Estudo Multicêntrico Prospectivo do Mundo Real com Surufatinib em Doentes com Neoplasias Neuroendócrinas Avançadas (ZSPAC-17)
Estudo Prospectivo Multicêntrico do Mundo Real com Surufatinibe em Doentes com Neoplasias Neuroendócrinas Avançadas
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, de fase 4, com um único braço, concebido para avaliar a eficácia e segurança do surufatinib em doentes adultos com neoplasias neuroendócrinas (NENs) avançadas tratados na prática clínica de rotina. Aproximadamente 350 doentes com NENs avançadas confirmadas histológica ou citologicamente e pelo menos uma lesão mensurável (RECIST 1.1) receberão surufatinib por via oral, quer em monoterapia (300 mg uma vez por dia em ciclos de 4 semanas) quer em regimes combinados (250 mg uma vez por dia), de acordo com o critério do médico assistente e a orientação do protocolo.
Os participantes serão acompanhados com exames de imagem regulares, análises laboratoriais, avaliações cardíacas e questionários de resultados reportados pelo doente para monitorizar a resposta tumoral, os efeitos secundários, a qualidade de vida e a adesão ao tratamento. Os resultados primários incluem a sobrevivência livre de progressão, a taxa de resposta objetiva, a taxa de controlo da doença e a sobrevivência global; a segurança será avaliada pelo tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos. Espera-se que os resultados informem o uso padronizado e baseado em evidências do surufatinib e ajudem a otimizar estratégias de tratamento individualizadas para doentes com NENs avançadas no contexto do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, de fase 4, de braço único e aberto, concebido para caracterizar sistematicamente o uso real de surufatinib em doentes adultos com neoplasias neuroendócrinas (NNE) avançadas. O surufatinib é um inibidor oral de tirosina quinase de pequena molécula com dupla atividade antitumoral através de mecanismos antiangiogénicos e de modulação imunitária, e demonstrou eficácia clinicamente significativa em ensaios de fase 3 tanto em tumores neuroendócrinos pancreáticos como extrapancreáticos. No entanto, as evidências sobre a sua eficácia, perfil de segurança, padrões de utilização (monoterapia versus regimes de combinação, linha de tratamento, utilização interlinhas) e impacto na qualidade de vida na prática clínica de rotina na China ainda são limitadas.
Aproximadamente 350 doentes com NNE avançadas confirmadas histológica ou citologicamente e com pelo menos uma lesão mensurável (RECIST 1.1) serão recrutados em múltiplos centros. De acordo com a avaliação do médico assistente e a orientação do protocolo, os doentes receberão surufatinib oral, quer como monoterapia (300 mg uma vez por dia em ciclos de 4 semanas), quer em regimes de combinação (250 mg uma vez por dia), e o tratamento continuará até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte ou fim do estudo. Avaliações tumorais, análises laboratoriais, monitorização cardíaca e questionários de resultados relatados pelos doentes (incluindo escalas genéricas e específicas de NNE para qualidade de vida e uma escala de adesão à medicação) serão realizados a intervalos regulares durante o seguimento. O estudo estimará a sobrevivência livre de progressão, a taxa de resposta objetiva, a taxa de controlo da doença e a sobrevivência global, descreverá a incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento e explorará como as características clinicopatológicas basais e os padrões de tratamento se associam aos resultados, com o objetivo de desenvolver vias clínicas padronizadas, baseadas em evidências e individualizadas para o uso real de surufatinib em NNE avançadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenquan Wang, M.D. Ph.D
- Número de telefone: +86 21 31587861
- E-mail: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xu Han, M.D. Ph.D
- Número de telefone: +86 21 31587861
- E-mail: han.xu1@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Contato:
- Chongyi Jiang
- Número de telefone: +8618101802916
- E-mail: jiangzhongyi9@126.com
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Contato:
- Deliang Fu
- Número de telefone: +8613601662441
- E-mail: surgeonfu@163.com
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Xiuying Xiao
- Número de telefone: +8613564579313
- E-mail: xiaoxiuying2002@163.com
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital shanghai jiao tong university school of medicine
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Contato:
- Jiang Long
- Número de telefone: +8618101802916
- E-mail: jiang.long@shgh.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Compreender adequadamente o estudo e assinar voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado.
- Ter um diagnóstico histológico ou citológico confirmado de neoplasia neuroendócrina.
- Ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
- Ter função orgânica e da medula óssea adequadas.
- Expectativa de vida > 12 semanas.
- Mulheres em idade fértil devem estar dispostas a utilizar métodos contracetivos adequados durante o período de tratamento com o fármaco do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Outros tumores malignos diagnosticados nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular, carcinoma cutâneo de células escamosas eficazmente tratados, ou cancro cervical/mama in situ completamente ressecado).
- Uso simultâneo de outros fármacos em investigação ou terapias antitumorais aprovadas/em investigação.
- Contraindicações para o surufatinib: hemorragia ativa, úlceras, perfuração/obstrução intestinal, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca grau III-IV, <30 dias após cirurgia maior, ou comprometimento hepático/renal grave.
- Mulheres grávidas (teste de gravidez pré-tratamento positivo) ou a amamentar.
- Derrame pleural/ascite maciço que necessite de drenagem.
- Outras doenças/anomalias (metabólicas, físicas ou laboratoriais) consideradas pelo investigador como impeditivas para o uso do fármaco do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com Surufatinib
Os doentes adultos com neoplasias neuroendócrinas (NNE) avançadas, confirmadas histológica ou citologicamente, receberão surufatinib por via oral de acordo com a prática clínica de rotina e a orientação do protocolo.
O surufatinib será administrado como monoterapia (300 mg uma vez por dia em ciclos contínuos de 4 semanas) ou como parte de uma terapia combinada (250 mg uma vez por dia), conforme critério do médico assistente. O tratamento continuará até progressão radiológica ou clínica da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro. São permitidas terapias anticancerígenas concomitantes, modificações de dose e interrupções, que serão geridas de acordo com o protocolo e o padrão local de cuidados. |
O Surufatinib (Sulanda, HMPL-012) é um inibidor oral de pequena molécula da tirosina cinase que visa seletivamente o VEGFR1-3, FGFR1 e CSF1R, exercendo efeitos antiangiogénicos e imunomoduladores.
Neste estudo, o surufatinib será administrado em comprimidos revestidos por película uma vez por dia: 300 mg QD para monoterapia ou 250 mg QD quando utilizado em regimes de combinação, de acordo com a orientação do protocolo e o julgamento do médico assistente.
O tratamento é administrado em ciclos contínuos de 4 semanas e continua até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte ou fim do estudo.
As interrupções e reduções de dose são permitidas e serão geridas de acordo com o protocolo e a informação de prescrição aprovada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: até 12 meses
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Desde a data de inscrição até à data do primeiro aparecimento de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 12 meses
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Taxa CR + PR de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1.
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até 12 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 12 meses
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Taxa CR + PR + SD de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1.
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até 12 meses
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Sobrevivência global (OS)
Prazo: até 36 meses
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Desde a data de inscrição até à data do primeiro óbito por qualquer causa
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMPL-012-SPRING-NEN116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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