Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv Multicenter Real-world Studie af Surufatinib hos Patienter med Avancerede Neuroendokrine Neoplasier (ZSPAC-17)

18. december 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektiv multicenter real-world studie af Surufatinib hos patienter med avancerede neuroendokrine neoplasi

Dette er en prospektiv, multicentrisk, fase 4, enkeltarmsstudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af surufatinib hos voksne patienter med avancerede neuroendokrine neoplasi (NEN'er) behandlet i rutinemæssig klinisk praksis. Cirka 350 patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede avancerede NEN'er og mindst én målebar læsion (RECIST 1.1) vil modtage oral surufatinib, enten som monoterapi (300 mg én gang dagligt i 4-ugers cyklusser) eller i kombinationsregimer (250 mg én gang dagligt), i henhold til behandlende læges vurdering og protokolvejledning.

Deltagerne vil blive fulgt op med regelmæssig billeddannelse, laboratorietests, hjertevurderinger og patientrapporterede resultatspørgeskemaer for at overvåge tumorrespons, bivirkninger, livskvalitet og behandlingsoverholdelse. De primære resultater omfatter progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate, sygdomskontrollrate og samlet overlevelse; sikkerheden vil blive vurderet ud fra type, hyppighed og alvorlighed af bivirkninger. Resultaterne forventes at bidrage til standardiseret, evidensbaseret brug af surufatinib og hjælpe med at optimere individualiserede behandlingsstrategier for patienter med avancerede NEN'er i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicentrisk, fase 4, enarmet, åbent studie, der er designet til systematisk at karakterisere den reelle anvendelse af surufatinib hos voksne patienter med avancerede neuroendokrine neoplasi (NEN). Surufatinib er en oral småmolekylær tyrosinkinasehæmmer med dobbelt antikanceraktivitet gennem anti-angiogene og immunmodulerende mekanismer, og har vist klinisk meningsfuld effekt i fase 3-forsøg i både pankreatiske og ekstrapankreatiske NET. Imidlertid er beviserne stadig begrænsede vedrørende dens effektivitet, sikkerhedsprofil, anvendelsesmønstre (monoterapi versus kombinationsregimer, behandlingslinje, krydslinjeanvendelse) og indvirkning på livskvaliteten i rutinemæssig klinisk praksis i Kina.

Cirka 350 patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede avancerede NEN og mindst én målebar læsion (RECIST 1.1) vil blive rekrutteret fra flere centre. Ifølge behandlende læges skøn og protokolvejledning vil patienterne modtage oral surufatinib enten som monoterapi (300 mg én gang dagligt i 4-ugers cyklusser) eller i kombinationsregimer (250 mg én gang dagligt), og behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller afslutning af studiet. Tumorevalueringer, laboratorieprøver, hjerteovervågning og patientrapporterede resultatspørgeskemaer (herunder generelle og NET-specifikke livskvalitetsskalaer og en lægemiddeloverholdelsesskala) vil blive udført med regelmæssige intervaller under opfølgningen. Studiet vil estimere progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate, sygdomskontrolrate og samlet overlevelse, beskrive forekomsten og alvorligheden af behandlingsrelaterede bivirkninger og udforske, hvordan baseline klinisk-patologiske egenskaber og behandlingsmønstre er forbundet med resultaterne, med det formål at udvikle evidensbaserede, standardiserede og individuelle kliniske forløb for den reelle anvendelse af surufatinib i avancerede NEN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital shanghai jiao tong university school of medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå studiet tilstrækkeligt og frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæringen.
  • Have en bekræftet histologisk eller cytologisk diagnose af neuroendokrin neoplasi.
  • Have målebar sygdom baseret på RECIST 1.1.
  • Have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge tilstrækkelig prævention i løbet af studieperioden med lægemiddelbehandling.

Eksklusionskriterier:

  • Andre ondartede svulster diagnosticeret inden for 5 år (undtagen effektivt behandlet basalcellekarcinom, kutant planocellulært karcinom eller fuldt resekeret in situ livmoderhals-/brystkræft).
  • Samtidig brug af andre undersøgelseslægemidler eller godkendte/undersøgte anti-tumor terapier.
  • Kontraindikationer mod surufatinib: aktiv blødning, sår, tarmperforation/obstruktion, ukontrolleret hypertension, grad III-IV hjertesvigt, <30 dage efter større operation eller svær leverskade/nyreinsufficiens.
  • Gravide (positiv præbehandlings graviditetstest) eller ammende kvinder.
  • Massiv pleural effusion/ascites, der kræver dræning.
  • Andre sygdomme/abnormaliteter (metaboliske, fysiske eller laboratorie) som undersøgeren vurderer udelukker brugen af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Surufatinib-behandling
Voksne patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet avanceret neuroendokrin neoplasme (NEN) vil modtage oral surufatinib i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og protokolvejledning. Surufatinib vil blive administreret enten som monoterapi (300 mg en gang dagligt i kontinuerlige 4-ugers cyklusser) eller som en del af kombinationsterapi (250 mg en gang dagligt) efter behandlende læges skøn. Behandlingen vil fortsætte indtil radiologisk eller klinisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller afslutning af studiet, alt efter hvad der indtræffer først. Samtidige antikræftbehandlinger, dosisændringer og afbrydelser er tilladt og vil blive håndteret i overensstemmelse med protokollen og lokal standardpleje.
Medicin: Surufatinib
Surufatinib (Sulanda, HMPL-012) er en oral lille-molekylær tyrosinkinasehæmmer, der selektivt sigter mod VEGFR1-3, FGFR1 og CSF1R, og udøver både anti-angiogene og immunmodulerende effekter. I denne undersøgelse administreres surufatinib som filmovertrukne tabletter en gang dagligt: 300 mg QD for monoterapi eller 250 mg QD ved brug i kombinationsregimer, i henhold til protokolvejledning og behandlende læges skøn. Behandlingen gives i kontinuerlige 4-ugers cyklusser og fortsættes indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller undersøgelsens afslutning. Dosisafbrydelser og -reduktioner er tilladt og vil blive håndteret efter protokollen og den godkendte ordinationsinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Fra datoen for tilmelding til datoen for den første indtræden af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 12 måneder
CR + PR sats i henhold til RECIST version 1.1 retningslinjerne.
op til 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 12 måneder
CR + PR + SD rate i henhold til RECIST version 1.1 retningslinjerne.
op til 12 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: op til 36 måneder
Fra datoen for indskrivning til datoen for første begyndelse af død af enhver årsag
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMPL-012-SPRING-NEN116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner