Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ pojedynczej dawki doustnej Balinatunfibu na repolaryzację serca u zdrowych dorosłych uczestników.

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza 1, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo i pozytywnym lekiem, 4-okresowe badanie krzyżowe oceniające wpływ pojedynczej dawki balinatunfibu na repolaryzację serca u zdrowych dorosłych uczestników.

To jest badanie fazy 1, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, z podwójnym zaślepieniem, z pojedynczą dawką, kontrolowane placebo i pozytywnie, z 4-sekwencjami, z 4-leczonymi grupami, z 4-okresowym schematem krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Labcorp Clinical Research- Site Number : 8400001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania zgody.
  • Potwierdzone zdrowie na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych bez nieprawidłowości.
  • Masa ciała: 50-100 kg (mężczyźni), 40-90 kg (kobiety); BMI 18-30 kg/m² włącznie.
  • Kwalifikowalność ze względu na płeć: Wszyscy mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję lub pozostawać wstrzemięźliwi oraz unikać oddawania nasienia przez 3 miesiące po podaniu dawki. Kobiety muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad istotnych chorób ogólnoustrojowych (hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, zakaźnych, alergicznych; z wyjątkiem łagodnych alergii sezonowych).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG.
  • Częste bóle głowy lub migreny oraz nawracające nudności lub wymioty (ponad dwa razy w miesiącu).
  • Oddawanie krwi w ciągu 2 miesięcy.
  • Objawowa lub istotna niedociśnienie ortostatyczne.
  • Nadwrażliwość na leki lub istotne alergie, w tym na badane leki.
  • Wywiad nadużywania narkotyków/alkoholu.
  • Używanie tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
  • Wywiad w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B/C, gruźlicy lub inwazyjnych zakażeń oportunistycznych.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (z wyjątkiem leczonego, niemiędzybłonkowego raka skóry).
  • Reakcja niepożądana na balinatunfib, moksyfloksacynę lub chinolony.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji/HTZ) w ciągu 14 dni lub 5× okresu półtrwania.
  • Stosowanie leków biologicznych w ciągu 4 miesięcy przed badaniem.
  • Szczepienia: nieżywe w ciągu 4 tygodni, żywe w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie badania.
  • Obecny lub niedawny udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni.
  • Dodatni wynik na HBsAg, anty-HBc, anty-HCV, anty-HIV1/2.
  • Dodatni wynik badania moczu na narkotyki.
  • Dodatni wynik testu oddechowego na alkohol.
  • Dodatni wynik badania moczu na kotyninę.
  • Wywiad zespołu długiego QT.
  • Czynniki ryzyka TdP.
  • Przeciwwskazania do stosowania moksyfloksacyny.
  • Niski poziom potasu (<3,5 mmol/L).
  • Niski poziom magnezu (<0,7 mmol/L).

Powyższe informacje nie mają na celu zawarcia wszystkich istotnych rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balinatunfib Leczenie A
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę doustną balinatunfibu.
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
Lek: Balinatunfib
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • SAR441566
Eksperymentalny: Balinatunfib Leczenie B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną balinatunfibu.
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
Lek: Balinatunfib
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • SAR441566
Aktywny komparator: Leczenie moksyfloksacyną C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę moksyfloksacyny doustnie.
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
Lek: Moksyfloksacyna
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustna
Komparator placebo: Placebo Treatment D
Uczestnicy otrzymają jedną doustną dawkę balinatunfibu z placebo oraz moksyfloksacyny z placebo.
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w odstępie QT skorygowanym za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) oceniana centralnie przy użyciu półautomatycznego odczytu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 2
Od punktu wyjściowego do dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 2
Dzień 1 do Dnia 2
Zmiana względem wartości wyjściowej w odstępie QT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do dnia 2 każdego okresu
Punkt wyjściowy do dnia 2 każdego okresu
Zmiana względem wartości wyjściowej odstępu QT skorygowanego z użyciem wzoru Bazetta (QTcB)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 2 każdego okresu
Od wartości początkowej do dnia 2 każdego okresu
Zmiana względem wartości wyjściowej w populacyjnym skorygowanym odstępie QT (QTcN)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 2 każdego okresu
Od punktu wyjściowego do dnia 2 każdego okresu
Zmiana wartości QRS w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 2 każdego okresu
Od wartości wyjściowej do dnia 2 każdego okresu
Zmiana wartości odstępu PR w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 2 każdego okresu
Od wartości wyjściowej do dnia 2 każdego okresu
Bezpieczeństwo parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 83
Od wartości początkowej do dnia 83
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla balinatunfibu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. dnia każdego okresu
Od wartości wyjściowej do 6. dnia każdego okresu
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) dla balinatunfib
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 6 każdego okresu
Od punktu wyjściowego do dnia 6 każdego okresu
Pole pod krzywą (AUC) dla balinatunfib
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 6 każdego okresu
Od punktu wyjściowego do dnia 6 każdego okresu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla metabolitu M8 balinatunfibu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 6 każdego okresu
Od linii bazowej do dnia 6 każdego okresu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) dla metabolitu M8 balinatunfibu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 6 każdego okresu
Od wartości wyjściowej do dnia 6 każdego okresu
Powierzchnia pod krzywą (AUC) dla metabolitu M8 balinatunfibu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. dnia każdego okresu
Od wartości wyjściowej do 6. dnia każdego okresu
Liczba uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs), w tym zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 83
Od punktu wyjściowego do dnia 83
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych i parametrach życiowych (potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 83. dnia
Od wartości wyjściowej do 83. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TES18591
  • U1111-1316-0289 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania wraz z wszelkimi poprawkami, pustego formularza raportowania przypadku, planu analizy statystycznej oraz specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Sanofi, kwalifikujących się badań oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj