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進行性神経内分泌腫瘍患者におけるスルファチニブの前向き多施設現実世界研究 (ZSPAC-17)

2025年12月18日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

進行性神経内分泌腫瘍患者におけるスルファチニブの前向き多施設実世界研究

これは、通常の臨床診療においてスルファチニブを投与された進行性神経内分泌腫瘍（NEN）の成人患者における有効性と安全性を評価するために設計された、前向き、多施設共同、第4相、単群試験です。 組織学的または細胞学的に確認された進行性NENを有し、少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST 1.1）を持つ約350人の患者が、主治医の判断とプロトコールガイダンスに従い、経口スルファチニブを単剤療法（4週間サイクルで300 mgを1日1回）または併用療法（250 mgを1日1回）として投与されます。

参加者は、定期的な画像検査、臨床検査、心臓評価、および患者報告アウトカム質問票を用いて追跡され、腫瘍反応、副作用、生活の質、治療遵守状況をモニタリングします。 主要アウトカムには、無増悪生存期間、客観的奏効率、疾患制御率、全生存期間が含まれます。安全性は、有害事象の種類、頻度、および重症度によって評価されます。 本研究の結果は、スルファチニブの標準化されたエビデンスに基づく使用に情報を提供し、実世界の設定における進行性NEN患者の個別化治療戦略の最適化に役立つことが期待されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性神経内分泌腫瘍（NEN）を有する成人患者におけるスルファチニブの実世界での使用を体系的に特徴づけるために設計された、前向き、多施設共同、第4相、単一アーム、オープンラベルの研究です。 スルファチニブは、抗血管新生および免疫調節メカニズムによる二重の抗腫瘍活性を有する経口低分子チロシンキナーゼ阻害薬であり、膵および膵外NETの第3相試験で臨床的に意義のある有効性を示しています。 しかし、中国の日常臨床実践におけるその有効性、安全性プロファイル、使用パターン（単剤療法対併用レジメン、治療ライン、ライン横断的使用）、および生活の質への影響に関するエビデンスは依然として限られています。

組織学的または細胞学的に確認された進行性NENを有し、少なくとも1つの測定可能病変（RECIST 1.1）を有する約350人の患者が、複数の施設から登録されます。 主治医の判断およびプロトコールガイダンスに従い、患者は単剤療法（4週間サイクルで1日1回300mg）または併用レジメン（1日1回250mg）として経口スルファチニブを投与され、治療は疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、死亡、または研究の終了まで継続されます。 追跡調査中、定期的に腫瘍評価、臨床検査、心臓モニタリング、および患者報告アウトカム質問票（一般的およびNET特異的な生活の質尺度および服薬遵守尺度を含む）が実施されます。 この研究は、無増悪生存期間、客観的奏効率、疾患制御率、および全生存期間を推定し、治療関連有害事象の発生率および重症度を記載し、ベースラインの臨床病理学的特徴および治療パターンがアウトカムとどのように関連するかを探索し、進行性NENにおけるスルファチニブの実世界使用のためのエビデンスに基づく、標準化された、個別化された臨床経路を開発することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai General Hospital shanghai jiao tong university school of medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 本研究を十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名できること。
  • 神経内分泌腫瘍の組織学的または細胞学的診断が確定していること。
  • RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患を有すること。
  • 適切な臓器および骨髄機能を有すること。
  • 余命が12週間以上であること。
  • 妊娠可能年齢の女性は、薬物治療の研究期間中に適切な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準：

  • 過去5年以内に診断された他の悪性腫瘍（有効に治療された基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または完全切除された子宮頸部/乳癌の上皮内癌を除く）。
  • 他の治験薬または承認済み/治験中の抗腫瘍療法の併用。
  • スルファチニブの禁忌：活動性出血、潰瘍、腸穿孔/閉塞、コントロール不良の高血圧、III-IV度の心不全、大手術後<30日、または重度の肝/腎機能障害。
  • 妊娠中（治療前妊娠検査陽性）または授乳中の女性。
  • ドレナージを要する大量の胸水/腹水。
  • 研究者が研究薬の使用を妨げると判断する他の疾患/異常（代謝的、身体的、または検査所見）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スルファチニブ治療
組織学的または細胞学的に確認された進行性神経内分泌腫瘍（NENs）を有する成人患者は、通常の臨床実践とプロトコールのガイダンスに従って経口スルファチニブを投与されます。 スルファチニブは、治療医の判断により、単剤療法（300 mgを1日1回、4週間連続投与サイクル）または併用療法の一部（250 mgを1日1回）として投与されます。 治療は、放射線学的または臨床的な疾患進行、許容できない毒性、同意の撤回、死亡、または研究終了のいずれかが最初に発生するまで継続されます。 併用抗がん療法、用量変更、および中断は許可されており、プロトコールと地域の標準治療に従って管理されます。
薬：スルファチニブ
スルファチニブ（Sulanda、HMPL-012）は、経口投与の小分子チロシンキナーゼ阻害薬で、VEGFR1-3、FGFR1、およびCSF1Rを選択的に標的とし、抗血管新生作用と免疫調節作用の両方を発揮します。
本研究では、スルファチニブはプロトコールの指示および担当医師の判断に基づき、フィルムコーティング錠剤として1日1回投与されます：単剤療法では300 mg QD、併用療法では250 mg QDです。
治療は4週間を1サイクルとして継続的に実施され、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、死亡、または研究終了まで継続されます。
投与の中断と減量は認められており、プロトコールおよび承認された処方情報に従って管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大12ヶ月
登録日から、疾患の進行の初回発症日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで。
最大12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月まで
RECIST バージョン 1.1 ガイドラインに基づく CR + PR 率。
12ヶ月まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月まで
RECIST バージョン 1.1 ガイドラインに基づく CR + PR + SD 率。
12ヶ月まで
全生存期間（OS）
時間枠：最大36ヶ月
登録日からあらゆる原因による死亡の初発日まで
最大36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月11日

一次修了 (推定)

2027年11月29日

研究の完了 (推定)

2028年11月29日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (推定)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HMPL-012-SPRING-NEN116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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