos años.
Se espera que participen alrededor de 100 adultos en Lituania. Los resultados ayudarán a los médicos a hacer mejores recomendaciones de tratamiento, equilibrando el control del cáncer con el bienestar del paciente, la función pulmonar y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón sigue siendo una de las principales causas de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo, y los pulmones también son un sitio común de metástasis de otros cánceres, como tumores colorrectales, de mama o de riñón. Si bien la cirugía se considera el estándar de oro para el tratamiento del cáncer de pulmón en etapa temprana y las metástasis pulmonares resecables, muchos pacientes no son candidatos quirúrgicos adecuados debido a la edad, comorbilidades o elección personal. Para estos pacientes, tratamientos menos invasivos, como la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) o la ablación térmica guiada por imágenes, pueden proporcionar alternativas efectivas.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, efectividad y resultados centrados en el paciente de tres estrategias de tratamiento para tumores pulmonares malignos:
- Cirugía (resección pulmonar anatómica, cuando sea factible)
- Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), que administra dosis altas de radiación dirigida con precisión
- Ablación térmica mínimamente invasiva, realizada bajo guía de TC utilizando tecnología de microondas o crioablación para destruir el tejido tumoral con calor o congelación
La ablación térmica y la SBRT son opciones de tratamiento establecidas en muchos centros de todo el mundo, pero hay datos prospectivos limitados que comparan directamente estas modalidades con la cirugía. Este ensayo tiene como objetivo abordar esa brecha examinando no solo los resultados oncológicos, como recurrencia, supervivencia y complicaciones, sino también los resultados funcionales y de calidad de vida.
Objetivos del estudio:
- Comparar el control de la enfermedad (recurrencia local, regional y distante) y los resultados de supervivencia entre cirugía, SBRT y ablación.
- Evaluar las tasas de complicaciones y las necesidades de hospitalización después de cada tratamiento.
- Evaluar el efecto de cada tratamiento en la función respiratoria utilizando espirometría, pruebas de difusión de gases y gammagrafía de perfusión pulmonar.
- Monitorear la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) utilizando el cuestionario SF-36 antes y después del tratamiento.
Diseño del estudio:
Este es un estudio prospectivo, unicéntrico, no aleatorizado, realizado en las Clínicas Kaunas de la Universidad de Ciencias de la Salud de Lituania. Los pacientes elegibles son adultos (≥18 años) con cáncer de pulmón periférico primario o enfermedad pulmonar oligometastásica (≤5 lesiones, cada una ≤3 cm de tamaño), que son adecuados para cirugía, SBRT o ablación térmica según la evaluación del equipo multidisciplinario (EMT). Los pacientes se asignan a uno de los tres grupos de tratamiento (cirugía, SBRT o ablación) según la idoneidad clínica y la toma de decisiones compartida entre el EMT y el paciente.
Procedimientos de seguimiento:
Los participantes son seguidos hasta 24 meses con visitas e investigaciones programadas, que incluyen:
- Evaluaciones clínicas al inicio, y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
- Tomografías computarizadas de tórax al inicio, y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento
- FDG-PET/TC si está clínicamente indicado
- Espirometría y pruebas de difusión de gases al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
- Gammagrafía de perfusión pulmonar al inicio y a los 3 meses
- Muestreo de sangre (hasta 10 ml) al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
- Cumplimentación de cuestionarios de calidad de vida al inicio y un mes después del tratamiento
Riesgos y beneficios:
Los riesgos incluyen molestias por los procedimientos diagnósticos (extracciones de sangre, imágenes, espirometría), posibles complicaciones relacionadas con el tratamiento, como neumotórax después de la ablación, infección o dolor postoperatorio después de la cirugía, y efectos secundarios relacionados con la radiación (por ejemplo, neumonitis por radiación, infección) después de la SBRT. Sin embargo, todos los procedimientos están bien establecidos en la práctica clínica y las complicaciones graves son raras. Los beneficios incluyen un seguimiento cercano del estado de la enfermedad con imágenes, lo que puede permitir la detección temprana de la recurrencia y un tratamiento oportuno. Los pacientes también pueden beneficiarse de evaluaciones funcionales integrales que pueden guiar la atención futura.
Resultados esperados:
Se espera que este estudio proporcione información comparativa sobre la seguridad, efectividad e impacto en la calidad de vida de la cirugía, la radioterapia corporal estereotáctica y la ablación térmica mínimamente invasiva en pacientes con tumores pulmonares malignos. Al evaluar la recurrencia, la supervivencia, las complicaciones y la función respiratoria, el estudio tiene como objetivo identificar qué pacientes se benefician más de cada enfoque de tratamiento y apoyar una planificación de tratamiento más personalizada en el futuro.
Tamaño de la muestra y duración:
El estudio tiene como objetivo reclutar aproximadamente 100 participantes en Lituania. Cada participante será seguido durante dos años después del tratamiento.
Importancia:
Se espera que este estudio proporcione evidencia valiosa sobre la efectividad comparativa de la cirugía, la SBRT y la ablación térmica en el manejo de tumores pulmonares malignos. Al integrar resultados oncológicos, funcionales y de calidad de vida, el estudio busca apoyar enfoques de medicina personalizada y mejorar la toma de decisiones en la atención multidisciplinaria del cáncer de pulmón y las metástasis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania, 50161
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años o más)
- NSCLC confirmado por biopsia, sin tratamiento sistémico previo, estadios desde Tis hasta T2; o enfermedad pulmonar periférica oligometastásica (≤ 5 lesiones);
- Todas las lesiones tienen un tamaño ≤3 cm y son accesibles para cirugía, ablación o SBRT;
- Ausencia de enfermedad metastásica ganglionar local o a distancia en las imágenes diagnósticas;
- Acuerdo documentado sobre el tratamiento curativo recomendado por un equipo multidisciplinario, que incluya un neumólogo, radiólogo intervencionista, radiooncólogo, cirujano torácico y oncólogo;
- Acuerdo documentado del paciente para recibir la terapia prevista y participar en este estudio mediante un formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Tumores pulmonares centrales (<2 cm de los bronquios principales o del hilio);
- >5 lesiones pulmonares o lesiones difusas, o tratamiento local previo en la misma lesión;
- Comorbilidades mayores, limitaciones físicas o sociales que impidan la participación en el ensayo;
- Contraindicaciones para la anestesia general, incapacidad para suspender temporalmente la terapia antiplaquetaria, o evidencia de coagulopatía grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía
Tratamiento quirúrgico con el objetivo de extirpar el tumor por completo con márgenes de seguridad.
Los procedimientos pueden incluir lobectomías, segmentectomías, resecciones atípicas o neumonectomías.
La cirugía puede o no incluir disección de ganglios linfáticos regionales.
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Resección quirúrgica realizada bajo anestesia general, incluyendo lobectomía, segmentectomía o resección atípica.
Todas las resecciones anatómicas fueron acompañadas de disección de ganglios linfáticos, mientras que las resecciones atípicas se realizaron sin extirpación de ganglios linfáticos.
Los procedimientos se llevaron a cabo mediante toracotomía abierta, y algunos se realizaron a través de mini-toracotomía.
Otros nombres:
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Comparador activo: SBRT
La radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) se realizará con el objetivo de erradicar el tumor de forma radical mediante la administración de dosis de radiación muy altas al tumor.
Los regímenes de dosis y fraccionamiento se individualizarán, con una mediana objetivo de BED₁₀ de 100 Gy.
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Radioterapia corporal estereotáctica administrada con un acelerador lineal Varian TrueBeam™, utilizando planificación 4D-TC, guía de imagen diaria con TC de haz cónico, restricciones de órganos en riesgo basadas en RTOG, y regímenes de fraccionamiento individualizados con el objetivo de una dosis biológicamente efectiva media de 100 Gy.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ablación
La ablación térmica guiada por imagen es un tratamiento mínimamente invasivo que busca la destrucción radical del tumor utilizando calor o frío.
En este ensayo, los procedimientos incluyen ablación por microondas y criocirugía, todos realizados bajo anestesia general con guía por TC para garantizar la cobertura completa de la lesión y márgenes de seguridad adecuados.
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Ablación térmica guiada por imagen realizada bajo anestesia general con guía por TC, incluyendo ablación por microondas (sistema TATO2, inserciones únicas o superpuestas) y crioablación (sistema CryoCare Touch™, tres ciclos de congelación-descongelación).
Se realizó sellado del trayecto para minimizar las complicaciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control oncológico local
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento.
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Evalúe y compare las tasas de recaída local mediante imágenes de TC o PET/TC tras cirugía, radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) o ablación térmica. El control local de la enfermedad es la medida central de la eficacia del tratamiento.
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Hasta 24 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento.
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Evaluar y comparar las tasas de recurrencia regional y a distancia tras cirugía, radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) o ablación térmica.
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Hasta 24 meses después del tratamiento.
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento
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Evaluar y comparar la supervivencia libre de enfermedad (SLE) y la supervivencia global (SG) tras cirugía, radioterapia corporal estereotáctica (RCEE) o ablación térmica.
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Hasta 24 meses después del tratamiento
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Tasas de Complicaciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y a lo largo del seguimiento de 24 meses.
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Frecuencia, gravedad y tipo de complicaciones relacionadas con el tratamiento, clasificadas según los estándares de CIRSE (Sociedad Cardiovascular e Intervencionista Radiológica de Europa).
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Inmediatamente después del tratamiento y a lo largo del seguimiento de 24 meses.
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Hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha del alta, evaluado hasta 24 meses
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Duración de la estancia hospitalaria requerida para cada modalidad de tratamiento.
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Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha del alta, evaluado hasta 24 meses
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Función respiratoria: espirometría
Periodo de tiempo: Línea de base antes del tratamiento y 3-12 meses después del tratamiento.
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Cambios en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y la relación FEV1/FVC debido al tratamiento.
Los valores se describen como valores absolutos (litros), porcentajes de los valores predichos y puntuaciones z.
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Línea de base antes del tratamiento y 3-12 meses después del tratamiento.
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Función Respiratoria: difusión de gases
Periodo de tiempo: Línea de base antes del tratamiento y 3-12 meses después del tratamiento.
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Cambios en el volumen espiratorio forzado en la capacidad de difusión pulmonar para monóxido de carbono, corregida para hemoglobina (DLCOc) debido al tratamiento.
Los valores se describen como mmol/min/kPa o % pred
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Línea de base antes del tratamiento y 3-12 meses después del tratamiento.
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Función Respiratoria: gammagrafía de perfusión pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base antes del tratamiento y de 3 a 12 meses después del tratamiento.
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Cambios en los porcentajes de perfusión lobar pulmonar en SPECT/CT debido al tratamiento.
Porcentajes de perfusión lobar calculados a partir de los recuentos de SPECT (recuentos totales en un lóbulo / recuentos totales en ambos pulmones x 100), los datos expresados en mililitros (mL).
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Línea base antes del tratamiento y de 3 a 12 meses después del tratamiento.
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Al inicio y un mes después del tratamiento.
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Cambios en los resultados reportados por el paciente utilizando el Cuestionario de Salud SF-36 de 36 ítems (cuestionario SF-36), centrándose en los dominios de salud física, social, emocional y mental.
Los datos de cada dominio se expresan en una puntuación de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud y 100 indica el mejor estado de salud posible.
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Al inicio y un mes después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Aspiración Respiratoria
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Técnicas de ablación
- Radioterapia
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radiocirugía
- Criocirugía
- Lobectomía temporal anterior
Otros números de identificación del estudio
- 2022-BE-10-0015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Sí, se compartirán los IPD anonimizados. Tipos de IPD: Datos demográficos basales, características del tumor, detalles del tratamiento y medidas de resultado (control local, supervivencia, toxicidad).
Documentos de apoyo: Protocolo del estudio, formulario de consentimiento informado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores con una propuesta metodológicamente sólida; las solicitudes deben presentarse al Comité de Ética de Investigación Biomédica Regional de Kaunas:
Universidad de Ciencias de la Salud de Lituania, Mickevičiaus g. 9, LT-44307, Kaunas Teléfono: +370 37 326889 Correo electrónico: kaunorbtek@lsmuni.lt
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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