Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere effekten af en enkelt oral dosis Balinatunfib på hjertets repolarisering hos raske voksne deltagere.

3. juni 2026 opdateret af: Sanofi

En fase 1, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebo- og positivkontrolleret, 4-perioders crossover-studie til evaluering af effekten af en enkelt dosis Balinatunfib på hjerterepolarisering hos raske voksne deltagere.

Dette er en fase 1, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, enkeltdosis, placebo- og positivkontrolleret, 4-sekvens, 4-behandling, 4-periode crossover-studie.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Labcorp Clinical Research- Site Number : 8400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Raske mænd og/eller kvinder i alderen 18 til 55 år (inklusiv) ved underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Godkendt raske baseret på anamnese, fysisk undersøgelse, vitale parametre, EKG og laboratorieprøver uden unormaliteter.
  • Vægt: 50-100 kg (mand), 40-90 kg (kvinde); BMI 18-30 kg/m² inklusiv.
  • Kønsbaseret egnethed: Alle mænd skal anvende effektiv prævention eller forblive abstinente og undgå sæddonation i 3 måneder efter dosering. Kvinder skal anvende højeffektiv prævention, ikke være gravide eller ammende, og teste negativ for graviditet før behandling.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med signifikante systemiske sygdomme (hematologiske, nyre-, endokrine, lunge-, GI-, hjerte-, lever-, psykiatriske, neurologiske, infektions-, allergiske; undtagen milde sæsonallergier).
  • Klinisk signifikante EKG-unormaliteter.
  • Hyppige hovedpiner eller migræne, og tilbagevendende kvalme eller opkastning (over to gange månedligt).
  • Bloddonation inden for 2 måneder.
  • Symptomatisk eller signifikant postural hypotension.
  • Medicinhypersensitivitet eller signifikante allergier, inklusive over for undersøgelsesmedicin.
  • Historie med misbrug af medicin/alkohol.
  • Tobaksbrug inden for 3 måneder før Dag 1.
  • Historie med Hepatitis B/C, TB eller invasive opportunistiske infektioner.
  • Malignitet inden for 5 år (undtagen behandlet ikke-metastatisk hudkræft).
  • Bivirkningsreaktion over for balinatunfib, moxifloxacin eller kinoloner.
  • Ethvert medicin (undtagen hormonel prævention/HRT) inden for 14 dage eller 5× halveringstid.
  • Biologiske lægemidler inden for 4 måneder forud.
  • Vacciner: ikke-levende inden for 4 uger, levende inden for 3 måneder før eller under undersøgelsen.
  • Nuværende eller nylig deltagelse i en anden interventionel undersøgelse inden for 30 dage.
  • Positiv for HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV1/2.
  • Positiv urinprøve for stoffer.
  • Positiv alkoholåndetest.
  • Positiv urin-cotinintest.
  • Historie med langt QT-syndrom.
  • Risikofaktorer for TdP.
  • Moxifloxacin-kontraindikationer.
  • Lavt kalium (<3.5 mmol/L).
  • Lavt magnesium (<0.7 mmol/L).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser relevante for en deltagers potentielle deltagelse i en klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Balinatunfib Behandling A
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af balinatunfib.
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Medicin: Balinatunfib
Farmaceutisk form: Tablet Administrationsvej: Oral
Andre navne:
  • SAR441566
Eksperimentel: Balinatunfib Behandling B
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis balinatunfib.
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Medicin: Balinatunfib
Farmaceutisk form: Tablet Administrationsvej: Oral
Andre navne:
  • SAR441566
Aktiv komparator: Moxifloxacin Behandling C
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis moxifloxacin.
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Medicin: Moxifloxacin
Farmaceutisk form: Tablet Administrationsvej: Oral
Placebo komparator: Placebo Behandling D
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af balinatunfib matchende placebo og moxifloxacin matchende placebo.
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i QT-intervallet korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) centralt vurderet ved hjælp af en semiautomatisk aflæsning
Tidsramme: Baseline til dag 2
Baseline til dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 2
Dag 1 til Dag 2
Ændring fra baseline i QT-intervallet
Tidsramme: Baseline til dag 2 i hver periode
Baseline til dag 2 i hver periode
Ændring fra baseline i QT-intervallet korrigeret ved hjælp af Bazett-formlen (QTcB)
Tidsramme: Baseline til dag 2 i hver periode
Baseline til dag 2 i hver periode
Ændring fra baseline i populationsspecifikt QT-korrigeret (QTcN) interval
Tidsramme: Baseline til dag 2 i hver periode
Baseline til dag 2 i hver periode
Ændring fra baseline i QRS-intervallet
Tidsramme: Baseline til dag 2 i hver periode
Baseline til dag 2 i hver periode
Ændring fra baseline i PR-interval
Tidsramme: Baseline til dag 2 i hver periode
Baseline til dag 2 i hver periode
Sikkerhed for elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline til dag 83
Baseline til dag 83
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for balinatunfib
Tidsramme: Baseline til dag 6 i hver periode
Baseline til dag 6 i hver periode
Tid til at nå den maksimale koncentration (tmax) for balinatunfib
Tidsramme: Baseline til dag 6 i hver periode
Baseline til dag 6 i hver periode
Areal under kurven (AUC) for balinatunfib
Tidsramme: Baseline til dag 6 i hver periode
Baseline til dag 6 i hver periode
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for balinatunfib-metabolitten M8
Tidsramme: Baseline til dag 6 i hver periode
Baseline til dag 6 i hver periode
Tid til at nå den maksimale koncentration (tmax) for balinatunfib-metabolit M8
Tidsramme: Baseline til dag 6 i hver periode
Baseline til dag 6 i hver periode
Areal under kurven (AUC) for balinatunfib-metabolitten M8
Tidsramme: Baseline til dag 6 i hver periode
Baseline til dag 6 i hver periode
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), herunder bivirkninger af særlig interesse (AESIs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline til dag 83
Baseline til dag 83
Antal deltagere med kliniske laboratorie- og vitale tegnsafvigelser (potentielt klinisk signifikant afvigelse)
Tidsramme: Baseline til dag 83
Baseline til dag 83

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TES18591
  • U1111-1316-0289 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientniveau-data og relaterede studiedokumenter, herunder den kliniske studierapport, studieprotokol med eventuelle ændringer, blankt case report form, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Patientniveau-data vil blive anonymiseret, og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgspersonernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, berettigede studier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner