Bewertung der Wirksamkeit minimalinvasiver lokaler Therapie bei Lungentumoren und deren Auswirkung auf die Atemfunktion

Lungenkrebs bleibt weltweit eine der häufigsten Ursachen für krebsbedingte Todesfälle, und die Lunge ist auch ein häufiger Ort für Metastasen anderer Krebsarten wie Darm-, Brust- oder Nierentumoren. Während die Operation als Goldstandard für die Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium und resektablen Lungenmetastasen gilt, sind viele Patienten aufgrund von Alter, Begleiterkrankungen oder persönlicher Entscheidung keine geeigneten Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff. Für diese Patienten können weniger invasive Behandlungen wie die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) oder die bildgeführte thermische Ablation wirksame Alternativen darstellen.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Wirksamkeit und patientenzentrierten Ergebnisse von drei Behandlungsstrategien für bösartige Lungentumore zu bewerten:

• Chirurgie (anatomische Lungenresektion, wenn möglich)
• Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT), die hochdosierte, präzise gezielte Strahlung verabreicht
• Minimal-invasive thermische Ablation, die unter CT-Führung mit Mikrowellen- oder Kryoablationstechnologie durchgeführt wird, um Tumorgewebe durch Hitze oder Einfrieren zu zerstören

Thermische Ablation und SBRT sind weltweit in vielen Zentren etablierte Behandlungsoptionen, aber es gibt nur begrenzte prospektive Daten, die diese Modalitäten direkt mit der Chirurgie vergleichen. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem nicht nur onkologische Ergebnisse wie Rezidiv, Überleben und Komplikationen, sondern auch funktionelle und Lebensqualitätsergebnisse untersucht werden.

Studienziele:

• Vergleich der Krankheitskontrolle (lokales, regionales und entferntes Rezidiv) und Überlebensergebnisse zwischen Chirurgie, SBRT und Ablation.
• Bewertung der Komplikationsraten und Krankenhausaufenthalte nach jeder Behandlung.
• Beurteilung der Auswirkungen jeder Behandlung auf die Lungenfunktion mittels Spirometrie, Gasaustauschtest und Lungenperfusionsszintigraphie.
• Überwachung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mit dem SF-36-Fragebogen vor und nach der Behandlung.

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht-randomisierte Studie, die an den Kauno Klinikos der Litauischen Universität für Gesundheitswissenschaften durchgeführt wird. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene (≥18 Jahre) mit entweder primärem peripherem Lungenkrebs oder oligometastatischer Lungenerkrankung (≤5 Läsionen, jeweils ≤3 cm groß), die auf Grundlage der multidisziplinären Team (MDT)-Bewertung für Chirurgie, SBRT oder thermische Ablation geeignet sind. Patienten werden einer der drei Behandlungsgruppen – Chirurgie, SBRT oder Ablation – auf der Grundlage klinischer Eignung und gemeinsamer Entscheidungsfindung zwischen dem MDT und dem Patienten zugewiesen.

Nachbeobachtungsverfahren:

Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nachbeobachtet mit geplanten Besuchen und Untersuchungen, einschließlich:

• Klinische Bewertungen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
• Thorax-CT-Scans zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung
• FDG-PET/CT falls klinisch indiziert
• Spirometrie und Gasaustauschtest zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
• Lungenperfusionsszintigraphie zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
• Blutentnahme (bis zu 10 ml) zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
• Ausfüllen von Lebensqualitätsfragebögen zu Studienbeginn und einen Monat nach der Behandlung

Risiken und Vorteile:

Zu den Risiken gehören Unannehmlichkeiten durch diagnostische Verfahren (Blutentnahmen, Bildgebung, Spirometrie), mögliche behandlungsbedingte Komplikationen wie Pneumothorax nach Ablation, Infektionen oder postoperative Schmerzen nach der Operation sowie strahlungsbedingte Nebenwirkungen (z.B. Strahlenpneumonitis, Infektion) nach SBRT. Alle Verfahren sind jedoch in der klinischen Praxis etabliert, und schwerwiegende Komplikationen sind selten. Zu den Vorteilen gehören die engmaschige Überwachung des Krankheitsstatus durch Bildgebung, die eine frühzeitige Erkennung von Rezidiven und eine rechtzeitige Behandlung ermöglichen kann. Patienten können auch von umfassenden Funktionsbewertungen profitieren, die die zukünftige Versorgung leiten können.

Erwartete Ergebnisse:

Diese Studie soll vergleichende Informationen zur Sicherheit, Wirksamkeit und Auswirkung auf die Lebensqualität von Chirurgie, stereotaktischer Körperbestrahlung und minimal-invasiver thermischer Ablation bei Patienten mit bösartigen Lungentumoren liefern. Durch die Bewertung von Rezidiven, Überleben, Komplikationen und Lungenfunktion zielt die Studie darauf ab, herauszufinden, welche Patienten am meisten von jedem Behandlungsansatz profitieren, und eine personalisiertere Behandlungsplanung in Zukunft zu unterstützen.

Stichprobengröße und Dauer:

Die Studie zielt darauf ab, etwa 100 Teilnehmer in Litauen aufzunehmen. Jeder Teilnehmer wird zwei Jahre nach der Behandlung nachbeobachtet.

Bedeutung:

Diese Studie soll wertvolle Erkenntnisse über die vergleichende Wirksamkeit von Chirurgie, SBRT und thermischer Ablation bei der Behandlung bösartiger Lungentumoren liefern. Durch die Integration onkologischer, funktioneller und Lebensqualitätsergebnisse strebt die Studie an, personalisierte Medizinansätze zu unterstützen und die Entscheidungsfindung in der multidisziplinären Versorgung von Lungenkrebs und Metastasen zu verbessern.