Оценка эффективности минимально инвазивной локальной терапии опухолей лёгких и её влияние на функцию дыхания

Рак легких остается одной из ведущих причин смерти от онкологических заболеваний во всем мире, а легкие также являются частым местом метастазирования других видов рака, таких как колоректальный рак, рак молочной железы или опухоли почек. Хирургическое вмешательство считается золотым стандартом лечения рака легких на ранней стадии и резектабельных легочных метастазов, однако многие пациенты не подходят для операции из-за возраста, сопутствующих заболеваний или личного выбора. Для таких пациентов менее инвазивные методы лечения, такие как стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) или термоабляция под визуальным контролем, могут стать эффективной альтернативой.

Это исследование предназначено для оценки безопасности, эффективности и ориентированных на пациента результатов трех стратегий лечения злокачественных опухолей легких:

• Хирургическое вмешательство (анатомическая резекция легкого, когда это возможно)
• Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT), которая обеспечивает высокие дозы точно направленного излучения
• Минимально инвазивная термоабляция, выполняемая под контролем КТ с использованием микроволновой или криоабляционной технологии для уничтожения опухолевой ткани с помощью нагрева или замораживания

Термоабляция и SBRT являются устоявшимися вариантами лечения во многих центрах по всему миру, однако существует ограниченное количество проспективных данных, непосредственно сравнивающих эти методы с хирургическим вмешательством. Это исследование направлено на устранение этого пробела путем изучения не только онкологических исходов, таких как рецидив, выживаемость и осложнения, но также функциональных исходов и исходов, связанных с качеством жизни.

Цели исследования:

• Сравнить контроль заболевания (локальный, региональный и отдаленный рецидив) и показатели выживаемости при хирургическом вмешательстве, SBRT и абляции.
• Оценить частоту осложнений и потребность в госпитализации после каждого лечения.
• Оценить влияние каждого лечения на функцию дыхания с использованием спирометрии, тестов на диффузию газов и сцинтиграфии перфузии легких.
• Контролировать качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), с помощью анкеты SF-36 до и после лечения.

Дизайн исследования:

Это проспективное, одноцентровое, нерандомизированное исследование, проводимое в Каунасских клиниках Литовского университета медицинских наук. Подходящие пациенты — это взрослые (≥18 лет) либо с первичным периферическим раком легких, либо с олигометастатическим заболеванием легких (≤5 очагов, каждый ≤3 см в размере), которые подходят для хирургического вмешательства, SBRT или термоабляции на основе оценки многодисциплинарной команды (MDT). Пациенты распределяются в одну из трех групп лечения — хирургическое вмешательство, SBRT или абляцию — на основе клинической целесообразности и совместного принятия решений между MDT и пациентом.

Процедуры наблюдения:

Участники наблюдаются до 24 месяцев с плановыми визитами и исследованиями, включая:

• Клинические оценки на исходном уровне, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
• КТ грудной клетки на исходном уровне и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения
• ФДГ-ПЭТ/КТ при клинических показаниях
• Спирометрию и тесты на диффузию газов на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев
• Сцинтиграфию перфузии легких на исходном уровне и через 3 месяца
• Забор крови (до 10 мл) на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев
• Заполнение анкет качества жизни на исходном уровне и через месяц после лечения

Риски и преимущества:

Риски включают дискомфорт от диагностических процедур (забор крови, визуализация, спирометрия), возможные осложнения, связанные с лечением, такие как пневмоторакс после абляции, инфекция или послеоперационная боль после хирургического вмешательства, а также побочные эффекты, связанные с облучением (например, лучевой пневмонит, инфекция) после SBRT. Однако все процедуры хорошо зарекомендовали себя в клинической практике, и серьезные осложнения встречаются редко. Преимущества включают тщательный мониторинг состояния заболевания с помощью визуализации, что может позволить раннее обнаружение рецидива и своевременное лечение. Пациенты также могут получить пользу от комплексных функциональных оценок, которые могут направлять дальнейшее лечение.

Ожидаемые результаты:

Ожидается, что это исследование предоставит сравнительную информацию о безопасности, эффективности и влиянии на качество жизни хирургического вмешательства, стереотаксической лучевой терапии тела и минимально инвазивной термоабляции у пациентов со злокачественными опухолями легких. Оценивая рецидив, выживаемость, осложнения и функцию дыхания, исследование направлено на определение того, какие пациенты получают наибольшую пользу от каждого подхода к лечению, и на поддержку более персонализированного планирования лечения в будущем.

Размер выборки и продолжительность:

Исследование направлено на включение примерно 100 участников в Литве. Каждый участник будет находиться под наблюдением в течение двух лет после лечения.

Значимость:

Ожидается, что это исследование предоставит ценные доказательства сравнительной эффективности хирургического вмешательства, SBRT и термоабляции в лечении злокачественных опухолей легких. Интегрируя онкологические, функциональные исходы и исходы, связанные с качеством жизни, исследование стремится поддержать подходы персонализированной медицины и улучшить принятие решений в многодисциплинарном лечении рака легких и метастазов.