Ocena skuteczności małoinwazyjnej terapii miejscowej w leczeniu guzów płuc i jej wpływu na czynność oddechową

Rak płuca pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów związanych z nowotworami na świecie, a płuca są również częstym miejscem przerzutów z innych nowotworów, takich jak guzy jelita grubego, piersi lub nerki. Chociaż chirurgia jest uważana za złoty standard w leczeniu wczesnego raka płuca i resekcyjnych przerzutów płucnych, wielu pacjentów nie kwalifikuje się do operacji ze względu na wiek, choroby współistniejące lub osobisty wybór. Dla tych pacjentów mniej inwazyjne metody leczenia, takie jak stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) lub termoablacja pod kontrolą obrazowania, mogą stanowić skuteczne alternatywy.

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i wyników skoncentrowanych na pacjencie trzech strategii leczenia złośliwych guzów płuc:

• Chirurgia (anatomiczna resekcja płuca, jeśli jest możliwa)
• Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT), która dostarcza wysokie dawki precyzyjnie ukierunkowanego promieniowania
• Minimalnie inwazyjna termoablacja, wykonywana pod kontrolą TK z wykorzystaniem technologii mikrofalowej lub krioablacji do niszczenia tkanki nowotworowej za pomocą ciepła lub zamrażania

Termoablacja i SBRT są ugruntowanymi opcjami leczenia w wielu ośrodkach na całym świecie, ale istnieją ograniczone prospektywne dane bezpośrednio porównujące te modalności z chirurgią. To badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez zbadanie nie tylko wyników onkologicznych, takich jak nawrót, przeżycie i powikłania, ale także wyników funkcjonalnych i jakości życia.

Cele badania:

• Porównanie kontroli choroby (nawrót miejscowy, regionalny i odległy) i wyników przeżycia w chirurgii, SBRT i ablacji.
• Ocena wskaźników powikłań i potrzeb hospitalizacji po każdym leczeniu.
• Ocena wpływu każdego leczenia na funkcję oddechową za pomocą spirometrii, testów dyfuzji gazów i scyntygrafii perfuzyjnej płuc.
• Monitorowanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) za pomocą kwestionariusza SF-36 przed i po leczeniu.

Projekt badania:

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie przeprowadzone w Klinikach Uniwersytetu Nauk Medycznych w Kownie na Litwie. Kwalifikujący się pacjenci to dorośli (≥18 lat) z pierwotnym obwodowym rakiem płuca lub oligometastyczną chorobą płucną (≤5 zmian, każda ≤3 cm wielkości), którzy kwalifikują się do chirurgii, SBRT lub termoablacji na podstawie oceny wielodyscyplinarnego zespołu (MDT). Pacjenci są przypisywani do jednej z trzech grup leczenia – chirurgii, SBRT lub ablacji – na podstawie przydatności klinicznej i wspólnego podejmowania decyzji między MDT a pacjentem.

Procedury obserwacji:

Uczestnicy są obserwowani przez okres do 24 miesięcy z zaplanowanymi wizytami i badaniami, w tym:

• Ocenami klinicznymi na początku, po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
• Badaniem TK klatki piersiowej na początku oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od leczenia
• FDG-PET/TK, jeśli jest to klinicznie wskazane
• Spirometrią i testami dyfuzji gazów na początku, po 3 i 6 miesiącach
• Scyntygrafia perfuzyjna płuc na początku i po 3 miesiącach
• Pobraniem krwi (do 10 ml) na początku, po 3 i 6 miesiącach
• Wypełnieniem kwestionariuszy jakości życia na początku i miesiąc po leczeniu

Ryzyko i korzyści:

Ryzyko obejmuje dyskomfort związany z procedurami diagnostycznymi (pobieranie krwi, obrazowanie, spirometria), możliwe powikłania związane z leczeniem, takie jak odma opłucnowa po ablacji, infekcja lub ból pooperacyjny po chirurgii oraz działania niepożądane związane z promieniowaniem (np. popromienne zapalenie płuc, infekcja) po SBRT. Jednak wszystkie procedury są dobrze ugruntowane w praktyce klinicznej, a poważne powikłania są rzadkie. Korzyści obejmują ścisłe monitorowanie stanu choroby za pomocą obrazowania, co może umożliwić wczesne wykrycie nawrotu i terminowe leczenie. Pacjenci mogą również skorzystać z kompleksowych ocen funkcjonalnych, które mogą kierować przyszłą opieką.

Oczekiwane wyniki:

Oczekuje się, że to badanie dostarczy porównawczych informacji na temat bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu na jakość życia chirurgii, stereotaktycznej radioterapii ciała oraz minimalnie inwazyjnej termoablacji u pacjentów ze złośliwymi guzami płuc. Oceniając nawrót, przeżycie, powikłania i funkcję oddechową, badanie ma na celu zidentyfikowanie, którzy pacjenci najwięcej skorzystają z każdego podejścia terapeutycznego oraz wsparcie bardziej spersonalizowanego planowania leczenia w przyszłości.

Wielkość próby i czas trwania:

Badanie ma na celu rekrutację około 100 uczestników na Litwie. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez dwa lata po leczeniu.

Znaczenie:

Oczekuje się, że to badanie dostarczy cennych dowodów na temat porównawczej skuteczności chirurgii, SBRT i termoablacji w leczeniu złośliwych guzów płuc. Integrując wyniki onkologiczne, funkcjonalne i jakości życia, badanie ma na celu wsparcie podejść medycyny spersonalizowanej i poprawę podejmowania decyzji w wielodyscyplinarnej opiece nad rakiem płuca i przerzutami.