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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer einzelnen oralen Dosis Balinatunfib auf die kardiale Repolarisation bei gesunden erwachsenen Probanden.

19. Juni 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine Phase-1-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelverblindete, Placebo- und positivkontrollierte, 4-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis Balinatunfib auf die kardiale Repolarisation bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Dies ist eine Phase-1-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppel-dummy-, Einzeldosis-, Placebo- und positivkontrollierte, 4-Sequenz-, 4-Behandlungs-, 4-Perioden-Crossover-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Labcorp Clinical Research- Site Number : 8400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Gesunde Männer und/oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) bei Unterzeichnung der Einwilligung.
  • Zertifiziert gesund basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalwerten, EKG und Laborwerten ohne Auffälligkeiten.
  • Gewicht: 50-100 kg (Männer), 40-90 kg (Frauen); BMI 18-30 kg/m² inklusive.
  • Geschlechtsbezogene Eignung: Alle Männer müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden oder enthaltsam bleiben und für 3 Monate nach der Dosis auf Samenspenden verzichten. Frauen müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden, nicht schwanger oder stillend sein und vor der Behandlung negativ auf Schwangerschaft getestet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte signifikanter systemischer Erkrankungen (hämatologisch, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardial, hepatisch, psychiatrisch, neurologisch, infektiös, allergisch; außer leichten saisonalen Allergien).
  • Klinisch signifikante EKG-Auffälligkeiten.
  • Häufige Kopfschmerzen oder Migräne und wiederkehrende Übelkeit oder Erbrechen (mehr als zweimal monatlich).
  • Blutspende innerhalb von 2 Monaten.
  • Symptomatische oder signifikante orthostatische Hypotonie.
  • Arzneimittelüberempfindlichkeit oder signifikante Allergien, einschließlich gegenüber Studienmedikamenten.
  • Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch.
  • Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
  • Vorgeschichte von Hepatitis B/C, TB oder invasiven opportunistischen Infektionen.
  • Malignom innerhalb von 5 Jahren (außer behandelter nicht-metastasierender Hautkrebs).
  • Nebenwirkung auf Balinatunfib, Moxifloxacin oder Chinolone.
  • Einnahme von Medikamenten (außer hormoneller Verhütung/HRT) innerhalb von 14 Tagen oder 5× Halbwertszeit.
  • Biologika innerhalb von 4 Monaten zuvor.
  • Impfstoffe: Nicht-lebend innerhalb von 4 Wochen, lebend innerhalb von 3 Monaten vor oder während der Studie.
  • Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen.
  • Positiv auf HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV1/2.
  • Positiver Urin-Drogentest.
  • Positiver Alkohol-Atemtest.
  • Positiver Urin-Cotinintest.
  • Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms.
  • Risikofaktoren für TdP.
  • Kontraindikationen für Moxifloxacin.
  • Niedriges Kalium (<3,5 mmol/L).
  • Niedriges Magnesium (<0,7 mmol/L).

Die oben genannten Informationen sind nicht dazu gedacht, alle Überlegungen zu enthalten, die für eine mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Balinatunfib Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Dosis von Balinatunfib.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Balinatunfib
Pharmazeutische Form: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • SAR441566
Experimental: Balinatunfib-Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Dosis von Balinatunfib.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Balinatunfib
Pharmazeutische Form: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • SAR441566
Aktiver Komparator: Moxifloxacin-Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige orale Dosis Moxifloxacin.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Moxifloxacin
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung D
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige orale Dosis von Balinatunfib-Matching-Plazebo und Moxifloxacin-Matching-Plazebo.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im QT-Intervall, korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF), zentral bewertet mittels einer halbautomatischen Auswertung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 2
Baseline bis Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Herzschlags (HR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Tag 1 bis Tag 2
Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 2 jedes Zeitraums
Baseline bis Tag 2 jedes Zeitraums
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der mit der Bazett-Formel korrigierten QT-Intervall (QTcB)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 2 jeder Periode
Baseline bis Tag 2 jeder Periode
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im populationsspezifischen QT-Korrekturintervall (QTcN)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 2 jedes Zeitraums
Baseline bis Tag 2 jedes Zeitraums
Änderung des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 2 jeder Periode
Basislinie bis Tag 2 jeder Periode
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der PR-Intervalldauer
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Tag 2 jeder Periode
Von der Basislinie bis zum Tag 2 jeder Periode
Sicherheit für Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Baseline bis Tag 83
Baseline bis Tag 83
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Balinatunfib
Zeitfenster: Baseline bis Tag 6 jedes Zeitraums
Baseline bis Tag 6 jedes Zeitraums
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) für Balinatunfib
Zeitfenster: Baseline bis Tag 6 jeder Periode
Baseline bis Tag 6 jeder Periode
Fläche unter der Kurve (AUC) für Balinatunfib
Zeitfenster: Baseline bis Tag 6 jedes Zeitraums
Baseline bis Tag 6 jedes Zeitraums
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Balinatunfib-Metabolit M8
Zeitfenster: Baseline bis Tag 6 jedes Zeitraums
Baseline bis Tag 6 jedes Zeitraums
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) für Balinatunfib-Metabolit M8
Zeitfenster: Baseline bis Tag 6 jeder Periode
Baseline bis Tag 6 jeder Periode
Fläche unter der Kurve (AUC) für Balinatunfib-Metabolit M8
Zeitfenster: Baseline bis Tag 6 jedes Zeitraums
Baseline bis Tag 6 jedes Zeitraums
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten, einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 83
Baseline bis Tag 83
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-laborchemischen und Vitalparameter-Abweichungen (potentiell klinisch signifikante Abweichung)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 83
Baseline bis Tag 83

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TES18591
  • U1111-1316-0289 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientenstammdaten und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des leeren Fallberichtsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Patientenstammdaten werden anonymisiert und Studiendokumente geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu Sanofis Datenfreigabekriterien, förderfähigen Studien und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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