진행성 신경내분비 신생물 환자를 대상으로 한 Surufatinib의 전향적 다기관 실제 임상 연구 (ZSPAC-17)
고급 신경내분비 종양 환자를 대상으로 한 서루파티닙의 전향적 다기관 실제 임상 연구
이 연구는 일상적인 임상 진료에서 치료받는 진행성 신경내분비종양(NENs) 성인 환자에서 서루파티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 4상, 단일군 연구입니다. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성 NENs와 최소 1개의 측정 가능 병변(RECIST 1.1)을 가진 약 350명의 환자가 주치의의 판단과 연구 계획서 지침에 따라 단독 요법(4주 주기로 300 mg 1일 1회) 또는 병용 요법(250 mg 1일 1회)으로 경구 서루파티닙을 투여받을 것입니다.
참가자는 정기적인 영상 검사, 실험실 검사, 심장 평가 및 환자 보고 결과 설문지를 통해 종양 반응, 부작용, 삶의 질 및 치료 순응도를 모니터링하기 위해 추적 관찰될 것입니다. 주요 결과에는 무진행 생존율, 객관적 반응률, 질병 통제율 및 전체 생존율이 포함되며, 안전성은 부작용의 유형, 빈도 및 심각도에 따라 평가될 것입니다. 이 연구 결과는 서루파티닙의 표준화된, 근거 기반 사용에 대한 정보를 제공하고 실제 임상 환경에서 진행성 NENs 환자를 위한 개인 맞춤형 치료 전략을 최적화하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행성 신경내분비 종양(neuroendocrine neoplasms, NENs)을 가진 성인 환자에서 surufatinib의 실제 임상 현장 사용을 체계적으로 규명하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 4상, 단일군, 개방형 연구입니다. Surufatinib은 항혈관신생 및 면역조절 기전을 통한 이중 항종양 활성을 갖는 경구용 소분자 티로신 키나제 억제제로, 췌장 및 비췌장 신경내분비 종양(neuroendocrine tumors, NETs)에 대한 3상 임상시험에서 임상적으로 의미 있는 효능을 보였습니다. 그러나 중국의 일상적인 임상 현장에서 surufatinib의 유효성, 안전성 프로필, 사용 양상(단독요법 대 병용요법, 치료 라인, 라인 간 사용), 그리고 삶의 질에 미치는 영향에 대한 근거는 여전히 제한적입니다.
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 NEN을 가지며 최소 하나 이상의 측정 가능 병변(RECIST 1.1 기준)이 있는 약 350명의 환자가 다기관에서 등록될 예정입니다. 치료 의사의 판단과 연구계획서 지침에 따라, 환자는 경구용 surufatinib을 단독요법(4주 주기로 1일 1회 300 mg) 또는 병용요법(1일 1회 250 mg)으로 투여받게 되며, 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회, 사망 또는 연구 종료 시까지 치료가 계속됩니다. 추적 관찰 기간 동안 정기적으로 종양 평가, 검사실 검사, 심장 모니터링 및 환자 보고 결과 설문지(일반적 및 NET 특이적 삶의 질 척도와 약물 순응도 척도 포함)가 수행됩니다. 이 연구는 무진행 생존기간, 객관적 반응률, 질병 통제율 및 총 생존기간을 추정하고, 치료 중 발생한 이상반응의 발생률 및 중증도를 기술하며, 기초 임상병리학적 특징 및 치료 양상이 결과와 어떻게 연관되는지 탐색함으로써, 진행성 NEN에서 surufatinib의 실제 임상 현장 사용을 위한 근거 기반, 표준화 및 개인 맞춤형 임상 경로 개발을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenquan Wang, M.D. Ph.D
- 전화번호: +86 21 31587861
- 이메일: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xu Han, M.D. Ph.D
- 전화번호: +86 21 31587861
- 이메일: han.xu1@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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연락하다:
- Chongyi Jiang
- 전화번호: +8618101802916
- 이메일: jiangzhongyi9@126.com
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Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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연락하다:
- Deliang Fu
- 전화번호: +8613601662441
- 이메일: surgeonfu@163.com
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Shanghai, 중국
- 모병
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Xiuying Xiao
- 전화번호: +8613564579313
- 이메일: xiaoxiuying2002@163.com
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai General Hospital shanghai jiao tong university school of medicine
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연락하다:
- Jiang Long
- 전화번호: +8618101802916
- 이메일: jiang.long@shgh.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구를 충분히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명합니다.
- 신경내분비 신생물의 확진된 조직학적 또는 세포학적 진단을 받았습니다.
- RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질환이 있습니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능을 갖추고 있습니다.
- 생존 기간 > 12주.
- 가임기 여성은 약물 치료 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 5년 이내에 진단된 다른 악성 종양(효과적으로 치료된 기저세포암, 피부 편평세포암 또는 완전히 절제된 자궁경부/유방 상피내암 제외).
- 다른 연구용 약물 또는 승인된/연구 중인 항암 치료제의 병용 사용.
- 수루파티닙의 금기증: 활동성 출혈, 궤양, 장 천공/폐쇄, 조절되지 않는 고혈압, III-IV급 심부전, 주요 수술 후 <30일, 또는 중증 간/신장 기능 장애.
- 임신(치료 전 양성 임신 검사) 또는 수유 중인 여성.
- 배액이 필요한 다량의 흉수/복수.
- 연구자가 연구 약물 사용을 배제할 수 있는 것으로 간주하는 기타 질환/이상(대사성, 신체적 또는 검사실적).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수루파티닙 치료
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 신경내분비 종양(NENs)을 가진 성인 환자는 일상적인 임상 관행과 프로토콜 지침에 따라 경구 서루파티닙을 투여받게 됩니다.
서루파티닙은 치료 의사의 재량에 따라 단일 요법(연속 4주 주기 동안 300 mg 일일 1회)으로 또는 병용 요법의 일부(250 mg 일일 1회)로 투여됩니다.
치료는 방사선학적 또는 임상적 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.
동반 항암 요법, 용량 수정 및 중단은 허용되며 프로토콜 및 지역 표준 치료에 따라 관리됩니다.
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수루파티닙(술란다, HMPL-012)은 VEGFR1-3, FGFR1 및 CSF1R을 선택적으로 표적으로 하는 경구용 소분자 티로신 키나제 억제제로, 항혈관신생 및 면역조절 효과를 모두 발휘합니다.
이 연구에서는 수루파티닙이 필름코팅 정제 형태로 1일 1회 투여됩니다: 단일요법 시 300mg QD 또는 병용요법 시 250mg QD로, 연구계획서 지침과 담당 의사의 판단에 따라 투여됩니다.
치료는 연속 4주 주기로 진행되며, 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회, 사망 또는 연구 종료 시까지 계속됩니다.
용량 중단 및 감량이 허용되며, 연구계획서와 승인된 처방 정보에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 12개월
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등록일부터 질병 진행의 첫 발병일 또는 원인 불문 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
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RECIST 버전 1.1 지침에 따른 CR + PR 비율.
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최대 12개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 12개월
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RECIST 버전 1.1 지침에 따른 CR + PR + SD 요율.
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최대 12개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 36개월
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등록일로부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 사망 발생일까지
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMPL-012-SPRING-NEN116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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