Prospectieve multicenter real-world studie van Surufatinib bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene neoplasieën (ZSPAC-17)
Dit is een prospectieve, multicenter, fase 4, single-arm studie die is ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van surufatinib te evalueren bij volwassen patiënten met gevorderde neuro-endocriene neoplasieën (NEN's) die in de routinematige klinische praktijk worden behandeld. Ongeveer 350 patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde NEN's en ten minste één meetbare laesie (RECIST 1.1) zullen orale surufatinib krijgen, ofwel als monotherapie (300 mg eenmaal daags in 4-wekencycli) of in combinatieregimes (250 mg eenmaal daags), volgens het oordeel van de behandelend arts en de richtlijnen van het protocol.
Deelnemers worden gevolgd met regelmatige beeldvorming, laboratoriumtesten, cardiale beoordelingen en door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijsten om tumorrespons, bijwerkingen, kwaliteit van leven en therapietrouw te monitoren. De primaire uitkomsten omvatten progressievrije overleving, objectieve responsratio, ziektecontrolepercentage en algehele overleving; veiligheid wordt beoordeeld op basis van het type, de frequentie en de ernst van bijwerkingen. De bevindingen zullen naar verwachting bijdragen aan gestandaardiseerd, op bewijs gebaseerd gebruik van surufatinib en helpen bij het optimaliseren van geïndividualiseerde behandelstrategieën voor patiënten met gevorderde NEN's in de real-world setting.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, fase 4, single-arm, open-label studie ontworpen om het real-world gebruik van surufatinib bij volwassen patiënten met gevorderde neuro-endocriene neoplasieën (NEN) systematisch te karakteriseren. Surufatinib is een oraal klein molecuul tyrosinekinaseremmer met een dubbele antitumoractiviteit door anti-angiogene en immuun-modulerende mechanismen, en heeft klinisch betekenisvolle werkzaamheid getoond in fase 3-onderzoeken bij zowel pancreatische als extra-pancreatische NET. Echter, bewijs is nog steeds beperkt betreffende de effectiviteit, veiligheidsprofiel, gebruikspatronen (monotherapie versus combinatieregimes, therapielijn, cross-line gebruik), en impact op de kwaliteit van leven in de dagelijkse klinische praktijk in China.
Ongeveer 350 patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde NEN en ten minste één meetbare laesie (RECIST 1.1) zullen worden ingesloten vanuit meerdere centra. Volgens het oordeel van de behandelend arts en protocolrichtlijnen, zullen patiënten orale surufatinib ontvangen als monotherapie (300 mg eenmaal daags in 4-weken cycli) of in combinatieregimes (250 mg eenmaal daags), en behandeling zal doorgaan tot ziekteprogressie, onacceptabele toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, of einde van de studie. Tumorevaluaties, laboratoriumtests, cardiale monitoring, en door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijsten (inclusief generieke en NET-specifieke kwaliteit-van-levensschalen en een medicatietrouwschaal) zullen met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd tijdens de follow-up. De studie zal progressievrije overleving, objectieve responssnelheid, ziektecontrolesnelheid, en algehele overleving schatten, de incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen beschrijven, en onderzoeken hoe baseline klinisch-pathologische kenmerken en behandelingspatronen geassocieerd zijn met uitkomsten, met als doel evidence-based, gestandaardiseerde, en geïndividualiseerde klinische paden te ontwikkelen voor het real-world gebruik van surufatinib bij gevorderde NEN.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wenquan Wang, M.D. Ph.D
- Telefoonnummer: +86 21 31587861
- E-mail: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Xu Han, M.D. Ph.D
- Telefoonnummer: +86 21 31587861
- E-mail: han.xu1@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Contact:
- Chongyi Jiang
- Telefoonnummer: +8618101802916
- E-mail: jiangzhongyi9@126.com
-
Shanghai, China
- Werving
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contact:
- Deliang Fu
- Telefoonnummer: +8613601662441
- E-mail: surgeonfu@163.com
-
Shanghai, China
- Werving
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Xiuying Xiao
- Telefoonnummer: +8613564579313
- E-mail: xiaoxiuying2002@163.com
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai General Hospital shanghai jiao tong university school of medicine
-
Contact:
- Jiang Long
- Telefoonnummer: +8618101802916
- E-mail: jiang.long@shgh.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie voldoende begrijpen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
- Een bevestigde histologische of cytologische diagnose van neuro-endocriene neoplasie hebben.
- Meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1.
- Voldoende orgaan- en beenmergfunctie hebben.
- Levensverwachting > 12 weken.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode van het geneesmiddel in de studie.
Exclusiecriteria:
- Andere kwaadaardige tumoren gediagnosticeerd binnen 5 jaar (met uitzondering van effectief behandeld basaalcelcarcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom of volledig verwijderd in situ cervix-/borstkanker).
- Gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen of goedgekeurde/onderzoeks- antitumortherapieën.
- Contra-indicaties voor surufatinib: actieve bloeding, ulcera, darmperforatie/-obstructie, ongecontroleerde hypertensie, graad III-IV hartinsufficiëntie, <30 dagen na grote chirurgie, of ernstige lever-/nierinsufficiëntie.
- Zwangere (positieve zwangerschapstest voor behandeling) of zogende vrouwen.
- Massieve pleura-effusie/ascites die drainage vereist.
- Andere ziekten/afwijkingen (metabool, fysiek of laboratorium) die volgens de onderzoeker het gebruik van het studie-geneesmiddel uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Surufatinib-behandeling
Volwassen patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde neuro-endocriene neoplasieën (NEN's) zullen oraal surufatinib ontvangen volgens de routinematige klinische praktijk en protocolrichtlijnen.
Surufatinib wordt toegediend als monotherapie (300 mg eenmaal daags in continue 4-wekencycli) of als onderdeel van combinatietherapie (250 mg eenmaal daags) naar goeddunken van de behandelend arts.
De behandeling wordt voortgezet tot radiologische of klinische ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden of einde van de studie, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt.
Gelijktijdige antikankertherapieën, dosismodificaties en onderbrekingen zijn toegestaan en zullen worden beheerd in overeenstemming met het protocol en de lokale standaard van zorg.
|
Surufatinib (Sulanda, HMPL-012) is een oraal klein molecuul tyrosinekinaseremmer die selectief VEGFR1-3, FGFR1 en CSF1R target, met zowel anti-angiogene als immuunmodulerende effecten.
In deze studie wordt surufatinib toegediend als filmomhulde tabletten eenmaal daags: 300 mg QD voor monotherapie of 250 mg QD bij gebruik in combinatieregimes, volgens protocolrichtlijnen en het oordeel van de behandelend arts.
De behandeling wordt gegeven in continue 4-weken cycli en voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden of einde van de studie.
Dosisonderbrekingen en -verminderingen zijn toegestaan en worden beheerd volgens het protocol en de goedgekeurde voorschrijfinformatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
CR + PR tarief volgens de RECIST versie 1.1 richtlijnen.
|
tot 12 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
CR + PR + SD-snelheid volgens de richtlijnen van RECIST versie 1.1.
|
tot 12 maanden
|
|
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Van de datum van inschrijving tot de datum van het eerste optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMPL-012-SPRING-NEN116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .