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Studio prospettico multicentrico del mondo reale sul Surufatinib in pazienti con neoplasie neuroendocrine avanzate (ZSPAC-17)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Studio prospettico multicentrico nel mondo reale su Surufatinib in pazienti con neoplasie neuroendocrine avanzate

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, di fase 4, a braccio singolo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del surufatinib in pazienti adulti con neoplasie neuroendocrine (NEN) avanzate trattati nella pratica clinica di routine. Circa 350 pazienti con NEN avanzate confermate istologicamente o citologicamente e almeno una lesione misurabile (RECIST 1.1) riceveranno surufatinib per via orale, come monoterapia (300 mg una volta al giorno in cicli di 4 settimane) o in regimi di combinazione (250 mg una volta al giorno), secondo il giudizio del medico curante e le indicazioni del protocollo.

I partecipanti saranno seguiti con imaging regolari, esami di laboratorio, valutazioni cardiache e questionari sugli esiti riportati dai pazienti per monitorare la risposta tumorale, gli effetti collaterali, la qualità della vita e l'aderenza al trattamento. Gli esiti primari includono la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta obiettiva, il tasso di controllo della malattia e la sopravvivenza globale; la sicurezza sarà valutata in base al tipo, alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi. I risultati dovrebbero informare l'uso standardizzato e basato sull'evidenza del surufatinib e aiutare a ottimizzare le strategie di trattamento individualizzate per i pazienti con NEN avanzate nel contesto del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, di fase 4, a braccio singolo, in aperto, progettato per caratterizzare sistematicamente l'uso reale del surufatinib in pazienti adulti con neoplasie neuroendocrine (NEN) avanzate. Il surufatinib è un inibitore orale delle tirosin-chinasi, una piccola molecola con duplice attività antitumorale attraverso meccanismi anti-angiogenici e immunomodulatori, e ha dimostrato un'efficacia clinicamente significativa negli studi di fase 3 sia nei NET pancreatici che extra-pancreatici. Tuttavia, le evidenze sono ancora limitate riguardo alla sua efficacia, profilo di sicurezza, modelli di utilizzo (monoterapia rispetto a regimi di combinazione, linea di terapia, uso cross-line) e impatto sulla qualità della vita nella pratica clinica routinaria in Cina.

Circa 350 pazienti con NEN avanzate confermate istologicamente o citologicamente e almeno una lesione misurabile (RECIST 1.1) saranno arruolati da più centri. Secondo il giudizio del medico curante e la guida del protocollo, i pazienti riceveranno surufatinib per via orale come monoterapia (300 mg una volta al giorno in cicli di 4 settimane) o in regimi di combinazione (250 mg una volta al giorno), e il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, morte o fine dello studio. Le valutazioni tumorali, gli esami di laboratorio, il monitoraggio cardiaco e i questionari sugli esiti riportati dai pazienti (inclusi scale generiche e specifiche per NET sulla qualità della vita e una scala sull'aderenza alla terapia) saranno eseguiti a intervalli regolari durante il follow-up. Lo studio stimerà la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta obiettiva, il tasso di controllo della malattia e la sopravvivenza globale, descriverà l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento ed esplorerà come le caratteristiche clinico-patologiche basali e i modelli di trattamento siano associati agli esiti, con l'obiettivo di sviluppare percorsi clinici basati su evidenze, standardizzati e individualizzati per l'uso reale del surufatinib nelle NEN avanzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital shanghai jiao tong university school of medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adeguata comprensione dello studio e firma volontaria del modulo di consenso informato.
  • Diagnosi istologica o citologica confermata di neoplasia neuroendocrina.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Adeguata funzione d'organo e del midollo osseo.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare contraccettivi adeguati durante il periodo di studio del trattamento farmacologico.

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni diagnosticati entro 5 anni (esclusi carcinoma basocellulare o spinocellulare cutaneo trattati efficacemente, o carcinoma cervicale/mammario in situ completamente asportato).
  • Uso concomitante di altri farmaci sperimentali o terapie antitumorali approvate/sperimentali.
  • Controindicazioni al surufatinib: sanguinamento attivo, ulcere, perforazione/ostruzione intestinale, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca di grado III-IV, <30 giorni dopo intervento chirurgico maggiore, o grave compromissione epatica/renale.
  • Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo pre-trattamento) o in allattamento.
  • Versamento pleurico/ascite massivo che richiede drenaggio.
  • Altre malattie/anomalie (metaboliche, fisiche o di laboratorio) che lo sperimentatore ritiene incompatibili con l'uso del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Surufatinib
I pazienti adulti con neoplasie neuroendocrine avanzate (NEN) confermate istologicamente o citologicamente riceveranno surufatinib per via orale secondo la pratica clinica di routine e le indicazioni del protocollo. Il surufatinib sarà somministrato come monoterapia (300 mg una volta al giorno in cicli continui di 4 settimane) o come parte di una terapia combinata (250 mg una volta al giorno) a discrezione del medico curante. Il trattamento continuerà fino alla progressione radiologica o clinica della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso o fine dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo. Le terapie antitumorali concomitanti, le modifiche della dose e le interruzioni sono consentite e saranno gestite in conformità con il protocollo e lo standard di cura locale.
Droga: Surufatinib
Surufatinib (Sulanda, HMPL-012) è un inibitore orale delle tirosin-chinasi a piccola molecola che selettivamente colpisce VEGFR1-3, FGFR1 e CSF1R, esercitando sia effetti anti-angiogenici che immunomodulatori. In questo studio, il surufatinib sarà somministrato come compresse rivestite con film una volta al giorno: 300 mg QD per monoterapia o 250 mg QD quando utilizzato in regimi di combinazione, secondo le indicazioni del protocollo e la valutazione del medico curante. Il trattamento viene somministrato in cicli continui di 4 settimane e prosegue fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso o fine dello studio. Le interruzioni e le riduzioni della dose sono consentite e saranno gestite seguendo il protocollo e le informazioni approvate sulla prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Dalla data di arruolamento alla data della prima comparsa di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tasso CR + PR secondo le linee guida RECIST versione 1.1.
fino a 12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tasso CR + PR + SD secondo le linee guida RECIST versione 1.1.
fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Dalla data di arruolamento alla data del primo insorgenza di morte per qualsiasi causa
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

29 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMPL-012-SPRING-NEN116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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