Uno studio per valutare l'effetto di una singola dose orale di Balinatunfib sulla ripolarizzazione cardiaca in partecipanti adulti sani.
3 giugno 2026 aggiornato da: Sanofi
Studio di Fase 1, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, con Doppio Dummy, Controllato con Placebo e Controllo Positivo, a 4 Periodi Crossover per Valutare l'Effetto di una Singola Dose di Balinatunfib sulla Ripolarizzazione Cardiaca in Partecipanti Adulti Sani.
Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a doppio dummy, a dose singola, controllato con placebo e con controllo positivo, a 4 sequenze, 4 trattamenti, 4 periodi incrociato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Labcorp Clinical Research- Site Number : 8400001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: Maschi e/o femmine in buona salute di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma del consenso.
- Certificato di buona salute basato su anamnesi, esame fisico, parametri vitali, ECG e esami di laboratorio senza anomalie.
- Peso: 50-100 kg (maschio), 40-90 kg (femmina); BMI 18-30 kg/m² incluso.
- Eligibilità basata sul sesso: Tutti i maschi devono utilizzare una contraccezione efficace o rimanere astinenti ed evitare la donazione di sperma per 3 mesi dopo la dose. Le femmine devono utilizzare una contraccezione altamente efficace, non essere in gravidanza o allattamento e risultare negative al test di gravidanza prima del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie sistemiche significative (ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiache, epatiche, psichiatriche, neurologiche, infettive, allergiche; eccetto lievi allergie stagionali).
- Anomalie ECG clinicamente significative.
- Cefalee o emicranie frequenti, e nausea o vomito ricorrenti (più di due volte al mese).
- Donazione di sangue entro 2 mesi.
- Ipotensione posturale sintomatica o significativa.
- Ipersensibilità ai farmaci o allergie significative, inclusi i farmaci dello studio.
- Storia di abuso di droghe/alcol.
- Uso di tabacco entro 3 mesi prima del Giorno 1.
- Storia di Epatite B/C, TB o infezioni opportunistiche invasive.
- Malignità entro 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo non metastatico trattato).
- Reazione avversa a balinatunfib, moxifloxacina o chinoloni.
- Qualsiasi farmaco (eccetto contraccezione ormonale/terapia ormonale sostitutiva) entro 14 giorni o 5× emivita.
- Biologici entro 4 mesi precedenti.
- Vaccini: non vivi entro 4 settimane, vivi entro 3 mesi prima o durante lo studio.
- Partecipazione attuale o recente a un altro studio interventistico entro 30 giorni.
- Positivo per HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV1/2.
- Test delle urine per droghe positivo.
- Test dell'alito per alcol positivo.
- Test delle urine per cotinina positivo.
- Storia di sindrome del QT lungo.
- Fattori di rischio per TdP.
- Controindicazioni alla moxifloxacina.
- Potassio basso (<3,5 mmol/L).
- Magnesio basso (<0,7 mmol/L).
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Balinatunfib Trattamento A
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di balinatunfib.
|
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: Compressa Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trattamento B con Balinatunfib
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di balinatunfib.
|
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: Compressa Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Trattamento con Moxifloxacina C
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di moxifloxacina.
|
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: Compressa Via di somministrazione: Orale
|
|
Comparatore placebo: Trattamento con Placebo D
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di balinatunfib placebo corrispondente e moxifloxacin placebo corrispondente.
|
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) valutato centralmente mediante una lettura semi-automatica
Lasso di tempo: Baseline a giorno 2
|
Baseline a giorno 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 2
|
Giorno 1 a Giorno 2
|
|
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 2 di ciascun periodo
|
Dalla baseline al giorno 2 di ciascun periodo
|
|
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto con la formula di Bazett (QTcB)
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 2 di ogni periodo
|
Dalla baseline al giorno 2 di ogni periodo
|
|
Variazione rispetto al basale dell'intervallo di correzione QT specifico per la popolazione (QTcN)
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 2 di ogni periodo
|
Dalla baseline al giorno 2 di ogni periodo
|
|
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 2 di ogni periodo
|
Dalla baseline al giorno 2 di ogni periodo
|
|
Variazione rispetto al basale dell'intervallo PR
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2 di ogni periodo
|
Dal basale al giorno 2 di ogni periodo
|
|
Sicurezza dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Da baseline a giorno 83
|
Da baseline a giorno 83
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per balinatunfib
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6 di ogni periodo
|
Dal basale al giorno 6 di ogni periodo
|
|
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) per balinatunfib
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 6 di ogni periodo
|
Dalla baseline al giorno 6 di ogni periodo
|
|
Area sotto la curva (AUC) per balinatunfib
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 6 di ciascun periodo
|
Dalla baseline al giorno 6 di ciascun periodo
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per il metabolita M8 del balinatunfib
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 6 di ogni periodo
|
Dalla baseline al giorno 6 di ogni periodo
|
|
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) per il metabolita M8 del balinatunfib
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6 di ogni periodo
|
Dal basale al giorno 6 di ogni periodo
|
|
Area sotto la curva (AUC) per il metabolita M8 di balinatunfib
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 6 di ogni periodo
|
Dalla baseline al giorno 6 di ogni periodo
|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) compresi gli eventi avversi di speciale interesse (AESI) e gli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 83
|
Baseline al Giorno 83
|
|
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico e parametri vitali (anomalia potenzialmente clinicamente significativa)
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 83
|
Baseline al Giorno 83
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
8 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TES18591
- U1111-1316-0289 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti di studio correlati, compreso il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali emendamenti, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno anonimizzati e i documenti di studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, gli studi idonei e il processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .