Estudio prospectivo multicéntrico del mundo real sobre surufatinib en pacientes con neoplasias neuroendocrinas avanzadas (ZSPAC-17)
Estudio Multicéntrico Prospectivo de Mundo Real con Surufatinib en Pacientes con Neoplasias Neuroendocrinas Avanzadas
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de fase 4, de un solo brazo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de surufatinib en pacientes adultos con neoplasias neuroendocrinas (NEN) avanzadas tratados en la práctica clínica habitual. Aproximadamente 350 pacientes con NEN avanzadas confirmadas histológica o citológicamente y al menos una lesión medible (RECIST 1.1) recibirán surufatinib oral, ya sea como monoterapia (300 mg una vez al día en ciclos de 4 semanas) o en regímenes combinados (250 mg una vez al día), según el criterio del médico tratante y las directrices del protocolo.
Los participantes serán seguidos con imágenes regulares, pruebas de laboratorio, evaluaciones cardíacas y cuestionarios de resultados reportados por el paciente para monitorear la respuesta tumoral, los efectos secundarios, la calidad de vida y la adherencia al tratamiento. Los resultados primarios incluyen la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva, la tasa de control de la enfermedad y la supervivencia global; la seguridad se evaluará mediante el tipo, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos. Se espera que los hallazgos informen el uso estandarizado y basado en evidencia de surufatinib y ayuden a optimizar las estrategias de tratamiento individualizadas para pacientes con NEN avanzadas en el entorno del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de fase 4, de un solo brazo y abierto, diseñado para caracterizar sistemáticamente el uso en el mundo real del surufatinib en pacientes adultos con neoplasias neuroendocrinas (NEN) avanzadas. El surufatinib es un inhibidor oral de tirosina quinasa de molécula pequeña con doble actividad antitumoral a través de mecanismos antiangiogénicos e inmunomoduladores, y ha mostrado una eficacia clínicamente significativa en ensayos de fase 3 tanto en NET pancreáticos como extra-pancreáticos. Sin embargo, la evidencia sigue siendo limitada en cuanto a su efectividad, perfil de seguridad, patrones de uso (monoterapia versus regímenes combinados, línea de terapia, uso entre líneas) e impacto en la calidad de vida en la práctica clínica rutinaria en China.
Aproximadamente 350 pacientes con NEN avanzadas confirmadas histológica o citológicamente y al menos una lesión medible (RECIST 1.1) serán reclutados de múltiples centros. Según el criterio del médico tratante y la guía del protocolo, los pacientes recibirán surufatinib oral ya sea como monoterapia (300 mg una vez al día en ciclos de 4 semanas) o en regímenes combinados (250 mg una vez al día), y el tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, muerte o finalización del estudio. Las evaluaciones tumorales, pruebas de laboratorio, monitorización cardíaca y cuestionarios de resultados reportados por el paciente (incluyendo escalas genéricas y específicas para NET de calidad de vida y una escala de adherencia a la medicación) se realizarán a intervalos regulares durante el seguimiento. El estudio estimará la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva, la tasa de control de la enfermedad y la supervivencia global, describirá la incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento, y explorará cómo las características clinicopatológicas basales y los patrones de tratamiento se asocian con los resultados, con el objetivo de desarrollar vías clínicas estandarizadas, basadas en la evidencia e individualizadas para el uso en el mundo real del surufatinib en NEN avanzadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenquan Wang, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: +86 21 31587861
- Correo electrónico: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xu Han, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: +86 21 31587861
- Correo electrónico: han.xu1@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Contacto:
- Chongyi Jiang
- Número de teléfono: +8618101802916
- Correo electrónico: jiangzhongyi9@126.com
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Contacto:
- Deliang Fu
- Número de teléfono: +8613601662441
- Correo electrónico: surgeonfu@163.com
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Xiuying Xiao
- Número de teléfono: +8613564579313
- Correo electrónico: xiaoxiuying2002@163.com
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital shanghai jiao tong university school of medicine
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Contacto:
- Jiang Long
- Número de teléfono: +8618101802916
- Correo electrónico: jiang.long@shgh.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender adecuadamente el estudio y firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado.
- Tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de neoplasia neuroendocrina.
- Tener enfermedad medible según RECIST 1.1.
- Tener función orgánica y de médula ósea adecuada.
- Expectativa de vida > 12 semanas.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento farmacológico del estudio.
Criterios de exclusión:
- Otros tumores malignos diagnosticados en los últimos 5 años (excluyendo carcinoma basocelular, carcinoma cutáneo de células escamosas tratados eficazmente, o cáncer cervical/de mama in situ completamente resecado).
- Uso concurrente de otros fármacos en investigación o terapias antitumorales aprobadas/en investigación.
- Contraindicaciones para surufatinib: hemorragia activa, úlceras, perforación/obstrucción intestinal, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca de grado III-IV, <30 días después de cirugía mayor, o deterioro hepático/renal grave.
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva previa al tratamiento) o en período de lactancia.
- Derrame pleural/ascitis masivo que requiera drenaje.
- Otras enfermedades/anomalías (metabólicas, físicas o de laboratorio) que el investigador considere que impiden el uso del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con Surufatinib
Los pacientes adultos con neoplasias neuroendocrinas (NNE) avanzadas confirmadas histológica o citológicamente recibirán surufatinib oral de acuerdo con la práctica clínica habitual y las directrices del protocolo.
El surufatinib se administrará como monoterapia (300 mg una vez al día en ciclos continuos de 4 semanas) o como parte de una terapia combinada (250 mg una vez al día) según el criterio del médico tratante.
El tratamiento continuará hasta la progresión radiológica o clínica de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, muerte o finalización del estudio, lo que ocurra primero.
Se permiten terapias anticancerosas concomitantes, modificaciones de dosis e interrupciones, que se gestionarán de acuerdo con el protocolo y el estándar local de atención.
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Surufatinib (Sulanda, HMPL-012) es un inhibidor oral de pequeñas moléculas de tirosina quinasa que se dirige selectivamente a VEGFR1-3, FGFR1 y CSF1R, ejerciendo efectos tanto antiangiogénicos como inmunomoduladores.
En este estudio, surufatinib se administrará como comprimidos recubiertos con película una vez al día: 300 mg QD para monoterapia o 250 mg QD cuando se utilice en regímenes combinados, según la orientación del protocolo y el criterio del médico tratante.
El tratamiento se administra en ciclos continuos de 4 semanas y continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, muerte o finalización del estudio.
Se permiten interrupciones y reducciones de dosis, que se gestionarán siguiendo el protocolo y la información de prescripción aprobada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer inicio de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Tasa CR + PR según lineamientos RECIST versión 1.1.
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hasta 12 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Tasa CR + PR + SD según la guía RECIST versión 1.1.
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hasta 12 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer fallecimiento por cualquier causa
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMPL-012-SPRING-NEN116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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