Prospektivt multicenter real-world studie av Surufatinib hos pasienter med avanserte neuroendokrine neoplasi (ZSPAC-17)
Prospektiv multicenter real-world studie av Surufatinib hos pasienter med avanserte neuroendokrine neoplasi
Dette er en prospektiv, multikenter, fase 4, enarmsstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til surufatinib hos voksne pasienter med avanserte nevroendokrine neoplasi (NEN) behandlet i rutinemessig klinisk praksis. Omtrent 350 pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert NEN og minst én målebar lesjon (RECIST 1.1) vil få oral surufatinib, enten som monoterapi (300 mg en gang daglig i 4-ukers sykluser) eller i kombinasjonsregimer (250 mg en gang daglig), i henhold til behandlende leges vurdering og protokollveiledning.
Deltakere vil bli fulgt med regelmessig bildebehandling, laboratorietester, hjertevurderinger og pasientrapporterte resultatspørreskjemaer for å overvåke tumorsvar, bivirkninger, livskvalitet og behandlingsfølgesomhet. De primære resultatene inkluderer progresjonsfri overlevelse, objektiv responsrate, sykdomskontrollrate og total overlevelse; sikkerhet vil bli vurdert av type, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser. Funnene forventes å bidra til standardisert, evidensbasert bruk av surufatinib og hjelpe til med å optimalisere individualiserte behandlingsstrategier for pasienter med avanserte NEN i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicenter, fase 4, ensarmet, åpen studie designet for å systematisk karakterisere den virkelige bruken av surufatinib hos voksne pasienter med avanserte neuroendokrine neoplasi (NEN). Surufatinib er en oral liten molekylær tyrosinkinasehemmer med dobbel antitumoraktivitet gjennom anti-angiogene og immunmodulerende mekanismer, og har vist klinisk meningsfull effekt i fase 3-studier i både pankreatiske og ekstra-pankreatiske NET. Imidlertid er bevisene fortsatt begrenset når det gjelder effektivitet, sikkerhetsprofil, bruksmønstre (monoterapi versus kombinasjonsregimer, behandlingslinje, tverrlinjebruk) og innvirkning på livskvalitet i rutinemessig klinisk praksis i Kina.
Omtrent 350 pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert NEN og minst én målebar lesjon (RECIST 1.1) vil bli inkludert fra flere sentre. I henhold til behandlende leges skjønn og protokollveiledning vil pasientene motta oral surufatinib enten som monoterapi (300 mg en gang daglig i 4-ukers sykluser) eller i kombinasjonsregimer (250 mg en gang daglig), og behandlingen vil fortsette til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, død eller studieavslutning. Tumørvurderinger, laboratorieprøver, hjerteovervåking og pasientrapporterte spørreskjemaer (inkludert generiske og NET-spesifikke livskvalitetsskalaer og en medikamentoverholdelsesskala) vil bli utført med jevne mellomrom under oppfølgingen. Studien vil estimere progresjonsfri overlevelse, objektiv responsrate, sykdomskontrollrate og total overlevelse, beskrive forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger, og utforske hvordan baseline klinisk-patologiske egenskaper og behandlingsmønstre er assosiert med utfall, med mål om å utvikle evidensbaserte, standardiserte og individualiserte kliniske veier for den virkelige bruken av surufatinib i avanserte NEN.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenquan Wang, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +86 21 31587861
- E-post: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xu Han, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +86 21 31587861
- E-post: han.xu1@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Chongyi Jiang
- Telefonnummer: +8618101802916
- E-post: jiangzhongyi9@126.com
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Deliang Fu
- Telefonnummer: +8613601662441
- E-post: surgeonfu@163.com
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xiuying Xiao
- Telefonnummer: +8613564579313
- E-post: xiaoxiuying2002@163.com
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital shanghai jiao tong university school of medicine
-
Ta kontakt med:
- Jiang Long
- Telefonnummer: +8618101802916
- E-post: jiang.long@shgh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå studien tilstrekkelig og frivillig signere informert samtykkeerklæring.
- Ha en bekreftet histologisk eller cytologisk diagnose av neuroendokrin neoplasi.
- Ha målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
- Ha tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon.
- Forventet levetid > 12 uker.
- Kvinner i fruktbar alder må være villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon under studieperioden med legemiddelbehandling.
Eksklusjonskriterier:
- Andre ondartede svulster diagnostisert innen 5 år (unntatt effektivt behandlet basalcellekarsinom, kutant planocellulært karsinom, eller fullstendig resekvert in situ livmorhals-/brystkreft).
- Samtidig bruk av andre undersøkelseslegemidler eller godkjente/undersøkte antikreftbehandlinger.
- Kontraindikasjoner mot surufatinib: aktiv blødning, sår, tarmperforasjon/obstruksjon, ukontrollert hypertensjon, grad III-IV hjerteinsuffisiens, <30 dager etter større operasjon, eller alvorlig leversvikt/nyresvikt.
- Gravide (positiv svangerskapstest før behandling) eller ammende kvinner.
- Massivt pleuravæske/ascites som krever drenering.
- Andre sykdommer/avvik (metabolske, fysiske eller laboratorie) som vurderes av forskeren til å utelukke bruk av studiel egemiddelet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Surufatinib-behandling
Voksne pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert neuroendokrin neoplasi (NEN) vil motta oral surufatinib i henhold til rutinemessig klinisk praksis og protokollretningslinjer.
Surufatinib vil bli administrert enten som monoterapi (300 mg én gang daglig i kontinuerlige 4-ukers sykluser) eller som del av kombinasjonsterapi (250 mg én gang daglig) etter behandlende leges skjønn.
Behandlingen vil fortsette inntil radiologisk eller klinisk sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, samtykkertrekk, død eller studiens slutt, avhengig av hva som inntreffer først.
Samtidige kreftbehandlinger, dosejusteringer og avbrudd er tillatt og vil bli håndtert i samsvar med protokollen og lokal standard for behandling.
|
Surufatinib (Sulanda, HMPL-012) er et peroralt småmolekylært tyrosinkinasehemmer som selektivt retter seg mot VEGFR1-3, FGFR1 og CSF1R, og utøver både anti-angiogene og immunmodulerende effekter.
I denne studien vil surufatinib administreres som filmbelagte tabletter en gang daglig: 300 mg QD for monoterapi eller 250 mg QD når det brukes i kombinasjonsregimer, i henhold til protokollveiledning og behandlende leges vurdering.
Behandlingen gis i kontinuerlige 4-ukers sykluser og fortsettes til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, samtykkeklokking, død eller studiens slutt.
Dosepauser og dosereduksjoner er tillatt og vil bli håndtert i henhold til protokollen og den godkjente reseptinformasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Fra datoen for inkludering til datoen for første påsett av sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
CR + PR rate i henhold til RECIST versjon 1.1 retningslinjer.
|
opptil 12 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
CR + PR + SD rate i henhold til retningslinjene for RECIST versjon 1.1.
|
opptil 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Fra påmeldingsdato til dato for første tilfelle av død av hvilken som helst årsak
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMPL-012-SPRING-NEN116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .