건강한 성인 참가자를 대상으로 발리나툰피브 단일 경구 투여가 심장 재분극에 미치는 효과를 평가하는 연구.
2026년 6월 19일 업데이트: Sanofi
건강한 성인 참가자를 대상으로 발리나툰피브 단일 용량이 심장 재분극에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 양성 대조군, 4기간 교차 연구
이것은 1상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중더미, 단일 용량, 위약 및 양성 대조군, 4-시퀀스, 4-치료, 4-기간 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Labcorp Clinical Research- Site Number : 8400001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이: 동의서 서명 시 18세에서 55세(포함)까지의 건강한 남성 및/또는 여성.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 검사 결과에 이상이 없어 건강하다고 인증된 경우.
- 체중: 남성 50-100kg, 여성 40-90kg; 체질량지수 18-30kg/m² 포함.
- 성별 기반 적격성: 모든 남성은 효과적인 피임법을 사용하거나 금욕을 유지하며 투여 후 3개월 동안 정자 기부를 피해야 합니다. 여성은 고효율 피임법을 사용하고, 임신 중이거나 수유 중이 아니며, 치료 전 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 중요한 전신 질환 병력(혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심장, 간, 정신과, 신경과, 감염성, 알레르기; 경미한 계절성 알레르기 제외).
- 임상적으로 유의미한 심전도 이상.
- 빈번한 두통 또는 편두통, 재발성 메스꺼움 또는 구토(월 2회 이상).
- 2개월 이내 헌혈.
- 증상이 있거나 유의미한 기립성 저혈압.
- 약물 과민증 또는 중증 알레르기, 연구 약물에 대한 알레르기 포함.
- 약물/알코올 남용 병력.
- 1일차 기준 3개월 이내 담배 사용.
- B형/C형 간염, 결핵 또는 침습성 기회 감염 병력.
- 5년 이내 악성 종양(치료된 비전이성 피부암 제외).
- 발리나툰핍, 목시플록사신 또는 퀴놀론 계열 약물에 대한 부작용.
- 14일 또는 5배 반감기 이내의 모든 약물(호르몬 피임/호르몬 대체 요법 제외).
- 4개월 이내 생물학적 제제 사용.
- 백신: 비생백신은 연구 시작 4주 이내, 생백신은 연구 시작 3개월 이내 또는 연구 기간 중.
- 현재 또는 최근(30일 이내) 다른 중재적 연구 참여.
- B형 간염 표면항원, B형 간염 코어항체, C형 간염 항체, HIV1/2 항체 양성.
- 소변 약물 검사 양성.
- 호기 알코올 검사 양성.
- 소변 코티닌 검사 양성.
- 긴 QT 증후군 병력.
- TdP(다형성 심실빈맥) 위험 인자.
- 목시플록사신 금기증.
- 저칼륨혈증(<3.5 mmol/L).
- 저마그네슘혈증(<0.7 mmol/L).
위 정보는 참가자의 임상시험 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발리나툰피브 치료 A
참가자는 발리나툰핍을 단일 경구 투여받게 됩니다.
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제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: Balinatunfib 치료 B
참가자는 발리나툰피브를 단일 경구 용량으로 투여받습니다.
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제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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활성 비교기: Moxifloxacin 치료 C
참가자는 목시플록사신을 단일 경구 투여 받게 됩니다.
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제형: 정제 투여 경로: 경구
제제 형태: 정제 투여 경로: 경구
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위약 비교기: 플라시보 치료 D
참가자들은 발리나툰피브 대조 위약과 목시플록사신 대조 위약을 단일 경구 투여받게 됩니다.
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제형: 정제 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격의 기준선 대비 변화를 반자동 판독으로 중앙 평가
기간: Baseline에서 2일차까지
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Baseline에서 2일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 심박수(HR) 변화
기간: 1일차부터 2일차까지
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1일차부터 2일차까지
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기저선 대비 QT 간격 변화
기간: 각 기간의 기준선부터 2일차까지
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각 기간의 기준선부터 2일차까지
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베이젯 공식을 사용하여 보정한 QT 간격의 기준선 대비 변화(QTcB)
기간: 각 기간의 기준선부터 2일차까지
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각 기간의 기준선부터 2일차까지
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기준값 대비 인구 특이 QT 보정(QTcN) 간격의 변화
기간: 각 기간의 기준선부터 2일차까지
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각 기간의 기준선부터 2일차까지
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기초선 대비 QRS 간격 변화
기간: 각 기간의 베이스라인부터 2일차까지
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각 기간의 베이스라인부터 2일차까지
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기저선 대비 PR 간격 변화
기간: 각 기간의 기준선부터 2일차까지
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각 기간의 기준선부터 2일차까지
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심전도(ECG) 매개변수에 대한 안전성
기간: 기준선부터 83일까지
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기준선부터 83일까지
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발리나툰피브의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 기간의 기준선부터 6일차까지
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각 기간의 기준선부터 6일차까지
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발리나툰피브의 최대 농도 도달 시간 (tmax)
기간: 각 기간의 기준선부터 6일차까지
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각 기간의 기준선부터 6일차까지
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Balinatunfib의 곡선하 면적(AUC)
기간: 각 기간의 기준선부터 6일차까지
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각 기간의 기준선부터 6일차까지
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발리나툰피브 대사체 M8의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 각 기간의 기준선부터 6일차까지
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각 기간의 기준선부터 6일차까지
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발리나툰피브 대사체 M8의 최대 농도 도달 시간 (tmax)
기간: 각 기간의 기준선부터 6일차까지
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각 기간의 기준선부터 6일차까지
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발리나툰피브 대사체 M8의 곡선하면적(AUC)
기간: 각 기간의 기준선부터 6일차까지
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각 기간의 기준선부터 6일차까지
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치료 유발 이상반응(TEAEs) 및 특별 관심 이상반응(AESIs)과 중대한 이상반응(SAEs)을 포함한 이상반응을 경험한 참가자 수
기간: 기저선부터 83일차까지
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기저선부터 83일차까지
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임상 검사 및 활력 징후 이상(잠재적 임상적 중요 이상)이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 83일까지
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기준선부터 83일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TES18591
- U1111-1316-0289 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 환자 수준 데이터 및 임상 연구 보고서, 모든 수정사항이 포함된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터셋 사양을 포함한 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며, 임상 시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구, 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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