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Étude prospective multicentrique en conditions réelles du surufatinib chez les patients atteints de néoplasies neuroendocrines avancées (ZSPAC-17)

18 décembre 2025 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Étude prospective multicentrique en conditions réelles du Surufatinib chez les patients atteints de néoplasies neuroendocrines avancées

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, de phase 4, à un seul bras, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du surufatinib chez les patients adultes atteints de néoplasies neuroendocrines (NEN) avancées, traités en pratique clinique courante. Environ 350 patients présentant des NEN avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement et au moins une lésion mesurable (RECIST 1.1) recevront du surufatinib par voie orale, soit en monothérapie (300 mg une fois par jour par cycles de 4 semaines), soit en association (250 mg une fois par jour), selon l'avis du médecin traitant et les directives du protocole.

Les participants seront suivis avec des examens d'imagerie réguliers, des tests de laboratoire, des évaluations cardiaques et des questionnaires de résultats rapportés par les patients pour surveiller la réponse tumorale, les effets secondaires, la qualité de vie et l'adhésion au traitement. Les critères d'évaluation principaux comprennent la survie sans progression, le taux de réponse objective, le taux de contrôle de la maladie et la survie globale ; l'innocuité sera évaluée par le type, la fréquence et la gravité des événements indésirables. Les résultats devraient contribuer à l'utilisation standardisée et fondée sur des preuves du surufatinib et aider à optimiser les stratégies de traitement individualisées pour les patients atteints de NEN avancées en contexte de vie réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, de phase 4, à bras unique et ouverte, conçue pour caractériser systématiquement l'utilisation en vie réelle du surufatinib chez les patients adultes atteints de néoplasies neuroendocrines (NNE) avancées. Le surufatinib est un inhibiteur oral de tyrosine kinase à petite molécule présentant une double activité antitumorale par des mécanismes anti-angiogéniques et immunomodulateurs, et a démontré une efficacité cliniquement significative dans les essais de phase 3 pour les tumeurs neuroendocrines pancréatiques et extra-pancréatiques. Cependant, les preuves concernant son efficacité, son profil de sécurité, ses modalités d'utilisation (monothérapie versus schémas de combinaison, ligne de traitement, utilisation trans-ligne) et son impact sur la qualité de vie dans la pratique clinique courante en Chine restent limitées.

Environ 350 patients atteints de NNE avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement et présentant au moins une lésion mesurable (RECIST 1.1) seront inclus depuis plusieurs centres. Selon l'évaluation du médecin traitant et les directives du protocole, les patients recevront du surufatinib oral soit en monothérapie (300 mg une fois par jour par cycles de 4 semaines), soit dans des schémas de combinaison (250 mg une fois par jour), et le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, décès ou fin de l'étude. Des évaluations tumorales, des tests de laboratoire, une surveillance cardiaque et des questionnaires de résultats rapportés par les patients (incluant des échelles génériques et spécifiques aux tumeurs neuroendocrines pour la qualité de vie et une échelle d'adhésion médicamenteuse) seront réalisés à intervalles réguliers pendant le suivi. L'étude estimera la survie sans progression, le taux de réponse objective, le taux de contrôle de la maladie et la survie globale, décrira l'incidence et la sévérité des événements indésirables émergents du traitement, et explorera comment les caractéristiques clinicopathologiques de base et les modalités de traitement sont associées aux résultats, dans le but de développer des parcours cliniques standardisés, individualisés et fondés sur des preuves pour l'utilisation en vie réelle du surufatinib dans les NNE avancées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital shanghai jiao tong university school of medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Comprendre adéquatement l'étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
  • Avoir un diagnostic histologique ou cytologique confirmé de néoplasie neuroendocrine.
  • Avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  • Avoir une fonction organique et médullaire adéquate.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des contraceptifs adéquats pendant la période de traitement médicamenteux de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Autres tumeurs malignes diagnostiquées dans les 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde cutané traités efficacement, ou du cancer du col de l'utérus/du sein in situ complètement réséqué).
  • Utilisation concomitante d'autres médicaments expérimentaux ou de traitements antitumoraux approuvés/expérimentaux.
  • Contre-indications au surufatinib : saignement actif, ulcères, perforation/obstruction intestinale, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque de grade III-IV, <30 jours après une chirurgie majeure, ou insuffisance hépatique/rénale sévère.
  • Femmes enceintes (test de grossesse positif avant traitement) ou allaitantes.
  • Épanchement pleural/ascite massif nécessitant un drainage.
  • Autres maladies/anomalies (métaboliques, physiques ou de laboratoire) considérées par l'investigateur comme empêchant l'utilisation du médicament de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par surufatinib
Les patients adultes présentant des néoplasmes neuroendocrines (NNE) avancés confirmés histologiquement ou cytologiquement recevront du surufatinib oral conformément à la pratique clinique de routine et aux directives du protocole. Le surufatinib sera administré soit en monothérapie (300 mg une fois par jour en cycles continus de 4 semaines) soit dans le cadre d'une thérapie combinée (250 mg une fois par jour) à la discrétion du médecin traitant. Le traitement se poursuivra jusqu'à progression radiologique ou clinique de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, décès ou fin de l'étude, selon la première éventualité. Les thérapies anticancéreuses concomitantes, les modifications de dose et les interruptions sont autorisées et seront gérées conformément au protocole et aux normes locales de soins.
Médicament: Surufatinib
Le surufatinib (Sulanda, HMPL-012) est un inhibiteur oral de petites molécules de tyrosine kinase qui cible sélectivement VEGFR1-3, FGFR1 et CSF1R, exerçant à la fois des effets anti-angiogéniques et immunomodulateurs. Dans cette étude, le surufatinib sera administré sous forme de comprimés pelliculés une fois par jour : 300 mg QD en monothérapie ou 250 mg QD lorsqu'il est utilisé dans des schémas de combinaison, conformément aux directives du protocole et à l'avis du médecin traitant. Le traitement est administré en cycles continus de 4 semaines et poursuivi jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, décès ou fin de l'étude. Les interruptions de dose et les réductions de dose sont autorisées et seront gérées conformément au protocole et aux informations de prescription approuvées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 12 mois
De la date d'inclusion à la date de la première apparition d'une progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 12 mois
Taux CR + PR selon les directives RECIST version 1.1.
jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 12 mois
Taux CR + PR + SD selon les directives RECIST version 1.1.
jusqu'à 12 mois
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 36 mois
De la date d'inclusion à la date du premier décès, quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Estimé)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMPL-012-SPRING-NEN116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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