Évaluation de l'efficacité de la thérapie locale minimalement invasive pour les tumeurs pulmonaires et de son impact sur la fonction respiratoire

Le cancer du poumon demeure l'une des principales causes de décès liés au cancer dans le monde, et les poumons sont également un site fréquent de métastases provenant d'autres cancers tels que les tumeurs colorectal, du sein ou du rein. Bien que la chirurgie soit considérée comme le traitement de référence pour le cancer du poumon à un stade précoce et les métastases pulmonaires résécables, de nombreux patients ne sont pas éligibles à la chirurgie en raison de leur âge, de comorbidités ou d'un choix personnel. Pour ces patients, des traitements moins invasifs tels que la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) ou l'ablation thermique guidée par imagerie peuvent offrir des alternatives efficaces.

Cette étude est conçue pour évaluer la sécurité, l'efficacité et les résultats centrés sur le patient de trois stratégies thérapeutiques pour les tumeurs pulmonaires malignes :

• Chirurgie (résection pulmonaire anatomique, lorsque possible)
• Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT), qui délivre des doses élevées de radiation ciblée avec précision
• Ablation thermique mini-invasive, réalisée sous guidage scanographique en utilisant la technologie de micro-ondes ou de cryoablation pour détruire le tissu tumoral par la chaleur ou le froid

L'ablation thermique et la SBRT sont des options thérapeutiques établies dans de nombreux centres à travers le monde, mais il existe peu de données prospectives comparant directement ces modalités à la chirurgie. Cet essai vise à combler cette lacune en examinant non seulement les résultats oncologiques tels que la récidive, la survie et les complications, mais aussi les résultats fonctionnels et la qualité de vie.

Objectifs de l'étude :

• Comparer le contrôle de la maladie (récidive locale, régionale et distante) et les résultats de survie entre la chirurgie, la SBRT et l'ablation.
• Évaluer les taux de complications et les besoins d'hospitalisation après chaque traitement.
• Évaluer l'effet de chaque traitement sur la fonction respiratoire en utilisant la spirométrie, les tests de diffusion des gaz et la scintigraphie de perfusion pulmonaire.
• Suivre la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) en utilisant le questionnaire SF-36 avant et après le traitement.

Conception de l'étude :

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, non randomisée menée aux Cliniques universitaires de Kaunas de l'Université des sciences de la santé de Lituanie. Les patients éligibles sont des adultes (≥18 ans) atteints soit d'un cancer primitif périphérique du poumon, soit d'une maladie pulmonaire oligométastatique (≤5 lésions, chacune ≤3 cm de taille), qui sont éligibles à la chirurgie, à la SBRT ou à l'ablation thermique sur la base de l'évaluation d'une équipe multidisciplinaire (MDT). Les patients sont assignés à l'un des trois groupes de traitement - chirurgie, SBRT ou ablation - en fonction de l'adéquation clinique et d'une décision partagée entre la MDT et le patient.

Procédures de suivi :

Les participants sont suivis jusqu'à 24 mois avec des visites et des investigations programmées, incluant :

• Évaluations cliniques à l'inclusion, et à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
• Scanners thoraciques à l'inclusion et à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement
• FDG-PET/CT si cliniquement indiqué
• Spirométrie et tests de diffusion des gaz à l'inclusion, à 3 mois et à 6 mois
• Scintigraphie de perfusion pulmonaire à l'inclusion et à 3 mois
• Prélèvements sanguins (jusqu'à 10 ml) à l'inclusion, à 3 mois et à 6 mois
• Remplissage des questionnaires de qualité de vie à l'inclusion et un mois après le traitement

Risques et bénéfices :

Les risques incluent l'inconfort lié aux procédures diagnostiques (prélèvements sanguins, imagerie, spirométrie), les complications possibles liées au traitement telles que le pneumothorax après ablation, l'infection ou la douleur postopératoire après chirurgie, et les effets secondaires liés aux radiations (par exemple, pneumonite radique, infection) après SBRT. Cependant, toutes les procédures sont bien établies en pratique clinique, et les complications graves sont rares. Les bénéfices incluent une surveillance étroite de l'état de la maladie par imagerie, ce qui peut permettre une détection précoce de la récidive et un traitement rapide. Les patients peuvent également bénéficier d'évaluations fonctionnelles complètes qui peuvent orienter les soins futurs.

Résultats attendus :

Cette étude devrait fournir des informations comparatives sur la sécurité, l'efficacité et l'impact sur la qualité de vie de la chirurgie, de la radiothérapie stéréotaxique corporelle et de l'ablation thermique mini-invasive chez les patients atteints de tumeurs pulmonaires malignes. En évaluant la récidive, la survie, les complications et la fonction respiratoire, l'étude vise à identifier quels patients bénéficient le plus de chaque approche thérapeutique et à soutenir une planification de traitement plus personnalisée à l'avenir.

Taille de l'échantillon et durée :

L'étude vise à recruter environ 100 participants en Lituanie. Chaque participant sera suivi pendant deux ans après le traitement.

Importance :

Cette étude devrait fournir des preuves précieuses sur l'efficacité comparative de la chirurgie, de la SBRT et de l'ablation thermique dans la prise en charge des tumeurs pulmonaires malignes. En intégrant les résultats oncologiques, fonctionnels et de qualité de vie, l'étude cherche à soutenir les approches de médecine personnalisée et à améliorer la prise de décision dans les soins multidisciplinaires du cancer du poumon et des métastases.