Prospektywne wieloośrodkowe badanie rzeczywistych danych dotyczące surufatinibu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami neuroendokrynnymi (ZSPAC-17)
Prospektywne wieloośrodkowe badanie realnego świata surufatynibu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami neuroendokrynnymi
To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 4, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa surufatinibu u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami neuroendokrynnymi (NEN), leczonych w rutynowej praktyce klinicznej. Około 350 pacjentów z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi NEN i co najmniej jedną mierzalną zmianą (RECIST 1.1) otrzyma doustny surufatinib, jako monoterapię (300 mg raz dziennie w 4-tygodniowych cyklach) lub w schematach skojarzonych (250 mg raz dziennie), zgodnie z oceną lekarza prowadzącego i wytycznymi protokołu.
Uczestnicy będą monitorowani za pomocą regularnych badań obrazowych, laboratoryjnych, ocen kardiologicznych oraz kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów, w celu śledzenia odpowiedzi nowotworu, działań niepożądanych, jakości życia i przestrzegania leczenia. Główne punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od progresji, odsetek obiektywnych odpowiedzi, odsetek kontroli choroby i przeżycie całkowite; bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie rodzaju, częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do standaryzowanego, opartego na dowodach stosowania surufatinibu i pomogą zoptymalizować spersonalizowane strategie leczenia pacjentów z zaawansowanymi NEN w warunkach rzeczywistych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe, jedno-ramieniowe, otwarte badanie fazy 4, zaprojektowane w celu systematycznej charakterystyki rzeczywistego stosowania surufatynibu u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi neuroendokrynnymi nowotworami (NEN). Surufatynib jest doustnym małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej o podwójnej aktywności przeciwnowotworowej poprzez mechanizmy antyangiogenne i immunomodulujące, wykazując klinicznie istotną skuteczność w badaniach fazy 3 zarówno w przypadku guzów neuroendokrynnych trzustkowych, jak i pozatrzustkowych. Jednak dowody dotyczące jego skuteczności, profilu bezpieczeństwa, schematów stosowania (monoterapia versus schematy skojarzone, linia leczenia, stosowanie między liniami) oraz wpływu na jakość życia w rutynowej praktyce klinicznej w Chinach są nadal ograniczone.
Z wielu ośrodków zostanie włączonych około 350 pacjentów z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi NEN i co najmniej jedną mierzalną zmianą (RECIST 1.1). Zgodnie z oceną lekarza prowadzącego i wytycznymi protokołu, pacjenci będą otrzymywać doustny surufatynib jako monoterapię (300 mg raz dziennie w 4-tygodniowych cyklach) lub w schematach skojarzonych (250 mg raz dziennie), a leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, zgonu lub zakończenia badania. W trakcie obserwacji w regularnych odstępach czasu będą przeprowadzane oceny guza, badania laboratoryjne, monitorowanie kardiologiczne oraz kwestionariusze wypełniane przez pacjentów (obejmujące ogólne i specyficzne dla NET skale jakości życia oraz skalę przestrzegania zaleceń lekowych). Badanie oszacuje przeżycie wolne od progresji, odsetek obiektywnych odpowiedzi, odsetek kontroli choroby i przeżycie całkowite, opisywać będzie częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz zbada, jak cechy kliniczno-patologiczne wyjściowe i schematy leczenia wiążą się z wynikami, w celu opracowania opartych na dowodach, ustandaryzowanych i zindywidualizowanych ścieżek klinicznych dla rzeczywistego stosowania surufatynibu w zaawansowanych NEN.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenquan Wang, M.D. Ph.D
- Numer telefonu: +86 21 31587861
- E-mail: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xu Han, M.D. Ph.D
- Numer telefonu: +86 21 31587861
- E-mail: han.xu1@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Chongyi Jiang
- Numer telefonu: +8618101802916
- E-mail: jiangzhongyi9@126.com
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Deliang Fu
- Numer telefonu: +8613601662441
- E-mail: surgeonfu@163.com
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiuying Xiao
- Numer telefonu: +8613564579313
- E-mail: xiaoxiuying2002@163.com
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital shanghai jiao tong university school of medicine
-
Kontakt:
- Jiang Long
- Numer telefonu: +8618101802916
- E-mail: jiang.long@shgh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wystarczająco zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać Formularz Świadomej Zgody.
- Posiadać potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nowotworu neuroendokrynnego.
- Posiadać mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
- Posiadać prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego.
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe stosować odpowiednią antykoncepcję podczas okresu leczenia w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Inne nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego raka skóry lub całkowicie wyciętego raka szyjki macicy/piersi in situ).
- Jednoczesne stosowanie innych leków badanych lub zatwierdzonych/badanych terapii przeciwnowotworowych.
- Przeciwwskazania do surufatinibu: czynne krwawienie, owrzodzenia, perforacja/niedrożność jelit, niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca III-IV stopnia, <30 dni po poważnej operacji lub ciężkie uszkodzenie wątroby/nerek.
- Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy przed leczeniem) lub karmiące piersią.
- Masywny płyn opłucnowy/wodobrzusze wymagające drenażu.
- Inne choroby/nieprawidłowości (metaboliczne, fizyczne lub laboratoryjne), które zdaniem badacza wykluczają stosowanie leku w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie surufatinibem
Dorośli pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym nowotworem neuroendokrynnym (NEN) otrzymają doustny surufatynib zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i wytycznymi protokołu.
Surufatynib będzie podawany jako monoterapia (300 mg raz dziennie w ciągłych 4-tygodniowych cyklach) lub jako część terapii skojarzonej (250 mg raz dziennie) według uznania lekarza prowadzącego.
Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby w badaniach obrazowych lub klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Terapie przeciwnowotworowe towarzyszące, modyfikacje dawek i przerwy w leczeniu są dozwolone i będą zarządzane zgodnie z protokołem i lokalnymi standardami opieki.
|
Surufatinib (Sulanda, HMPL-012) jest doustnym małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej, który selektywnie celuje w VEGFR1-3, FGFR1 i CSF1R, wywierając zarówno działanie przeciwangiogenne, jak i immunomodulujące.
W tym badaniu surufatinib będzie podawany jako tabletki powlekane raz dziennie: 300 mg QD w monoterapii lub 250 mg QD w przypadku stosowania w schematach skojarzonych, zgodnie z wytycznymi protokołu i oceną lekarza prowadzącego.
Leczenie jest prowadzone w ciągłych 4-tygodniowych cyklach i kontynuowane do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody, zgonu lub zakończenia badania.
Przerwy w dawkowaniu i redukcje dawek są dopuszczalne i będą zarządzane zgodnie z protokołem oraz zatwierdzoną informacją o leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpostępowe przeżycie (BPP)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Od daty włączenia do badania do daty pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wskaźnik CR + PR zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1.
|
do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Współczynnik CR + PR + SD zgodnie z wytycznymi RECIST w wersji 1.1.
|
do 12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Od daty włączenia do daty pierwszego wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny
|
do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMPL-012-SPRING-NEN116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .