Проспективное многоцентровое исследование в реальной клинической практике суруфатиниба у пациентов с распространенными нейроэндокринными новообразованиями (ZSPAC-17)
Проспективное многоцентровое исследование реальной клинической практики применения суруфатиниба у пациентов с распространенными нейроэндокринными новообразованиями
Это проспективное, многоцентровое исследование 4 фазы с одной группой, предназначенное для оценки эффективности и безопасности суруфатиниба у взрослых пациентов с распространенными нейроэндокринными новообразованиями (НЭО), получающих лечение в рутинной клинической практике. Примерно 350 пациентов с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными НЭО и по крайней мере одним измеримым поражением (RECIST 1.1) будут получать пероральный суруфатиниб либо в качестве монотерапии (300 мг один раз в день в 4-недельных циклах), либо в составе комбинированных схем (250 мг один раз в день), в соответствии с решением лечащего врача и рекомендациями протокола.
Участники будут находиться под наблюдением с регулярным проведением визуализации, лабораторных анализов, кардиологических обследований и заполнением опросников, основанных на оценке пациента, для мониторинга ответа опухоли, побочных эффектов, качества жизни и приверженности лечению. Первичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования, частоту объективного ответа, частоту контроля заболевания и общую выживаемость; безопасность будет оцениваться по типу, частоте и тяжести нежелательных явлений. Ожидается, что полученные результаты позволят стандартизировать и обосновать применение суруфатиниба на основе доказательств, а также помогут оптимизировать индивидуализированные стратегии лечения пациентов с распространенными НЭО в реальной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, однорукое, открытое исследование фазы 4, предназначенное для систематической характеристики реального применения суруфатиниба у взрослых пациентов с распространенными нейроэндокринными неоплазиями (НЭН). Суруфатиниб представляет собой пероральный низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы с двойной противоопухолевой активностью за счет антиангиогенных и иммуномодулирующих механизмов и показал клинически значимую эффективность в исследованиях фазы 3 как при панкреатических, так и внепанкреатических НЭО. Однако данные о его эффективности, профиле безопасности, схемах применения (монотерапия по сравнению с комбинированными режимами, линия терапии, применение в разных линиях) и влиянии на качество жизни в рутинной клинической практике в Китае все еще ограничены.
Примерно 350 пациентов с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными НЭН и хотя бы одним измеримым поражением (RECIST 1.1) будут включены из нескольких центров. По усмотрению лечащего врача и в соответствии с руководством протокола пациенты будут получать пероральный суруфатиниб либо в качестве монотерапии (300 мг один раз в день в 4-недельных циклах), либо в комбинированных режимах (250 мг один раз в день), и лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, смерти или окончания исследования. Оценка опухоли, лабораторные анализы, кардиомониторинг и опросники, заполняемые пациентами (включая общие и специфические для НЭО шкалы качества жизни, а также шкалу приверженности к лечению), будут проводиться через регулярные промежутки времени в ходе наблюдения. Исследование позволит оценить выживаемость без прогрессирования, частоту объективного ответа, частоту контроля над заболеванием и общую выживаемость, описать частоту и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, и изучить, как исходные клинико-патологические особенности и схемы лечения связаны с исходами, с целью разработки основанных на доказательствах, стандартизированных и индивидуализированных клинических путей для реального применения суруфатиниба при распространенных НЭН.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wenquan Wang, M.D. Ph.D
- Номер телефона: +86 21 31587861
- Электронная почта: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xu Han, M.D. Ph.D
- Номер телефона: +86 21 31587861
- Электронная почта: han.xu1@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Контакт:
- Chongyi Jiang
- Номер телефона: +8618101802916
- Электронная почта: jiangzhongyi9@126.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Контакт:
- Deliang Fu
- Номер телефона: +8613601662441
- Электронная почта: surgeonfu@163.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Xiuying Xiao
- Номер телефона: +8613564579313
- Электронная почта: xiaoxiuying2002@163.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital shanghai jiao tong university school of medicine
-
Контакт:
- Jiang Long
- Номер телефона: +8618101802916
- Электронная почта: jiang.long@shgh.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Адекватно понимать исследование и добровольно подписать Информированное согласие.
- Иметь подтверждённый гистологический или цитологический диагноз нейроэндокринного новообразования.
- Иметь измеримое заболевание согласно RECIST 1.1.
- Иметь адекватную функцию органов и костного мозга.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать надёжные контрацептивы в период лечения препаратом в рамках исследования.
Критерии исключения:
- Другие злокачественные опухоли, диагностированные в течение последних 5 лет (за исключением эффективно пролеченной базальноклеточной карциномы, плоскоклеточного рака кожи или полностью удалённого рака шейки матки/молочной железы in situ).
- Одновременный приём других исследуемых препаратов или одобренных/исследуемых противоопухолевых терапий.
- Противопоказания к суруфатинибу: активное кровотечение, язвы, перфорация/непроходимость кишечника, неконтролируемая гипертензия, сердечная недостаточность III–IV степени, <30 дней после обширного хирургического вмешательства или тяжёлые нарушения функции печени/почек.
- Беременные (положительный тест на беременность до лечения) или кормящие женщины.
- Массивный плевральный выпот/асцит, требующий дренирования.
- Другие заболевания/отклонения (метаболические, физические или лабораторные), которые, по мнению исследователя, исключают возможность применения исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение суруфатинибом
Взрослые пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными нейроэндокринными новообразованиями (НЭН) будут получать пероральный суруфатиниб в соответствии с обычной клинической практикой и рекомендациями протокола.
Суруфатиниб будет применяться либо в качестве монотерапии (300 мг один раз в день непрерывными 4-недельными циклами), либо в составе комбинированной терапии (250 мг один раз в день) по усмотрению лечащего врача.
Лечение будет продолжаться до рентгенологического или клинического прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Сопутствующие противоопухолевые терапии, модификации дозы и перерывы разрешены и будут управляться в соответствии с протоколом и местными стандартами лечения.
|
Суруфатиниб (Суланда, HMPL-012) — это пероральный низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы, который избирательно воздействует на VEGFR1-3, FGFR1 и CSF1R, оказывая как антиангиогенное, так и иммуномодулирующее действие.
В этом исследовании суруфатиниб будет применяться в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, один раз в день: 300 мг ежедневно (QD) в режиме монотерапии или 250 мг QD при использовании в комбинированных схемах, в соответствии с руководством протокола и решением лечащего врача.
Лечение проводится непрерывными 4-недельными циклами и продолжается до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отказа от согласия, смерти или завершения исследования.
Разрешаются перерывы в приеме и снижение дозы, которые будут осуществляться в соответствии с протоколом и утвержденной инструкцией по применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость (БСВ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
С даты включения в исследование до даты первого наступления прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Скорость CR + PR в соответствии с рекомендациями RECIST версии 1.1.
|
до 12 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Скорость CR + PR + SD в соответствии с рекомендациями RECIST версии 1.1.
|
до 12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
С даты включения в исследование до даты первого наступления смерти от любой причины
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMPL-012-SPRING-NEN116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .