健康な成人参加者におけるバリナトゥンフィブ単回経口投与が心臓再分極に及ぼす影響を評価する研究
2026年6月19日 更新者：Sanofi
健康な成人参加者におけるBalinatunfib単回投与が心臓再分極に及ぼす影響を評価する第1相、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボおよび陽性対照、4期間クロスオーバー試験。
これは、第1相、多施設共同、無作為化、二重盲検、二重ダミー、単回投与、プラセボおよび陽性対照、4シーケンス、4治療、4期間クロスオーバー試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Fortrea Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Labcorp Clinical Research- Site Number : 8400001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 年齢：同意書署名時に18歳から55歳（含む）の健康な男性および/または女性。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、検査結果に基づき、異常なしと認められる健康状態。
- 体重：男性50-100 kg、女性40-90 kg；BMI 18-30 kg/m²（含む）。
- 性別に基づく適格性：すべての男性は、投与後3か月間、効果的な避妊法を使用するか禁欲し、精子提供を避けること。女性は、高度に効果的な避妊法を使用し、妊娠中または授乳中でなく、治療前に妊娠検査で陰性であること。
除外基準：
- 重篤な全身性疾患の既往（血液、腎臓、内分泌、肺、消化器、心臓、肝臓、精神、神経、感染症、アレルギー性疾患；軽度の季節性アレルギーを除く）。
- 臨床的に有意な心電図異常。
- 頻繁な頭痛または片頭痛、および再発性の吐き気または嘔吐（月2回以上）。
- 2か月以内の献血。
- 症状性または有意な起立性低血圧。
- 薬剤過敏症または重篤なアレルギー（試験薬を含む）。
- 薬物/アルコール乱用の既往。
- Day 1の3か月以内のタバコ使用。
- B型/C型肝炎、結核、または侵襲性日和見感染症の既往。
- 5年以内の悪性腫瘍（治療済みの非転移性皮膚がんを除く）。
- バリナトゥンフィブ、モキシフロキサシン、またはキノロン系薬剤に対する有害反応。
- 14日以内または5×半減期内のあらゆる薬剤（ホルモン避妊/HRTを除く）。
- 4か月以内の生物学的製剤。
- ワクチン：非生ワクチンは4週間以内、生ワクチンは試験開始前または試験期間中の3か月以内。
- 現在または最近（30日以内）の他の中間的試験への参加。
- HBsAg、抗HBc、抗HCV、抗HIV1/2陽性。
- 尿中薬物スクリーニング陽性。
- 呼気アルコール検査陽性。
- 尿中コチニン検査陽性。
- 長QT症候群の既往。
- TdPの危険因子。
- モキシフロキサシンの禁忌。
- 低カリウム血症（<3.5 mmol/L）。
- 低マグネシウム血症（<0.7 mmol/L）。
上記の情報は、臨床試験への参加可能性に関するすべての考慮事項を含むものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バリナトゥンフィブ治療A
参加者はバリナトゥンフィブの単回経口投与を受けます。
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剤形：錠剤 投与経路：経口
薬剤形態：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
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実験的：バリナトゥンフィブ治療B
参加者はバリナツンフィブの単回経口投与を受けます。
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剤形：錠剤 投与経路：経口
薬剤形態：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン治療C
参加者はモキシフロキサシンの単回経口投与を受けます。
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剤形：錠剤 投与経路：経口
医薬品形態：錠剤 投与経路：経口
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療D
参加者は、バリナツンフィブに一致するプラセボとモキシフロキサシンに一致するプラセボの単回経口投与を受けます。
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剤形：錠剤 投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フリデリシア式で補正したQT間隔（QTcF）のベースラインからの変化（セミオートマティック読影による中央評価）
時間枠：ベースラインから2日目
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ベースラインから2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心拍数（HR）のベースラインからの変化
時間枠：Day 1からDay 2まで
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Day 1からDay 2まで
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ベースラインからのQT間隔の変化
時間枠：各期間のベースラインから2日目まで
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各期間のベースラインから2日目まで
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ベースラインからのBazett式補正QT間隔（QTcB）の変化
時間枠：各期間のベースラインから2日目まで
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各期間のベースラインから2日目まで
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ベースラインからの集団特異的QT補正（QTcN）間隔の変化
時間枠：各期間のベースラインから2日目まで
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各期間のベースラインから2日目まで
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QRS間隔のベースラインからの変化
時間枠：各期間のベースラインから2日目
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各期間のベースラインから2日目
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ベースラインからのPR間隔の変化
時間枠：各期間のベースラインから2日目
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各期間のベースラインから2日目
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心電図（ECG）パラメータの安全性
時間枠：ベースラインから83日目まで
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ベースラインから83日目まで
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バリナツンフィブの最高血漿濃度（Cmax）
時間枠：各期間のベースラインから6日目まで
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各期間のベースラインから6日目まで
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バリナツンフィブの最高血中濃度到達時間（tmax）
時間枠：各期間のベースラインから6日目まで
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各期間のベースラインから6日目まで
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バリナツンフィブの曲線下面積（AUC）
時間枠：各期間のベースラインから6日目
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各期間のベースラインから6日目
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バリナツンフィブ代謝物M8の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：各期間のベースラインから6日目まで
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各期間のベースラインから6日目まで
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バリナツンフィブ代謝物M8の最大血中濃度到達時間（tmax）
時間枠：各期間のベースラインから6日目まで
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各期間のベースラインから6日目まで
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バリナツンフィブ代謝物M8の曲線下面積（AUC）
時間枠：各期間のベースラインから6日目まで
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各期間のベースラインから6日目まで
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治療関連有害事象（TEAE）、特に重要な有害事象（AESI）、および重篤な有害事象（SAE）を含む治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから83日目まで
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ベースラインから83日目まで
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臨床検査およびバイタルサインの異常（潜在的に臨床的に意義のある異常）を有する参加者数
時間枠：ベースラインから83日目
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ベースラインから83日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月4日
一次修了 (実際)
2026年5月28日
研究の完了 (実際)
2026年6月8日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TES18591
- U1111-1316-0289 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床試験報告書、修正を含む試験プロトコル、空の症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書などの関連試験文書へのアクセスをリクエストできます。
患者レベルのデータは匿名化され、試験文書は試験参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる試験、アクセスリクエストのプロセスの詳細については、以下をご覧ください: https://vivli.org
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。