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Prospektive multizentrische Real-World-Studie zu Surufatinib bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Neoplasien (ZSPAC-17)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-4-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Surufatinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Neoplasien (NEN) in der routinemäßigen klinischen Praxis zu bewerten. Etwa 350 Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen NEN und mindestens einer messbaren Läsion (RECIST 1.1) erhalten Surufatinib oral, entweder als Monotherapie (300 mg einmal täglich in 4-Wochen-Zyklen) oder in Kombinationsregimen (250 mg einmal täglich), entsprechend der Einschätzung des behandelnden Arztes und den Protokollrichtlinien.

Die Teilnehmer werden mit regelmäßigen Bildgebungsverfahren, Laboruntersuchungen, kardiologischen Untersuchungen und patientenberichteten Ergebnis-Fragebögen nachverfolgt, um das Tumoransprechen, Nebenwirkungen, Lebensqualität und Therapietreue zu überwachen. Die primären Endpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate, die Krankheitskontrollrate und das Gesamtüberleben; die Sicherheit wird anhand der Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bewertet. Die Ergebnisse sollen die standardisierte, evidenzbasierte Anwendung von Surufatinib unterstützen und dazu beitragen, individualisierte Behandlungsstrategien für Patienten mit fortgeschrittenen NEN im realen klinischen Umfeld zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, Phase-4-, Einarm-, offene Studie, die darauf ausgelegt ist, die reale Anwendung von Surufatinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Neoplasien (NEN) systematisch zu charakterisieren. Surufatinib ist ein oraler, kleiner Tyrosinkinase-Inhibitor mit dualer antitumoraler Aktivität durch antiangiogene und immunmodulierende Mechanismen und hat in Phase-3-Studien sowohl bei pankreatischen als auch bei extrapankreatischen NET klinisch bedeutsame Wirksamkeit gezeigt. Allerdings sind die Belege hinsichtlich seiner Wirksamkeit, seines Sicherheitsprofils, der Anwendungsmuster (Monotherapie versus Kombinationsregime, Therapielinie, linienübergreifende Anwendung) und der Auswirkungen auf die Lebensqualität in der routinemäßigen klinischen Praxis in China noch begrenzt.

Ungefähr 350 Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen NEN und mindestens einer messbaren Läsion (RECIST 1.1) werden aus mehreren Zentren rekrutiert. Gemäß der Einschätzung des behandelnden Arztes und der Studienprotokollanleitung erhalten die Patienten Surufatinib oral entweder als Monotherapie (300 mg einmal täglich in 4-Wochen-Zyklen) oder in Kombinationsregimen (250 mg einmal täglich), und die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Studienende fortgesetzt. Tumorbeurteilungen, Labortests, kardiales Monitoring und patientenberichtete Ergebnis-Fragebögen (einschließlich allgemeiner und NET-spezifischer Lebensqualitätsskalen sowie einer Medikamentenadhärenz-Skala) werden in regelmäßigen Abständen während der Nachbeobachtung durchgeführt. Die Studie wird das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate, die Krankheitskontrollrate und das Gesamtüberleben schätzen, die Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen beschreiben und untersuchen, wie klinisch-pathologische Ausgangsmerkmale und Behandlungsmuster mit den Ergebnissen zusammenhängen, mit dem Ziel, evidenzbasierte, standardisierte und individualisierte klinische Behandlungspfade für den realen Einsatz von Surufatinib bei fortgeschrittenen NEN zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital shanghai jiao tong university school of medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichendes Verständnis der Studie und freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Gesicherte histologische oder zytologische Diagnose eines neuroendokrinen Neoplasmas.
  • Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienphase der Medikamentenbehandlung angemessene Verhütungsmittel verwenden wollen.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 5 Jahren diagnostizierte andere bösartige Tumore (ausgenommen wirksam behandelte Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome der Haut oder vollständig resezierte in-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses/Brust).
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfpräparate oder zugelassener/untersuchter Antitumortherapien.
  • Kontraindikationen für Surufatinib: aktive Blutungen, Geschwüre, Darmperforation/-obstruktion, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz Grad III-IV, <30 Tage nach größeren Operationen oder schwere Leber-/Nierenfunktionsstörungen.
  • Schwangere (positiver Schwangerschaftstest vor Behandlung) oder stillende Frauen.
  • Massiver Pleuraerguss/Aszites, der eine Drainage erfordert.
  • Andere Erkrankungen/Anomalien (metabolische, physische oder laborchemische), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Anwendung des Studienmedikaments ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Surufatinib-Behandlung
Erwachsene Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen neuroendokrinen Neoplasien (NEN) erhalten Surufatinib oral gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und den Protokollrichtlinien. Surufatinib wird entweder als Monotherapie (300 mg einmal täglich in kontinuierlichen 4-Wochen-Zyklen) oder als Teil einer Kombinationstherapie (250 mg einmal täglich) nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis ein radiologisches oder klinisches Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung, der Tod oder das Studienende eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt. Begleitende Krebstherapien, Dosisanpassungen und Unterbrechungen sind zulässig und werden gemäß dem Protokoll und dem lokalen Standard der Versorgung gehandhabt.
Arzneimittel: Surufatinib
Surufatinib (Sulanda, HMPL-012) ist ein oraler kleinmolekularer Tyrosinkinasehemmer, der selektiv VEGFR1-3, FGFR1 und CSF1R hemmt und sowohl anti-angiogene als auch immunmodulierende Wirkungen entfaltet. In dieser Studie wird Surufatinib als filmbeschichtete Tabletten einmal täglich verabreicht: 300 mg QD als Monotherapie oder 250 mg QD bei Kombinationsregimen, gemäß Studienprotokoll und ärztlichem Ermessen. Die Behandlung erfolgt in kontinuierlichen 4-Wochen-Zyklen und wird bis zum Krankheitsprogress, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Studienende fortgesetzt. Dosisunterbrechungen und -reduktionen sind zulässig und werden gemäß Studienprotokoll und der zugelassenen Fachinformation gehandhabt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten Auftretens eines Krankheitsfortschritts oder Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
CR + PR-Rate gemäß den RECIST-Richtlinien Version 1.1.
bis zu 12 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
CR + PR + SD-Rate gemäß den RECIST-Richtlinien Version 1.1.
bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 36 Monaten
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum des ersten Auftretens des Todes aus jeglicher Ursache
bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMPL-012-SPRING-NEN116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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