Prospektiivinen monikeskustutkimus surufatinibista edenneisiä neuroendokriinisia kasvaimia sairastavilla potilailla (ZSPAC-17)
Prospektiivinen monikeskustutkimus surufatinibista kehittyneisiin neuroendokriineihin kasvaimiin sairastuneilla potilailla
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, vaiheen 4, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida surufatinibin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on edistynyt neuroendokriininen neoplasmatauti (NEN), ja joita hoidetaan rutiinikäytännön mukaisesti. Noin 350 potilasta, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edistynyt NEN ja vähintään yksi mitattava leesio (RECIST 1.1), saa suun kautta annettavaa surufatinibia joko monoterapiana (300 mg kerran päivässä 4 viikon jaksoissa) tai yhdistelmähoitoregiimeissä (250 mg kerran päivässä) hoitavan lääkärin harkinnan ja tutkimussuunnitelman ohjeiden mukaisesti.
Osallistujia seurataan säännöllisillä kuvantamisilla, laboratoriotutkimuksilla, sydämen arvioinneilla ja potilaan ilmoittamilla tulokyselyillä seurattaessa kasvainvasteen, sivuvaikutusten, elämänlaadun ja hoidon noudattamisen kehitystä. Ensisijaisia tuloksia ovat etenevä selviytymisaika, objektiivinen vasterekti, sairauden kontrollin aste ja kokonaisselviytymisaika; turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien tyypin, tiheyden ja vakavuuden perusteella. Tulosten odotetaan auttavan standardoidussa, näyttöön perustuvassa surufatinibin käytössä ja optimoimaan yksilöllisiä hoitostrategioita edistyneen NEN:n potilaille todellisessa käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, vaiheen 4, yksihaarainen, avoimen leiman tutkimus, joka on suunniteltu systemaattisesti kuvaamaan surufatinibin käyttöä todellisissa olosuhteissa aikuisilla potilailla, joilla on edistynyt neuroendokriininen neoplasma (NEN). Surufatinib on suun kautta otettava pieni molekyylinen tyrosiinikinaasin estäjä, jolla on kaksinkertainen antituumoritoiminta antiangiogeenisten ja immuunijärjestelmää säätelevien mekanismien kautta, ja se on osoittanut kliinisesti merkittävää tehoa vaiheen 3 kokeissa sekä haimassa että haiman ulkopuolisissa NET:ssä. Todisteet sen tehosta, turvallisuusprofiilista, käyttötavoista (monoterapia versus yhdistelmähoito, hoitolinja, linjojen ylittävä käyttö) ja vaikutuksista elämänlaatuun Kiinan rutiinikäytännöissä ovat kuitenkin edelleen rajalliset.
Noin 350 potilasta, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edistynyt NEN ja vähintään yksi mitattava leesio (RECIST 1.1), rekrytoidaan useista keskuksista. Hoitavan lääkärin arvion ja tutkimussuunnitelman ohjeiden mukaan potilaat saavat suun kautta surufatinibia joko monoterapiana (300 mg kerran päivässä 4 viikon jaksoissa) tai yhdistelmähoitoina (250 mg kerran päivässä), ja hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan, potilas kuolee tai tutkimus päättyy. Kasvainten arviointeja, laboratoriotutkimuksia, sydämen seurantaa ja potilaan raportoimia kyselylomakkeita (mukaan lukien yleiset ja NEN-spesifiset elämänlaatua mittaavat asteikot sekä lääkityksen noudattamista mittaava asteikko) suoritetaan säännöllisin väliajoin seurannan aikana. Tutkimus arvioi sairauden etenemistä vapaata elinaikaa, objektiivista vasteastetta, sairauden hallinta-astetta ja kokonaiselinaikaa, kuvaa hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä tutkii, miten perustason kliiniset patologiset piirteet ja hoitokäytännöt liittyvät lopputuloksiin, tavoitteena kehittää näyttöön perustuvia, standardoituja ja yksilöllisiä kliinisiä hoitopolkuja surufatinibin käyttöön todellisissa olosuhteissa edistyneissä NEN:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenquan Wang, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: +86 21 31587861
- Sähköposti: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xu Han, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: +86 21 31587861
- Sähköposti: han.xu1@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chongyi Jiang
- Puhelinnumero: +8618101802916
- Sähköposti: jiangzhongyi9@126.com
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Deliang Fu
- Puhelinnumero: +8613601662441
- Sähköposti: surgeonfu@163.com
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiuying Xiao
- Puhelinnumero: +8613564579313
- Sähköposti: xiaoxiuying2002@163.com
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital shanghai jiao tong university school of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Long
- Puhelinnumero: +8618101802916
- Sähköposti: jiang.long@shgh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ymmärtää riittävästi tutkimuksen ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
- Vahvistettu histologinen tai sytologinen neuroendokriinisen kasvaimen diagnoosi.
- Mittattava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Riittävä elin- ja luuydintoiminta.
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- Lastenlapsi-ikäisten naisten on oltava halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja lääkehoidon tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut viimeisen 5 vuoden aikana diagnosoidut pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta tehokkaasti hoidettua tyvisolusyöpää, ihon levyepiteelisyöpää tai täysin poistettua paikallaan olevaa kohdunkaulan/rintasyöpää).
- Muiden tutkittavien lääkkeiden tai hyväksyttyjen/tutkittavien syöpähoidon rinnakkaiskäyttö.
- Surufatinibin vasta-aiheisuudet: aktiivinen verenvuoto, haavauma, suoliston perforaatio/obstruktio, hallitsematon verenpaine, III–IV-asteinen sydämen vajaatoiminta, <30 päivää suuresta leikkauksesta tai vakava maksa-/munuaisten vajaatoiminta.
- Raskaana olevat (positiivinen ennen hoitoa tehty raskaustesti) tai imettävät naiset.
- Massiivinen pleura- tai vatsaontelon neste, joka vaatii dreenauksen.
- Muut tutkijan arvioimat sairaudet/poikkeavuudet (aineenvaihdunnan, fysikaaliset tai laboratoriokokeet), jotka estävät tutkimuslääkkeen käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Surufatinib-hoito
Aikuispotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu edistynyt neuroendokriininen kasvain (NEN), saavat suun kautta annettavaa surufatinibia rutiinikliinisen käytännön ja tutkimusohjeen mukaisesti.
Surufatinibia annetaan joko yksilöllisenä hoitona (300 mg kerran päivässä jatkuvina 4 viikon jaksoina) tai osana yhdistelmähoitoa (250 mg kerran päivässä) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Hoitoa jatketaan, kunnes tapahtuu radiologinen tai kliininen sairauden eteneminen, sietämätön myrkyllisyys, suostumuksen peruuntuminen, kuolema tai tutkimuksen päättyminen, mikä tahansa näistä tapahtuu ensin.
Rinnakkaiset syöpähoidot, annoksen muutokset ja keskeytykset ovat sallittuja ja niitä hoidetaan tutkimusohjeen ja paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
|
Surufatinib (Sulanda, HMPL-012) on suun kautta annosteltava pieni molekyylikokoinen tyrosiinikinaasin estäjä, joka valikoivasti kohdistuu VEGFR1-3-, FGFR1- ja CSF1R-reseptoreihin, aiheuttaen sekä antiangiogeneettisiä että immunomoduloivia vaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa surufatinibia annetaan kalvopäällysteisinä tablettina kerran päivässä: 300 mg QD yksilöllisenä hoitona tai 250 mg QD yhdistelmähoitoregiimeissä, tutkimuksen ohjeistuksen ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaisesti.
Hoito annetaan jatkuvina 4 viikon jaksoina ja jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan, potilas kuolee tai tutkimus päättyy.
Annoksen keskeytyksiä ja vähennyksiä sallitaan, ja niitä hoidetaan tutkimuksen ohjeistuksen ja hyväksytyn reseptiohjeen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressionvapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
|
Alkamisesta rekisteröintipäivästä ensimmäisen sairauden etenemisen alkamisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tulee ensin.
|
enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
CR + PR -nopeus RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaan.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
CR + PR + SD -nopeus RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaan.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta
|
Aloituspäivämäärästä ensimmäiseen kuolemantapaukseen mistä tahansa syystä
|
enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMPL-012-SPRING-NEN116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .